Die Gesuchstellerin ist nicht identisch mit der Zulassungsinhaberin des Referenzproduktes

Verfahren

Durch die Zulassungsinhaberin des Referenzproduktes zu bearbeiten

Ein Gesuch um Zulassung eines gleichen Biozidproduktes ZN oder ZB muss der Anmeldestelle Chemikalien auf elektronischem Wege via Chemikalienregister (RPC) eingereicht werden. Die Zulassungsinhaberin des Referenzproduktes ZN bzw. ZB hat die Möglichkeit, durch die Funktion „Produkt-Duplikation“ eine Kopie des entsprechenden Referenzproduktes schnell und einfach zu erstellen, wobei eine abweichende Gesuchstellerin von der Behörde im Anschluss geändert wird.
Um die Eingabe der im Chemikalienregister erforderlichen Angaben zu vereinfachen, kann die Zulassungsinhaberin des Referenzproduktes das Referenzprodukt ZN bzw. ZB mit der Produkt-Duplikationsfunktion im Chemikalienregister duplizieren.
Erläuterungen zum elektronischen Formular und zur Duplikationsfunktion finden Sie in (PDF, 1 MB, 04.04.2017) beziehungsweise auf unserer Themenseite zur Duplikationsfunktion.

Nachdem die Zulassungsinhaberin des Referenzbiozidproduktes dieses dupliziert hat, muss sie eine Mail an cheminfo@bag.admin.ch mit folgenden Angaben senden:

  • CPID-Nummer des duplizierten Biozidproduktes
  • Angabe, dass das Biozidprodukt als gleiches Produkt übertragen werden soll
  • Name und Adresse der Firma, an die das Biozidprodukt übertragen werden soll
  • Handelsname und CPID-Nummer des Referenzproduktes
  • Emailadresse einer Kontaktperson der zukünftigen Zulassungsinhaberin des gleiche Produktes

Zudem muss die Zulassungsinhaberin des Referenzproduktes eine handsignierte Zugangsbescheinigung (letter of access) an folgende Adresse einreichen:

  • Bundesamt für Gesundheit
    Anmeldestelle Chemikalien
    CH - 3003 Bern

Erst nachdem die Anmeldestelle Chemikalien die Zugangsbescheinigung erhalten hat, wird das Produkt an die entsprechende Firma übertragen und der Zulassungsinhaberin des Referenzproduktes und der zukünftigen Zulassungsinhaberin wird per Mail der Übertrag bestätigt.

Durch die zukünftige Zulassungsinhaberin des gleiches Biozidproduktes zu bearbeiten

Danach muss die zukünftige Zulassungsinhaberin des gleichen Biozidproduktes die zum Referenzprodukt abweichenden administrativen Angaben im Chemikalienregister vornehmen und unter der Lasche „Dokumente“ folgende Unterlagen hochladen:

a. Unterschriebener Ausdruck der letzten Seite1 des Beleges aus dem RPC (als PDF)
b. Ausgefülltes und unterschriebenes Formular „Gesuch um Zulassung eines gleichen Produkts ZN oder ZB (RTF, 1 MB, 10.11.2016)“ als PDF
c. Entwurf einer Etikette (inkl. Auslobung und Gebrauchsanweisung)
d. Sicherheitsdatenblatt

Nachdem das elektronische Gesuch im Chemikalienregister (RPC) abgesendet wurde, müssen der Anmeldestelle Chemikalien folgende Informationen per Mail an cheminfo@bag.admin.ch übermittelt werden:

  • Handelsname und CPID-Nummer des gleichen Produktes
  • Angabe, dass es sich um ein Gesuch um ein gleiches Produkt handelt

1) Bitte beachten Sie, dass Unterlagen, die in die Lasche „Dokumente“ vom RPC hochgeladen werden, von anderen Unterbenutzern (sofern vorhanden) eingesehen werden können. 

Letzte Änderung 20.04.2017

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