Details zu alkoholischen Desinfektionsmitteln

Allgemein

• Im Rahmen der Allgemeinverfügung ist die Zulassungspflicht für bestimmte Desinfektionsmittel (Hände- und Flächendesinfektionsmittel auf alkoholischer Basis) bis zum 31.8.2020 ausgesetzt.
• Für die betreffenden Desinfektionsmittel gelten die Biozidprodukteverordnung und das Chemikalienrecht im Allgemeinen.
• Die Allgemeinverfügung schränkt den Kreis der möglichen Inverkehrbringer nicht ein (d.h. ist nicht auf Apotheken oder Drogerien beschränkt).
• Es gelten aber die Grundsätze des Chemikalienrechts: Wer auf Basis der Allgemeinverfügung Desinfektionsmittel in Verkehr bringen will, muss im Rahmen der Selbstkontrolle überprüfen, ob der vorgesehene Alkohol 

o für die Desinfektion von gesunder menschlicher Haut geeignet ist und
o ob Verunreinigungen oder Beistoffe eine andere Einstufung und Kennzeichnung des Desinfektionsmittels erforderlich machen.
o Es müssen Aufzeichnungen zur Herstellung der einzelnen Chargen gemacht werden.

• Für Ethanol gelten für den Einsatz in Desinfektionsmitteln gemäss Allgemeinverfügung die Spezifikationen gemäss dem Dokument «Spezifikation_Ethanol_zur_Desinfektion» (siehe unten).
• Für Ethanol, das als BioFuel hergestellt wurde, gelten für den Einsatz in Desinfektionsmitteln gemäss Allgemeinverfügung die Spezifikationen gemäss dem Dokument «Zusatzspezifikation für BioFuel Ethanol» (siehe unten).
• Desinfektionsmittel dürfen nicht in Lebensmittelbehältnissen abgefüllt werden (Art. 57 Abs. 6 ChemV)
• Eine Meldung in das Produktregister ist nicht notwendig.
• Eine Hilfestellung für Apotheken und Drogerien (von der Beschaffung über Qualitätssicherung und notwendiger Dokumentation bis hin zur Abgabe alkoholischer Desinfektionsmittel) bietet das Dokument «Good Pharmaceutical Practices zur Versorgung mit Desinfektionsmitteln aus der Apotheke und Drogerie», welche eine Expertengruppe im Auftrag des Bundesamtes für wirtschaftliche Landesversorgung erstellt hat.
• Die Allgemeinverfügung ist gültig bis zum 31.8.2020. Ein Abverkauf über dieses Datum hinaus ist nicht möglich.

Zusammensetzung der Desinfektionsmittel

• Bei Zusätzen von Parfum muss ein allfälliger Einfluss auf die Einstufung und Kennzeichnung überprüft werden.
• Bei den in der Allgemeinverfügung genannten Prozentangaben für den Gehalt der Alkohole handelt es sich um Volumenprozent % (v/v) – akzeptiert werden aber auch Formulierungen, die in den Grenzen nach Gewichtsprozent % (w/w) liegen
• Eine Überschreitung des in der Verfügung angegebenen Höchstgehalts von Glycerin oder PEG (CAS Nr. 25322-68-3) (<0.5 % v/v) zum Schutz der Haut wird bis zu max. 1.5 % (v/v) toleriert.
• «WHO-Rezeptur»: Die WHO Rezeptur ist für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen, die keinen oder nur beschränkten Zugang zu kommerziellen Desinfektionsmitteln haben, und zur Bekämpfung einer Vielzahl von Mikroorganismen (einschliesslich umhüllter Viren wie Influenza und Coronavirus) konzipiert. Gemäss der WHO ist das Wasserstoffperoxid 0.12 % (w/w) beigefügt wegen allfälliger Bakteriensporen in den Ausgangsstoffen oder den verwendeten Flaschen. Die WHO Formulierung ist– obwohl nicht explizit aufgeführt – durch die Rahmenformulierung der Allgemeinverfügung abgedeckt.
• Produkte basierend auf der WHO Rezeptur dürfen somit gemäss Allgemeinverfügung ohne vorgängige Zulassung in der Schweiz vermarktet werden. Für die Händedesinfektion im Privatbereich bedarf es aus unserer Sicht keines Zusatzes von Wasserstoffperoxid.
• Neben den in der Allgemeinverfügung genannten Vergällungsmitteln werden auch toleriert: «Bitrex» (Denatoniumbenzoat), 4-Methylpentan-2-on, Butanon, Campher und Crysolide.

Etikette

• Die Gefahrenpiktogramme müssen mindestens eine Kantenlänge von 16 mm haben, bei Kleinpackungen unter 125 mL darf auf 10 mm Kantenlänge reduziert werden.
• Schriftgrösse: die x-Höhe muss mindestens 1.2 mm betragen, wenn die Verpackungsoberfläche grösser als 80 cm2 ist; sonst darf die x-Höhe auf 0.9 mm reduziert werden.
• Bei Produkten für den Einsatz im Lebensmittelbereich müssen weitere Aufschriften erfolgen wie «Mehrmaliges Nachspülen der behandelten Flächen mit Trinkwasser», wenn Produkte mit Parfum oder anderen Zusätzen hergestellt werden.
• Die vorliegenden Etiketten geben die korrekte Kennzeichnung für die Desinfektionsmittel wieder; in der Allgemeinverfügung sind Übertragungsfehler vorhanden.
• Die Etiketten müssen in mindestens der Amtssprache der Verkaufsregion abgefasst sein. Etiketten mit 2 Amtssprachen sind in der ganzen Schweiz verkehrsfähig.
• Die Inverkehrbringerin in der Schweiz muss als juristisch verantwortliche Person bei Publikumsprodukten zwingend auf der Etikette aufgeführt sein. Im beruflichen Umfeld kann auf der Etikette auch eine EWR-Adresse aufgeführt sein.

Transport

Im Zusammenhang mit dem Gefahrgutrecht wurde eine Multilaterale Vereinbarung betreffend Erleichterungen für die Beförderung von hydroalkoholischen Gels und Lösungen (Desinfektionsmittel) unterzeichnet. Der Transport und die Lieferung von Desinfektionsmitteln, hydroalkoholischen Gelen und Lösungen an Apotheken und andere Empfänger können damit unter bestimmten Voraussetzungen von den Vorschriften des ADR freigestellt werden. 

 

Letzte Änderung 14.05.2020

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