Verfahren
Durch die Zulassungsinhaberin des Referenzproduktes zu bearbeiten
Ein Gesuch um Zulassung eines gleichen Biozidproduktes ZN oder ZB muss der Anmeldestelle Chemikalien auf elektronischem Wege via Chemikalienregister (RPC) eingereicht werden. Um die Eingabe durch die Gesuchstellerin und die Bearbeitung durch die Behörden der im Chemikalienregister erforderlichen Angaben zu vereinfachten, muss das Referenzprodukt ZN bzw. ZB mit der Produkt-Duplikationsfunktion im Chemikalienregister duplizieren. Die Zulassungsinhaberin des Referenzproduktes ZN bzw. ZB hat die Möglichkeit, durch die Funktion „Produkt-Duplikation“ eine Kopie des entsprechenden Referenzproduktes schnell und einfach zu erstellen, wobei eine abweichende Gesuchstellerin von der Behörde im Anschluss geändert wird.
Erläuterungen zum elektronischen Formular und zur Duplikationsfunktion finden Sie in der Wegleitung elektronische Gesuchstellung Zulassung ZN (PDF, 4 MB, 30.08.2023) beziehungsweise auf unserer Themenseite zur Duplikationsfunktion.
Nachdem die Zulassungsinhaberin des Referenzbiozidproduktes dieses dupliziert hat, muss sie eine Mail an cheminfo@bag.admin.ch mit folgenden Angaben senden:
- CPID-Nummer des duplizierten Biozidproduktes
- Angabe, dass das Biozidprodukt als gleiches Produkt übertragen werden soll
- Name und Adresse der Firma, an die das Biozidprodukt übertragen werden soll
- Handelsname und CPID-Nummer des Referenzproduktes
- Emailadresse einer Kontaktperson der zukünftigen Zulassungsinhaberin des gleiche Produktes
Zudem muss die Zulassungsinhaberin des Referenzproduktes eine handsignierte Zugangsbescheinigung (letter of access) an folgende Adresse einreichen:
- Bundesamt für Gesundheit
Anmeldestelle Chemikalien
CH - 3003 Bern
Erst nachdem die Anmeldestelle Chemikalien die Zugangsbescheinigung erhalten hat, wird das Produkt an die entsprechende Firma übertragen und der Zulassungsinhaberin des Referenzproduktes und der zukünftigen Zulassungsinhaberin wird per Mail der Übertrag bestätigt.
Durch die zukünftige Zulassungsinhaberin des gleiches Biozidproduktes zu bearbeiten
Danach muss die zukünftige Zulassungsinhaberin des gleichen Biozidproduktes die zum Referenzprodukt abweichenden administrativen Angaben im Chemikalienregister vornehmen und unter der Lasche „Dokumente“ folgende Unterlagen hochladen:
a. Unterschriebener Ausdruck der letzten Seite1 des Beleges aus dem RPC (als PDF)
b. Ausgefülltes und unterschriebenes Formular „Gesuch um Zulassung eines gleichen Produkts ZN oder ZB (RTF, 64 kB, 30.08.2023)“ als PDF
c. Entwurf einer Etikette (inkl. Auslobung und Gebrauchsanweisung)
d. Sicherheitsdatenblatt
Nachdem das elektronische Gesuch im Chemikalienregister (RPC) abgesendet wurde, müssen der Anmeldestelle Chemikalien folgende Informationen per Mail an cheminfo@bag.admin.ch übermittelt werden:
- Handelsname und CPID-Nummer des gleichen Produktes
- Angabe, dass es sich um ein Gesuch um ein gleiches Produkt handelt
1) Achtung: Dokumenten mit vertraulichem Inhalt sollte die Sichtbarkeit „Urheber/Bundesbehörde“ vergeben werden. Die Sichtbarkeit kann erst nach dem Hochladen der Dokumente vergeben werden.
