Änderung bestehender Zulassungen

Das administrative Verfahren, das jeweils für die Änderung bestehender Zulassungen Z_N und Z_B anzuwenden ist, entspricht wesentlich einem summarischen Verfahren.

1 Summarisches Verfahren für Zulassungen Z_N und Z_B

Änderungen an bestehenden Zulassungen Z_N und Z_B (einschliesslich Zulassungen von identischen/gleichen Produkten sowie Rahmenformulierungen/Produktefamilien, die auf Z_N bzw. Z_B-Zulassungen referenzieren) müssen der Anmeldestelle vorgängig mitgeteilt werden und dürfen erst nach deren Verfügung umgesetzt werden. Es wird zwischen Änderungen unterschieden, die per Mail an die Anmeldestelle Chemikalien mitgeteilt werden müssen und Änderungen die via Chemikalienregister (RPC) und einer Infomail an die Anmeldestelle Chemikalien mitgeteilt werden müssen.

Wichtig:
Dokumente welche von der Änderung betroffen (z.B. Etikette, Sicherheitsdatenblätter etc) sind oder zum Nachweis der Änderung nötig sind (z.B. Wirksamkeitsnachweis), müssen im Produktregister hochgeladen werden.
Dokumenten mit vertraulichem Inhalt sollte die Sichtbarkeit „Urheber/Bundesbehörde“ vergeben werden. Die Sichtbarkeit kann erst nach dem Hochladen der Dokumente vergeben werden.

1.1 Änderungen, die per Mail an die Anmeldestelle Chemikalien mitgeteilt werden müssen

Änderungen, welche die Zulassungsinhaberin betreffen (Name, Adresse usw.)
Zulassungsübertrag (neuer Zulassungsinhaber)¹

Die Mail muss an cheminfo@bag.admin.ch gesendet werden und folgende Informationen enthalten: Name des Biozidproduktes, CPID-Nummer des Biozidproduktes und eine Beschreibung der Änderung.

1.2 Änderungen, die via Chemikalienregister und einer Infomail an die Anmeldestelle Chemikalien mitgeteilt werden müssen

Handelsname des Biozidproduktes
Änderung, die die Herstellerin des Biozidproduktes betreffen
Produktart
Art der Zubereitung (z.B. fest)
Verwendungsbereich, -methode, -ziel
Verwenderkategorie
Änderung, die den Wirkstoffhersteller betreffen
Änderung der Zusammensetzung des Biozidproduktes (Wichtig: Die Zusammensetzung muss zu 100% und mit allen Komponenten angegeben werden. Gesuche mit unvollständigen Zusammensetzungen können nicht bearbeitet werden.)
Änderung der Einstufung und/oder Kennzeichnung des Biozidproduktes
Änderung der Anwendungsbedingung
Änderung, die die Wirksamkeit betreffen
Änderung des Wirkstofflieferanten gemäss Artikel 95 BPR (Siehe auch: Artikel 95 (der EU Biozidprodukteverordnung, BPR))
Anpreisung (Etikette)

Diese Änderungen müssen direkt im Chemikalienregister vorgenommen werden. Danach muss eine Infomail an cheminfo[at]bag.admin.ch mit folgendem Inhalt gesendet werden: Name des Biozidproduktes, CPID-Nummer des Biozidproduktes und eine kurze Beschreibung der Änderung, die im Chemikalienregister am Biozidprodukt vorgenommen wurde.

2 Gebühren

In der Regel wird die Anmeldestelle eine geänderte Verfügung erlassen. Die Gebühr für solche Änderungen richtet sich nach dem Aufwand und liegt zwischen CHF 150 und 600 je geändertem Produkt.

1) Der Zulassungsübertrag muss an folgende Adresse eingereicht werden: Bundesamt für Gesundheit, Anmeldestelle Chemikalien, CH - 3003 Bern.