Gesuch um Zulassung einer Biozidproduktefamilie ZN/ZB

Das Konzept der Biozidproduktefamilie stellt eine Weiterentwicklung des Konzeptes der Rahmenformulierungen dar. Eine Zulassung als Biozidproduktefamilie ist unter gewissen Bedingungen flexibler und ermöglicht, dass mehrere Produkte durch eine einzige Zulassung auf den Markt gebracht werden können.

Eine Biozidproduktefamilie ist eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigenschaften gemeinsam haben:

  • ähnliche Verwendungszwecke,
  • gleiche Wirkstoffe,
  • ähnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen,
  • ähnliches Risikopotential,
  • ähnliche Wirksamkeit.

Die Beurteilung des Risikos für Mensch, Tier und Umwelt sowie die Wirksamkeit erfolgt auf den gleichen Grundlagen wie für ein einzelnes Biozidprodukt ZN. Für nähere Informationen konsultieren Sie die Internetseite der Anmeldestelle Chemikalien (Zulassung ZN).

Eine Biozidproduktefamilie umfasst definierte Konzentrationsbereiche bestimmter Inhaltsstoffe. Diese Konzentrationsbereiche, mit Ausnahme des Konzentrationsbereiches für den Wirkstoff, können auch durch die Konzentrationsgrenze Null definiert sein.

Biozidproduktefamilien können aus mehreren Subfamilien bestehen. In diesem Falle müssen zusätzlich die Konzentrationsbereiche der variablen Inhaltsstoffe für die Subfamilien definiert werden. Alle Biozidprodukte einer Subfamilie müssen die gleiche Einstufung und Kennzeichnung aufweisen, können sich aber in der Produkteart, Verwendungszweck, Verwendungsmethode, Verwendungskategorien, Zubereitung und/oder Verpackung leicht unterscheiden.

Die Schweizer Behörden haben zur Illustration des Biozidproduktefamiliekonzeptes verschiedene Beispiele ausgearbeitet (Beispiele (PDF, 60 kB, 22.05.2017)).

Wichtig: Wenn Sie beabsichtigen ein Gesuch um Zulassung einer Biozidproduktefamilie mit Subfamilien einzureichen, empfiehlt es sich vorgängig den Leitfaden (PDF, 187 kB, 19.10.2016) (nur in Englischer Sprache), der von der zuständigen europäischen Behörde (CA Meeting) für die Unionszulassung, Zulassung ZL oder Anerkennung verfasst wurde, zu konsultieren und die Anmeldestelle Chemikalien zu kontaktieren.

Zusätzliche Mitglieder einer Biozidproduktefamilie können der Anmeldestelle Chemikalien zu einem späteren Zeitpunkt mitgeteilt werden (siehe weiter unten „2. Mitteilen von später auf den Markt gebrachten Biozidprodukte").

Gesuch

Für Gesuche um Zulassung ZN als Biozidproduktefamilie muss das von der Anmeldestelle Chemikalien zur Verfügung gestelltes Formular „Gesuch um Zulassung ZN als Biozidproduktefamilie (DOC, 215 kB, 22.05.2017)“ verwendet werden. Besteht die Biozidproduktefamilie aus mehreren Subfamilien muss pro Subfamilie ein Formular ausgefüllt werden. Für Biozidproduktefamilie ohne Subfamilien wird nur ein Formular ausgefüllt.

Für jedes Gesuch um Zulassung ZN als Biozidproduktfamilie, muss auch das Formular „Information zur Biozidproduktefamilie (XLS, 18 kB, 05.09.2017)“, wie in den Beispielen (PDF, 60 kB, 22.05.2017) illustriert, ausgefüllt werden. Wenn nötig müssen zusätzliche Zeilen für die Zusammensetzung oder Kolonnen für zusätzliche Mitglieder eingefügt werden.

Zutätzlich muss eine Begründung (Beispiel für eine Begründung (PDF, 65 kB, 22.05.2017)) der Gesuchstellerin vorliegen, wieso die Biozidprodukte zu einer Biozidproduktefamilie und Subfamilie (letzteres ist erforderlich, wenn die Biozidproduktefamilie aus Subfamilien besteht) zusammengeschlossen werden können, d.h. wieso die Biozidprodukte die oben genannten Eigenschaften (Art 2 Absatz 2 Buchstabe b VBP) erfüllen.

