Vereinfachte Prüfung ZN aufgrund revidierter Biozidprodukteverordnung (VBP)
Mit der letzten Revision der VBP, welche am 15.12.2020 in Kraft getreten ist, wurde das interne Beurteilungsverfahren durch die Behörden für die Zulassungsgesuche ZN angepasst. (VBP, sowie Erläuterungsbericht).
Die Behörde überprüft im Rahmen dieser befristeten Übergangszulassung im Sinne einer summarischen Risikobewertung, ob:
• die Unterlagen vollständig sind;
• die Wirkstoffe für die bestimmungsgemässe Verwendung des Biozidproduktes zulässig sind. Dabei wird von den Behörden insbesondere geprüft, ob die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe für die beantragte Produktart rechtskonform sind;
• Biozidprodukte, sofern sie für die breite Öffentlichkeit bestimmt sind, keine Eigenschaften nach Art. 11d VBP aufweisen;
• keine offensichtlich ungeeigneten Anwendungen zugelassen werden, z.B. eine dermale Anwendung eines vom Gesuchsteller als hautreizend oder sensibilisierend eingestuften Produkts für Produktart 19;
• Biozidprodukte zur Trinkwasserdesinfektion (Produktart 5) zusätzlich die Anforderungen der Verordnung des EDI über Trinkwasser sowie Wasser in öffentlich zugänglichen Bädern und Duschanlagen (TBDV) erfüllen.
• keine verbotenen Anwendungen zugelassen werden, z.B. Algen- und Moosbekämpfungsmittel;
• die korrekten Wirksamkeitsnachweise für Desinfektionsmittel (Produktart 1-4) eingereicht wurden;
• die Wirksamkeit für Holzschutzmittel nachgewiesen ist;
• die Anwendung von Insektiziden (Produktart 18) keine schädliche Auswirkung auf Gewässerorganismen, Bienen/Bestäuber und Nutztiere haben
Die Inhalte der Verfügung ZN nach dem neuen summarischen Verfahren unterscheiden sich daher von den bisherigen ZN Verfügungen. In der Zulassung ZN wird nur verfügt, was die Behörden kontrolliert haben.
Alle Anforderungen nach der VBP, welche bei der Zulassung ZN nicht durch die Behörden geprüft wurden, unterliegen der Selbstkontrolle. So werden z.B. Einstufung und Kennzeichnung nicht mehr verfügt. Die korrekte Einstufung und Kennzeichnung sowie alle nicht verfügten Anforderungen des Biozidproduktes nach VBP unterliegen während der befristeten Dauer der Übergangszulassung ZN der Selbstkontrolle und können jederzeit nachgeschaltet durch den kantonalen Vollzug oder die für die Zulassung verantwortlichen Behörden kontrolliert werden.
Es sind weiterhin alle verfügbaren Unterlagen gemäss Anhang 8 VBP einzureichen, damit im Zweifelsfall basierend auf der vorhandenen Datenlage eine Überprüfung der möglichen Gefährdung von Mensch und Umwelt durch die Behörden vorgenommen werden kann und gegebenenfalls Massnahmen zur Verringerung des Risikos ergriffen werden können.
Durch den etwas geringeren Aufwand auf Seite der Behörden werden die Gebühren neu wie folgt erhoben:
• summarisches Verfahren ohne Einbezug der Beurteilungsstellen: 350 CHF
• summarisches Verfahren mit Einbezug einer Beurteilungsstelle (Biozidprodukte der Produktarten 1, 2, 3 (Zitzendesinfektion), 4, 5, 8, 19): 600 CHF
• für die vertiefte Überprüfung und Neuverfügung (z.B. bei Marktkontrollen überprüfte Produkte, die eine Korrektur und damit Neuverfügung veranlasst haben): 1000 CHF
• für das «Zulassungsverfahren ZN für in-situ erzeugte Wirkstoffe» sind die Gebühren aufgrund des Aufwandes um den Faktor 1.5 erhöht.
Pro Rückfrage, die durch ein unvollständiges Dossier verschuldet ist, werden wie bis anhin 50 CHF verrechnet.
