Questo tipo di omologazione è applicabile solo ai casi in cui tutti i principi attivi contenuti nel biocida sono iscritti negli elenchi degli allegati 1 e/o 2 OBioc (sinora elenchi I e/o IA). Almeno un principio attivo deve figurare nell'elenco dell'allegato 2, gli altri possono figurare nell'elenco dell'allegato 1. Se il biocida contiene una sostanza che desta preoccupazione o un nanomateriale, oppure se per usarlo è necessario un dispositivo di protezione individuale, occorre chiedere un'omologazione OE, anche se il prodotto contiene unicamente principi attivi che figurano nell'elenco dell'allegato 1. Se il biocida contiene uno o più principi attivi notificati ma non ancora iscritti in questi elenchi, non è possibile chiedere un'omologazione OE; all'organo di notifica va invece presentata un'omologazione ON.
Procedura
L'iscrizione del principio attivo di un biocida negli elenchi degli allegati 1 o 2 determina un inasprimento dei requisiti per l'omologazione di un prodotto. Se il prodotto è immesso in commercio anche nell'UE, è possibile richiedere l'omologazione UE e successivamente il riconoscimento della stessa in Svizzera.
L'ottenimento di un'omologazione in Svizzera (OE) soggiace agli stessi requisiti vigenti nell'Unione europea. Una domanda di omologazione OE dev'essere corredata da un fascicolo con la documentazione necessaria di cui all'allegato 5 OBioc (RS 813.12). Le domande devono essere presentate unicamente attraverso il registro per i biocidi R4BP 3 dell'Organo di notifica per prodotti chimici. Le aziende interessate sono tenute a contattare con anticipo l’Organo di notifica per prodotti chimici e compilare l’elenco di controllo della completezza per l’omologazione OE (XLSX, 31 kB, 05.06.2018).
Il fascicolo trasmesso è convalidato entro 30 giorni, fatto salvo il ricevimento dell'anticipo delle spese. La convalida è un controllo della completezza della documentazione presentata. Se il fascicolo è completo e convalidato, la valutazione e la decisione avvengono entro 365 giorni.
Durata di validità
La validità dell'omologazione OE è limitata al massimo a 10 anni. A seconda del principio attivo, questo periodo può anche essere inferiore, ad esempio se si tratta di un principio attivo candidato alla sostituzione secondo l'articolo 10 BPR. Per continuare a commercializzare il biocida senza interruzione dopo la scadenza dell'omologazione, occorre presentare una domanda di proroga almeno 550 giorni prima della scadenza.
Fascicolo per un'omologazione OE
I requisiti relativi ai dati sono elencati nell'allegato 5 OBioc, che rimanda agli allegati II (per il principio attivo) e III (per il prodotto) del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il fascicolo per l'omologazione OE va allestito secondo le prescrizioni del regolamento UE. Nell'allegato III del regolamento UE figurano i requisiti relativi ai dati del biocida, che concernono i capitoli seguenti:
- richiedente;
- identità del biocida;
- proprietà fisiche, chimiche e tecniche;
- pericoli fisici e rispettive caratteristiche;
- metodi di rilevamento e identificazione;
- efficacia contro gli organismi bersaglio;
- usi ed esposizione previsti;
- profilo tossicologico per l'uomo e gli animali;
- studi ecotossicologici;
- destino e comportamento ambientali;
- misure da adottare per la tutela dell'uomo, degli animali e dell'ambiente;
- classificazione, etichettatura e imballaggio;
- valutazione e riepilogo
Per ogni capitolo sono necessari numerosi dati, che confluiscono tutti nel fascicolo da allestire per il prodotto. Si deve pertanto dimostrare l'efficacia e l'idoneità del prodotto a seconda del settore d'impiego, mediante test di laboratorio o test di campo (capitolo 6), illustrare l'esposizione degli utilizzatori o delle persone indirettamente esposte (capitolo 7), descrivere il destino e i comportamenti ambientali delle sostanze (capitolo 10) con misurazioni o modelli matematici adeguati ed eseguire una valutazione del rischio per l'uomo, gli animali e l'ambiente (capitolo 11).
Sul sito web dell'ECHA, l'UE fornisce istruzioni dettagliate nella guida «Guidance on information requirements»:
