Hinweise und Erläuterungen zur Zulassung von alkoholischen Desinfektionsmitteln

Zulassung von Desinfektionsmittel
Hinweise und Erläuterungen zur Zulassung von Desinfektionsmitteln für Importeure und Herstellerinnen von Desinfektionsmitteln, die Ihre Produkte während der COVID-19 Situation unter der Ausnahmezulassung für alkoholische Desinfektionsmittel in Verkehr gebracht haben.

Warum braucht es eine Zulassung?
Desinfektionsmittel für die Hände- und Oberflächendesinfektion unterliegen dem Biozidrecht. In der Schweiz dürfen nur zugelassene Desinfektionsmittel angeboten und beruflich verwendet werden. Damit wird sichergestellt, dass nur wirksame Desinfektionsmittel auf den Markt kommen und eingesetzt werden.

Um Engpässen in der Versorgung der Bevölkerung und des Gesundheitswesens während der COVID-19 Krise entgegenzuwirken, hat die Anmeldestelle Chemikalien am 28. Februar 2020 und am 9. April 2020 Ausnahmezulassungen für Desinfektionsmittel erlassen. Eine Verlängerung dieser Verfügungen rechtfertigt sich aufgrund der hohen Lagerbestände und der aktuellen Situation nicht, denn dies würde bedeuten, dass die Produkte auch weiterhin hergestellt werden dürfen. Die aufgrund der Ausnahmesituation einhergehende Marktverzerrung, mit einer Benachteiligung jener Rechtsunterworfenen, welche ihre Produkte regulär unter der VBP bereits zugelassen haben, muss nun wieder korrigiert werden.

Ethanol-haltige Desinfektionsmittel (70 - 80 % [v/v])
Für Ethanol-haltige kann eine Übergangszulassung ZN beantragt werden. Die Gebühr beträgt Fr. 1200.- und das Vorgehen ist unter folgendem Link beschrieben: https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/de/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/uebergangszulassung/zulassung-zn.html

Je nach Zusammensetzung kann auf das Einreichen von Wirksamkeitsnachweisen verzichtet werden. Die Bedingungen sind unter folgendem Link beschrieben (Dokument «Anforderungen für die Zulassung von alkoholischen Desinfektionsmitteln» ebenfalls beachten): https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/de/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/uebergangszulassung/zulassung-zn/zulassungsverfahren-zn-desinfektionsmittel/wirksamkeitsdossier.html

1-Propanol- und 2-Propanol-haltige Desinfektionsmittel (60 - 80 % [v/v])
Die beiden Wirkstoffe 1-Propanol und 2-Propanol sind bereits in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgenommen. D.h. dass nur Zulassungen gemäss dem mit der EU harmonisierten Verfahren möglich sind: https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/de/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/zulassung-europaeisch-verfahren.html

Für die meisten Importeure dürfte die zeitlich nachfolgende Anerkennung (Gebühr Fr. 5000.-) der gängigste Weg sein.

Allgemeine Informationen zu Biozidprodukten: 

https://www.chemsuisse.ch/files/72/DE-Produktorientierte-Merkblaetter/430/Merkblatt-B03.pdf 

https://www.chemsuisse.ch/files/78/DE-Diverse-Merkblaetter/432/Merkblatt-D08.pdf

Letzte Änderung 26.11.2020

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