Die Gesuchstellerin muss um den Nachweis gemäss Artikel 62d zu erbringen die Excelvorlage Art. 62d VBP ausfüllen und für jedes Biozidprodukt der/die jeweilige(n) Wirkstofflieferanten angeben (siehe Nachweispflicht gemäss Art. 62d VBP).

Für jedes Biozidprodukt (Mitglied) der Familie muss zusätzlich im Produkteregister ein elektronisches Formular ausgefüllt werden (wie für ein einzelnes Biozidprodukt).

Ausnahme: Unterscheiden sich die Mitglieder einer Familie resp. Subfamilie durch nichts anderes (d.h. auch nicht durch Verwendungszweck, Verwendungsmethode etc.) als durch die Konzentration von Pigment-, Farb- oder Duftstoffen, muss für diese kein elektronisches Formular im Produkteregister ausgefüllt werden. In diesem Falle muss nur ein Formular für die Familie respektive zu jeder Subfamilie ausgefüllt werden. Beachten Sie, dass in diesem Falle die Wirkstoffkonzentration, die Lösungsmittelkonzentration und der Gesamtgehalt an Pigment-, Farb- oder Duftstoffe innerhalb der Familie beziehungsweise der Subfamilien für alle Biozidprodukte (Mitglieder) gleich (konstant) sein müssen.

Im RPC müssen unter der Lasche „Dokumente“ folgende Unterlagen hochgeladen werden (für jedes Mitglied):

Achtung: Dokumenten mit vertraulichem Inhalt sollte die Sichtbarkeit „Urheber/Bundesbehörde“ vergeben werden. Die Sichtbarkeit kann erst nach dem Hochladen der Dokumente vergeben werden.

Pro Subfamilie/ (oder Familie ohne Subfamilie)

Pro Familie:

Nachdem das elektronische Gesuch im Chemikalienregister (RPC) versendet wurde, müssen der Anmeldestelle Chemikalien (cheminfo@bag.admin.ch) folgende Informationen per Mail übermittelt werden:

  • Handelsname und CPID-Nummer aller Biozidprodukte der Familie
  • Angabe, dass es sich um ein Erstgesuch um Zulassung ZN für eine Biozidproduktefamilie handelt
  • Angabe, bei welchen Mitgliedern (CPID-Nr) die Dokumente „Gesuch um Zulassung ZN als Biozidproduktefamilie“,
    Begründung und „Information zur Biozidproduktefamilie“ hochgeladen wurden.

Mitteilen von später auf den Markt gebrachten Biozidprodukten

Neue Mitglieder, deren Zusammensetzung innerhalb der definierten Abweichungen einer bereits zugelassenen Biozidproduktefamilie liegt, können der Anmeldestelle Chemikalien zu einem späteren Zeitpunkt mitgeteilt und 30 Tage nach der Mitteilung in Verkehr gebracht werden (Art. 13d Abs. 1 VBP).

Bei einer Biozidproduktefamilie der Zulassungsart ZN muss die Mitteilung eines neuen Biozidproduktes über das Produkteregister erfolgen (wie für ein einzelnes Biozidprodukt). Nachdem das elektronische Gesuch im Chemikalienregister (RPC) ausgefüllt und versendet wurde, müssen der Anmeldestelle Chemikalien (cheminfo@bag.admin.ch) folgende Informationen per Mail übermittelt werden

  • Handelsname und CPID-Nummer des Biozidproduktes
  • Angabe, dass es sich um eine Mitteilung eines neuen Mitgliedes einer Biozidproduktefamilie ZN handelt
  • Zulassungsnummer der Biozidproduktefamilie
  • Zulassungsnummer des Biozidproduktes

Spezialfall Pigment-, Farb- und Duftstoffe (Zulassungsart ZN)

