Hinweise und Erläuterungen

Hinweise und Erläuterungen zur Zulassung von alkoholischen Desinfektionsmitteln 

Zulassung von Desinfektionsmittel
Hinweise und Erläuterungen zur Zulassung von Desinfektionsmitteln für Importeure und Herstellerinnen von Desinfektionsmitteln, die Ihre Produkte während der COVID-19 Situation unter der Ausnahmezulassung für alkoholische Desinfektionsmittel in Verkehr gebracht haben.

Warum braucht es eine Zulassung?
Desinfektionsmittel für die Hände- und Oberflächendesinfektion unterliegen dem Biozidrecht. In der Schweiz dürfen nur zugelassene Desinfektionsmittel angeboten und beruflich verwendet werden. Damit wird sichergestellt, dass nur wirksame Desinfektionsmittel auf den Markt kommen und eingesetzt werden.
Allgemeine Informationen zu Biozidprodukten:

https://www.chemsuisse.ch/files/72/DE-Produktorientierte-Merkblaetter/430/Merkblatt-B03.pdf
https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/de/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte.html

Allgemeine Vorgaben zu Biozidprodukten
Zugelassene Produkte müssen nach den Vorgaben des Chemikalienrechts gekennzeichnet sein:
https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/de/home/themen/pflicht-hersteller/selbstkontrolle/kennzeichnung.html und https://www.chemsuisse.ch/files/71/DE-Branchenorientierte-Merkblaetter/18/Merkblatt-A11.pdf

Bei Desinfektionsmitteln sind zusätzlich die spezifischen Angaben für Biozidprodukte anzubringen (https://www.chemsuisse.ch/files/78/DE-Diverse-Merkblaetter/432/Merkblatt-D08.pdf)

• Zulassungsinhaberin
• Zulassungsnummer
• die Bezeichnung jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;
• die Anwendungen, für die das Biozidprodukt zugelassen ist;
• die Gebrauchsanweisung
• die Dosierung, ausgedrückt in metrischen Einheiten in einer für die Verwenderinnen und Verwender sinnvollen und verständlichen Weise;
• Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung sowie ein Hinweis auf ein allfälliges Verbot für die Wiederverwendung der Verpackung;
• die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung;
• das Datum des Verfalls unter normalen Lagerungsbedingungen;
• die Zeit bis zum Eintritt der Desinfektionswirkung 

Ethanol-haltige Desinfektionsmittel (70 - 80 % [v/v])
Für Ethanol-haltige kann noch eine Übergangszulassung ZN beantragt werden. Die Gebühr beträgt Fr. 1000.- und das Vorgehen ist unter folgendem Link beschrieben: https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/de/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/uebergangszulassung/zulassung-zn.html

Je nach Zusammensetzung kann auf das Einreichen von Wirksamkeitsnachweisen verzichtet werden. Die Bedingungen sind unter folgendem Link beschrieben (Dokument «Anforderungen für die Zulassung von alkoholischen Desinfektionsmitteln» ebenfalls beachten):
https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/de/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/uebergangszulassung/zulassung-zn/zulassungsverfahren-zn-desinfektionsmittel/wirksamkeitsdossier.html  

1-Propanol- und 2-Propanol-haltige Desinfektionsmittel (60 - 80 % [v/v])
Die beiden Wirkstoffe 1-Propanol und 2-Propanol sind bereits aufgenommen. D.h. dass nur Zulassungen gemäss dem mit der EU harmonisierten Verfahren möglich sind: https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/de/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/zulassung-europaeisch-verfahren.html

Für die meisten Importeure dürfte die zeitlich nachfolgende Anerkennung (Gebühr Fr. 5000.-) der gängigste Weg sein.

 

Letzte Änderung 18.08.2020

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