Zulassung ZN

Diese Zulassungsart gilt für Produkte, die mindestens einen notifizierten Wirkstoff enthalten, über dessen Aufnahme in die Liste nach Anhang 1 oder 2 der Biozidprodukteverordnung (VBP; SR 813.12) noch nicht entschieden wurde.

Die anderen Wirkstoffe des Produkts sind in einer dieser Listen aufgeführt (notifizierte Wirkstoffe oder Liste nach Anhang 1 oder 2).

Wichtig: Wurde der letzte notifizierte Wirkstoff eines Biozidproduktes genehmigt (in die Liste nach Anhang 1 (XLS, 133 kB, 07.10.2021) oder Anhang 2 (XLS, 828 kB, 01.09.2022) der VBP aufgenommen), haben die Zulassungsinhaberinnen einer Zulassung Z_Nverschiedene Handlungsoptionen, die unter der Übergangsregelung dargestellt sind.

Die Zusammensetzung muss zu 100% und mit allen Komponenten angegeben werden. Gesuche mit unvollständigen Zusammensetzungen können nicht bearbeitet werden.

Verfahren

Ein Gesuch um Zulassung ZN muss der Anmeldestelle Chemikalien auf elektronischem Wege via Chemikalienregister RPC eingereicht werden. Die Gesuchstellerin muss einen Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben. Erläuterungen zum elektronischen Formular finden Sie in der Anleitung zur elektronischen Gesuchstellung um Zulassung Z_N Wegleitung elektronische Gesuchstellung Zulassung ZN (PDF, 4 MB, 30.08.2023). Im RPC müssen unter der Lasche "Dokumente" folgende Unterlagen hochgeladen werden:

Achtung: Dokumenten mit vertraulichem Inhalt sollte die Sichtbarkeit „Urheber/Bundesbehörde“ vergeben werden. Die Sichtbarkeit kann erst nach dem Hochladen der Dokumente vergeben werden.

a. Unterschriebener Ausdruck der letzten Seite¹ des Beleges aus dem RPC (als PDF)
b. Entwurf einer Etikette (inkl. Auslobung und Gebrauchsanweisung)
c. Sicherheitsdatenblatt
d. wenn zutreffend Wirksamkeitsnachweise (siehe Desinfektionsmittel und siehe Holzschutzmittel)
e. evtl. Nachweis für die Kennzeichnung des Produkts
f. ausgefülltes Zusatzdokument „Weitere Angaben (RTF, 68 kB, 07.11.2023)“
g. Erbringen des Nachweises der Wirkstoffquelle gem. Art.95 EU-BPR, entweder mit nachfolgendem Formular oder durch Beilage eines Konformitätsschreibens des Lieferanten. Formular Deklaration Art. 95 BPR (PDF, 120 kB, 16.11.2022). Siehe auch: Artikel 95 (der EU Biozidprodukteverordnung, BPR)

Nachdem das elektronische Gesuch im Chemikalienregister (RPC) versendet wurde, müssen der Anmeldestelle Chemikalien folgende Informationen per Mail (cheminfo@bag.admin.ch) übermittelt werden:

Handelsname und CPID-Nummer des Biozidproduktes
Angabe, dass es sich um ein Erstgesuch um Zulassung ZN handelt

Bearbeitungsfrist

Ein vollständiges Gesuch wird in der Regel innerhalb von 60 Tagen bearbeitet und verfügt. Bitte beachten Sie den Stillstand der Fristen (unteranderem vom 15. Juli bis und mit 15. August, Art. 22a VwVG).

Geltungsdauer

Die Zulassung gilt noch 6 Monate, nachdem der letzte Wirkstoff des Biozidproduktes in die Liste nach Anhang 1 oder 2 (bisher: Liste IA oder I) VBP aufgenommen ist. Das Produkt darf danach noch längstens 360 Tage in Verkehr gebracht werden und noch 360 Tage an Endverbraucher abgegeben werden. Die beruflich oder gewerblich Verwendung ist nicht eingeschränkt insofern keine unannehmbare Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt. Soll das Produkt weiter auf dem Markt bleiben (siehe Übergangsregelung).

Liegt ein Entscheid der EU-Kommission vor, die Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I BPR oder in die Unionsliste genehmigter Wirkstoffe zu verweigern, wird die Zulassung durch die Anmeldestelle widerrufen. Das Produkt darf noch längstens 360 Tage in Verkehr gebracht werden und noch weitere 360 Tage an Endverbraucher abgegeben werden. Die beruflich oder gewerblich Verwendung ist nicht eingeschränkt insofern keine unannehmbare Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt bestehen.

Gebühren

summarisches Verfahren ohne Einbezug der Beurteilungsstellen: 350 CHF
summarisches Verfahren mit Einbezug einer Beurteilungsstelle (Biozidprodukte der Produktarten 1, 2, 3 (Zitzendesinfektion), 4, 5, 8, 19): 600 CHF
für die vertiefte Überprüfung und Neuverfügung (z.B. bei Marktkontrollen überprüfte Produkte, die eine Korrektur und damit Neuverfügung veranlasst haben): 1000 CHF
für das «Zulassungsverfahren ZN für in-situ erzeugte Wirkstoffe» sind die Gebühren aufgrund des Aufwandes um den Faktor 1.5 erhöht.

Bei unvollständigen Dossiers werden zusätzliche Gebühren erhoben.