Zulassungsverfahren für Biozidprodukte mit Wirksamkeitsnachweis
Das Verfahren für eine Zulassung ZN eines Biozidprodukt, ist unter «Gesuch um Zulassung ZN» beschrieben.
Biozidprodukte werden einer Beurteilung unterzogen, bevor sie zugelassen werden. Die Beurteilung von Desinfektionsmitteln gliedert sich in mehrere Etappen und beinhaltet die Prüfung der Toxizität, der Wirksamkeit und der Dokumente zum Produkt. In einigen Fällen wird das Risiko eingeschätzt, das für den Anwender oder für Drittpersonen besteht.
Desinfektionsmittel müssen einer Wirksamkeitsbeurteilung unterzogen werden (Artikel 13 VBP). Produkte für bestimmte Anwendungen erfordern jedoch keinen Wirksamkeitsnachweis, sofern ihre Wirksamkeit plausibel ist. In diesem Fall ist die Gesuchstellerin dafür verantwortlich, die Wirksamkeit ihres Produkts gegenüber den Kundinnen und Kunden aufzuzeigen.
Chemische Desinfektionsmittel können die Zahl der Mikroorganismen reduzieren, indem sie deren Struktur oder Stoffwechsel zerstören. Aber nicht alle Substanzen und Rezepturen sind gegen die verschiedenen Arten von Krankheitserregern gleich wirksam. Daher muss für jede Rezeptur eine Reihe von Expertengutachten eingeholt werden, um das Wirkungsspektrum zu bestimmen.
Um eine angemessene Wirksamkeit zu gewährleisten, sind auf der Etikette oder in der Gebrauchsanleitung der Verwendungszweck, die Konzentrationen und die Dauer der Anwendung anzugeben. Diese Angaben werden den Expertengutachten entnommen.
Das Dossier für den Wirksamkeitsnachweis muss aufzeigen, gegen welche Krankheitserreger die in Verkehr gebrachte Rezeptur wirkt. Die Expertenberichte sollen Angaben zu den Wirkungskonzentrationen und zur erforderlichen Einwirkungszeit enthalten.
Bei der Beurteilung eines Produkts liest das BAG diese Expertenberichte und stellt sicher, dass die Angaben zur Wirksamkeit auf der Etikette und in der Gebrauchsanleitung (oder in den technischen Blättern) des Produkts mit den Resultaten der Tests übereinstimmen.
Sind die Anforderungen erfüllt, wird das Desinfektionsmittel zugelassen, erhält eine Zulassungsnummer und der Gesuchstellerin wird eine Verfügung zugestellt. Diese ist dafür verantwortlich, dass alle Dokumente zum Produkt (Etiketten, Gebrauchsanleitung, Informationen, Werbung, Website usw.) gemäss der Verfügung angepasst werden. Die Einstufung, die Wirksamkeitsdaten, die Schutzmassnahmen und alle weiteren Angaben müssen den Verordnungen und der Verfügung entsprechen.
Letzte Änderung 19.07.2023
