Zulassung für den Parallelhandel ZN


Eine Zulassung für den Parallelhandel ZN kann für ein Biozidprodukt beantragt werden, welches im Ursprungsstaat (EWR) unter den nationalen Bestimmungen in Verkehr ist und identisch mit einem bereits in der Schweiz mit einer Übergangszulassung ZN zugelassenen Biozidprodukt (Referenzprodukt). Die Gesuchstellerin muss den Identitätsnachweis erbringen können. Weiterführende Informationen zur Zulassung für den Parallelhandel ZN finden Sie hier (PDF, 212 kB, 21.03.2018).

1.       Verfahren

Ein Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel ZN muss der Anmeldestelle Chemikalien auf elektronischem Wege via Chemikalienregister (RPC) eingereicht werden. Die Gesuchstellerin muss einen Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben. Erläuterungen zum elektronischen Formular finden Sie in der Anleitung (PDF, 1 MB, 04.04.2017) zur elektronischen Gesuchstellung um Zulassung ZN.

Abweichend zu einem normalen Gesuch um Zulassung ZN, geben Sie im RPC unter der Lasche Zusammensetzung den bioziden Wirkstoff mit seiner Konzentration an. Für die GHS Einstufung des bioziden Wirkstoffes wählen Sie „nicht eingestuft oder keine Daten vorhanden“. Wählen Sie für den chemischen Hersteller (des bioziden Wirkstoffes) „Platzhalter Zulassung für den Parallelhandel ZN“.

Unter der Lasche „Dokumente“ müssen folgende Unterlagen hochgeladen werden:

Achtung: Dokumenten mit vertraulichem Inhalt sollte die Sichtbarkeit „Urheber/Bundesbehörde“ vergeben werden. Die Sichtbarkeit kann erst nach dem Hochladen der Dokumente vergeben werden.

a. Unterschriebener Ausdruck der letzten Seite1 des Beleges aus dem RPC (als PDF)
b. Original der Etikette und der Verwendungsvorschriften, mit denen das Biozidprodukt im Ursprungsstaat in Verkehr gebracht wird
c. Entwurf der Etikette für das Biozidprodukt, das mit einer Zulassung für den Parallelhandel in der Schweiz in Verkehr gebracht werden soll (in zwei Amtssprachen)
d. Sicherheitsdatenblatt für das Biozidprodukt, das mit einer Zulassung für den Parallelhandel in Verkehr gebracht werden soll

Nachdem das elektronische Gesuch im Chemikalienregister (RPC) versendet wurde, müssen der Anmeldestelle Chemikalien (cheminfo@bag.admin.ch) folgende Informationen per Mail übermittelt werden:

  • Handelsname und CPID-Nummer des Biozidproduktes, für das Sie ein Gesuch für den Parallelhandel einreichen
  • Angabe, dass es sich um ein Erstgesuch um Zulassung für den Parallelhandel ZN handelt
  • Handelsname und Zulassungsnummer des Referenzproduktes  

2. Bearbeitungsfrist

Ein vollständiges Gesuch wird in der Regel innerhalb von 60 Tagen bearbeitet und verfügt. 

3. Geltungsdauer

Die Geltungsdauer der Zulassung für den Parallelhandel eines Biozidprodukts entspricht der Geltungsdauer der Zulassung des Referenzprodukts. Nach Ablauf der Geltungsdauer der Zulassung für den Parallelhandel gelten die Abverkaufsfristen von 360 Tagen für das Inverkehrbringen und weitere 360 Tage für die Abgabe an Endverbraucher. Liegt ein Entscheid der EU-Kommission vor, die Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I BPR oder in die Unionsliste genehmigter Wirkstoffe zu verweigern, wird die Zulassung durch die Anmeldestelle widerrufen. Das Produkt darf dann noch längstens 360 Tage nach dem Entscheid der Kommission in Verkehr gebracht und noch weitere 360 Tage an Endverbraucherinnen abgegeben werden (insofern keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwel zu erwarten sind).

4. Gebühren

Die Gebühren belaufen sich auf CHF 1000, sofern keine weiteren Unterlagen zur Feststellung der Identität nachgefordert werden müssen. Wenn das Dossier unvollständig ist werden Zuschläge verrechnet. 

WICHTIG:

Die Anmeldestelle kann bei Bedarf folgende zusätzliche Unterlagen einfordern:

  • eine Übersetzung der wesentlichen Teile der Original-Verwendungsvorschriften;
  • zusätzliche Unterlagen zum Nachweis dafür, dass das Biozidprodukt mit dem Referenzprodukt identisch ist.

Die Anmeldestelle kann eine Probe des einzuführenden Biozidprodukts verlangen, wenn sie dies für erforderlich hält.  

Letzte Änderung 22.08.2019

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