Biozidprodukte einer Biozidproduktefamilie, deren Mitglieder sich innerhalb der Familie bzw. Subfamilie durch nichts anderes (d.h. auch nicht durch Verwendungszweck, Verwendungsmethode etc.) unterscheiden als durch die Konzentration von Pigment-, Farb- oder Duftstoffe und die innerhalb der gemäss Zulassung definierten Konzentrationsabweichung liegen, dürfen ohne vorgängige Mitteilung an die Anmeldestelle Chemikalien auf den Markt gebracht werden. Beachten Sie, dass die Wirkstoffkonzentration und Lösungsmittelkonzentration innerhalb der Familie beziehungsweise der Subfamilien für alle Biozidprodukte (Mitglieder) gleich sein müssen. Wenn ein neues Mitglied einer Familie bzw. Subfamilie unter einem anderen Handelsnamen vermarktet wird (Art. 13d Abs. 3 Bst. b VBP), muss das Biozidprodukt mitgeteilt werden. Wird dem Namen eines Biozidproduktes nur die Farbe des Produktes angehängt, wie z.B. „Biozid rot", „Biozid blau", „Biozid gelb" etc. werden diese Produktenamen von der Anmeldestelle als gleich betrachtet. Es ist ferner zu beachten, dass der Gesamtanteil an Pigment-, Farb- oder Duftstoffen in allen Biozidprodukten innerhalb einer Familie beziehungsweise Subfamilie konstant bleiben muss, damit diese ohne Mitteilung auf den Markt gebracht werden können. Das ohne Mitteilung in Verkehr gebrachte Biozidprodukt erhält die gleiche Zulassungsnummer wie die Biozidprodukte der Familie respektive Subfamilie zu der es gehört.

Bearbeitungsdauer

Die Bearbeitungsdauer des Gesuches richtet sich nach der Zulassungsart der Biozidproduktefamilie (Art. 19 Abs. 1 Biozidprodukteverordnung VBP). Für ein Gesuch um Zulassung ZN als Biozidproduktefamilie sind dies 60 Tage.

Gebühr

Seit dem Inkrafttreten der revidierten Biozidprodukteverordnung am 1.03.2018 werden die Gebühren für Biozidproduktefamilien nach Aufwand verrechnet.

Die Gebühr für Biozidproduktefamilien errechnet sich aus den Grundgebühren der jeweiligen Zulassungsart (z.B. Zulassung ZN 1000 CHF). Für Biozidproduktefamilien mit einer Subfamilie werden der Grundgebühr 50% des Grundpreises addiert. Für jede weitere Subfamilie erhöht sich die Gebühr um weitere 25%. Pro Subfamilie sind jeweils 10 Biozidprodukte inbegriffen. Für jedes zusätzliche Biozidprodukt erhöht sich die Gebühr um ein Prozent der Grundgebühr. Für Biozidprodukte einer Familie resp. Subfamilie, die sich durch nichts anderes (d.h. auch nicht durch Verwendungszweck, Verwendungsmethode etc.) als durch die Konzentration von Pigment-, Farb- oder Duftstoffen unterscheiden, erhöhen sich die Gebühren nicht.

Hinweis

Die Prozesse und Prozeduren für die Zulassung von Biozidprodukten können sich kurzfristig ändern. Wir empfehlen den interessierten Kreisen daher, regelmässig die Webseite der Anmeldestelle Chemikalien zu besuchen und den Newsletter Verbraucherschutz des BAG zu abonnieren

 

1] Die Zulassungsinhaberin muss dem mitgeteilten Biozidprodukt die Zulassungsendnummer selbst zuteilen, d.h. die Zulassungsnummer der Biozidproduktefamilie und Subfamilie bleiben erhalten. Die Zulassungsendnummer wird fortlaufend zugeteilt. Beispiel: Zulassungsnummer Familie, CHZN1000; Zulassungsnummer der Subfamilie 1 oder Biozidproduktefamilie ohne Subfamilie, CHZN1000.01; Zulassungsnummern im Falle von zwei schon zugelassenen Biozidprodukte der Subfamilie 1, CHZN1000.01.01 bzw. CHZN1000.01.02. Will die Zulassungsinhaberin ein drittes Biozidprodukt durch eine Mitteilung auf den Markt bringen, so erhält dieses Biozidprodukt die Zulassungsnummer CHZN1000.01.03. Die letzten zwei Ziffern „03" entsprechen der Zulassungsendnummer, die durch die Zulassungsinhaberin definiert werden muss.

Letzte Änderung 24.04.2018

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