Autorisation pour une famille de produits biocides

La notion de famille de produits biocides constitue un développement de la notion de formulation-cadre. Dans certaines conditions, une autorisation pour une famille de produits biocides est en effet plus souple, permettant par exemple la mise sur le marché de plusieurs produits par le biais d'une seule autorisation.

Une famille de produits biocides est un groupe de produits biocides ayant en commun les propriétés suivantes :

utilisations similaires,
mêmes substances actives,
composition similaire variant de manière spécifiée,
potentiel de risque similaire,
efficacité similaire.

L'évaluation du risque pour l'être humain, l'animal et l'environnement ainsi que celle de l'efficacité dépendent du type d'autorisation et s'effectuent sur les mêmes bases que pour un produit biocide individuel. Pour de plus amples informations sur le type d'autorisation correspondant, veuillez consulter le site Internet de l'organe de réception des notifications des produits chimiques (autorisation de l’union, AL et Reconnaissance).

Une famille de produits biocides comprend des domaines définis de concentration relatifs à certains composants. Ces domaines de concentration, à l'exception de celui de la substance active, peuvent également être définis par une limite nulle.

Une famille de produits biocides peut être composée de plusieurs sous-familles. Dans ce cas, il convient en outre de définir des intervalles de concentration pour les composants variables des sous-familles. Les membres d'une sous-famille doivent avoir une même classification et un même étiquetage ; mais ils peuvent être légèrement différents en ce qui concerne le type de produits, l'usage prévu, la méthode d'utilisation, les catégories d'utilisation, la préparation et/ou l'emballage.

Important : si vous envisagez de déposer une demande d'autorisation pour une famille de produits biocides comprenant des sous-familles, il convient de consulter le guide (PDF, 187 kB, 19.10.2016) (seulement en anglais) qui a été rédigé par les autorités européennes (CA Meeting) pour l'autorisation de l'union européenne, autorisation A_L ou la reconnaissance et de contacter au préalable l'organe de réception des notifications des produits chimiques.

Des membres supplémentaires d'une famille de produits biocides peuvent être déclarés ultérieurement à l'organe de réception des notifications des produits chimiques (voir ci-après sous « Déclaration de produits biocides mis ultérieurement sur le marché»).

Demande

Les demandes d'autorisation A_L ou de reconnaissance pour les familles de produits biocides doivent être déposées à l'organe de réception des notifications des produits chimiques exclusivement par le biais du registre des produits biocides R4BP 3 . De plus amples informations relatives aux demandes concernant les divers types d'autorisation figurent sur la page Internet correspondante de l'organe de réception des notifications des produits chimiques. Les demandes d'autorisation européenne pour une famille de produits biocides doivent être déposées à l'agence européenne des produits chimiques par le biais du registre des produits biocides R4BP 3. L’ECHA met à disposition des instructions et des manuels d’utilisateur (seulement en anglais) sur son site internet.

Lorsque la demande de reconnaissance parallèle ou séquentielle d'une famille de produits biocides doit être déposée en Suisse par une autre personne (p.ex. par la personne disposant de l'autorisation provisoire en cours en Suisse) que celle ayant déposé la demande d'autorisation initiale dans l'UE, le demandeur en Suisse devrait contrôler préalablement toutes les conditions légales, techniques et d'informations techniques liées à sa demande avec le demandeur dans l'UE.

Lorsque le demandeur d'une reconnaissance d'une famille de produits biocides n'est pas le même que celui de l'autorisation initiale, il doit en outre déposer une lettre d'accès pour le produit biocide et pour chacune des substances biocides actives contenues dans le produit.

Pour l'établissement du SPC, il convient d'utiliser l'éditeur SPC de l'ECHA .

Sous certaines conditions précisées à l'art. 12, al. 2, OPBio, la reconnaissance d'une autorisation peut dévier de l'autorisation UE en ce qui concerne les conditions ou les réserves.

Déclaration de produits biocides mis ultérieurement sur le marché

Les nouveaux membres (dans le cadre d’une autorisation de l’union, A_L ou reconnaissance), dont la composition se situe dans les limites des variations autorisées pour une famille de produits biocides donnée, peuvent être déclarés ultérieurement à l'organe de réception des notifications des produits chimiques via le registre européen pour les produits biocides R4BP et être mis sur le marché 30 jours après la déclaration (art. 13d, al. 1, OPBio).

Délai de traitement

Le délai de traitement d'une demande est fonction du type d'autorisation requis par la famille de produits biocides (art. 19, al. 1, de l'ordonnance sur les produits biocides [OPBio]). Pour une demande d'autorisation A_L concernant une famille de produits biocides, par exemple, le délai est de 30 + 360 jours (validation et évaluation, sans reconnaissance).

Émolument

Depuis l’entrée en vigueur, le 1er mars 2018, de l’ordonnance sur les produits biocides révisée, les émoluments pour les familles de produits biocides sont facturés selon le temps consacré.

L’émolument pour les familles de produits biocides est également calculé à partir de l’émolument de base du type d’autorisation concerné (p. ex., autorisation A_N 1000 CHF). Pour les familles de produits biocides avec une sous-famille, un supplément de 50 % du prix de base vient s’ajouter à l’émolument de base. Pour chaque sous-famille supplémentaire, l’émolument augmente de 25 %. Chaque sous-famille contient dix produits biocides. Pour chaque produit biocide supplémentaire, un montant d’1 % de l’émolument de base est ajouté à l’émolument. Pour les produits biocides d’une famille ou d’une sous-famille qui ne diffèrent que par leur concentration en pigments, en parfums ou en teintures (autrement dit, dont l’usage, la méthode d’utilisation, etc., sont identiques), les émoluments n’augmentent pas.

Remarque

Les procédures d'autorisation pour les produits biocides peuvent être modifiées à court terme. Nous recommandons donc aux personnes concernées de consulter régulièrement le site internet de l'ON et de s'abonner à la Newsletter de la protection des consommateurs de l'OFSP.