Wirksamkeitsdossier

Wirksamkeitsbewertungen in den Wirksamkeitsdossiers

Mikroorganismen weisen eine sehr hohe Multiplikationsrate auf, sind aber von Auge nicht sichtbar. Der Anwender kann deshalb die Wirksamkeit eines Produkts nicht visuell überprüfen, sondern muss sich auf die Seriosität des verwendeten Produkts verlassen können.

Desinfektionsmittel bieten nur dann einen wirksamen Schutz gegen Infektionen, wenn sie eine starke Reduktion der Keimzahl gewährleisten. Es ist Sache der Gesuchstellerin, die Wirksamkeit des Produkts nachzuweisen, das sie in Verkehr bringen will. Das Wirkungsspektrum und die Grenzen der Wirksamkeit müssen in den Dokumenten zum Produkt aufgeführt sein (Etikette, Gebrauchsanweisung, Werbung).

Durchführung der Tests

In verschiedenen Ländern existieren seit mehr als 30 Jahren normierte Tests. Um die Testmethoden und die Beurteilung durch die Kontrollbehörden zu vereinheitlichen, hat das Europäische Komitee für Normung (CEN) ein technisches Komitee für Desinfektionsmittel, das CT216, geschaffen. Die normierten Tests des CEN sind den regionalen Tests vorzuziehen. Die Norm EN 14885 «Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika» bietet eine Übersicht über die verfügbaren Tests und die Bereiche, für die sie vorgesehen sind. Des Weiteren enthält sie Übersichtstabellen mit Tests für die verschiedenen Anwendungsmethoden. Das EU Dokument über die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln (1) dient ebenfalls als Grundlage zur Bestimmung der Tests.

Allerdings akzeptiert unser Amt in der Übergangsphase die «regionalen» Tests (AFNOR, DGHM) ebenfalls. Die AFNOR- und DGHM-Normen und die europäischen Normen können im gleichen Dossier nebeneinander vorkommen.

Der Versuchsteil besteht aus drei Stufen (siehe "Übersicht über die Nachweise, die je nach Anwendungsbereich einzureichen sind"). Jede Phase und Stufe liefert differenzierte Resultate, aufgrund der sich die Stärken und Schwächen eines Produkts festlegen lassen.

  • Die Phase 1 besteht aus einem Suspensionsversuch. Diese Phase wird für das Dossier nicht akzeptiert, da sie zu wenige aussagekräftige Resultate liefert.
  • Stufe 1 von Phase 2 besteht aus einem quantitativen Suspensionsversuch. (siehe "Übersicht über die Nachweise, die je nach Anwendungsbereich einzureichen sind"). Das Produkt wird nicht nur mit Wasser verdünnt, sondern auch mit einer Störstofflösung, die eine organische Belastung simuliert. Eine solche Belastung ist in der Praxis häufig anzutreffen, da die zu desinfizierenden Flächen, Instrumente oder Hände schmutzig sein können. Diese Phase ist wichtig, denn gewisse Wirkstoffe reagieren mit Proteinen und werden dadurch gehemmt, wodurch das Produkt seine Wirkung verliert. Dieser Versuch wird als quantitativer Test bezeichnet, weil die Reduktion der Zahl der Zielorganismen, berechnet in log 10-Faktoren, ermittelt wird.
  • Stufe 2 von Phase 2 stellt ebenfalls eine entscheidende Stufe dar, da die Versuchsbedingungen der Tests mit den Umständen vergleichbar sind, die bei der Anwendung eines Produkts in der Praxis vorherrschen. (siehe "Übersicht über die Nachweise, die je nach Anwendungsbereich einzureichen sind"). Mit anderen Worten, mit diesen Tests sollen praxisähnliche Bedingungen simuliert werden. Im Gegensatz zu den Tests der beiden vorangehenden Stufen, die für alle Anwendungsarten gleich sind, variieren die Tests dieser letzten Phase je nach Anwendungsbereich des Desinfektionsmittels. In Stufe 2 von Phase 2 sind je nach Anwendungszweck des Desinfektionsmittels folgende Tests durchzuführen:

Instrumenten-desinfektion:

Keimträgermethode. Die Bakterien werden auf einen Objektträger gebracht, der anschliessend in einer Lösung des Testprodukts desinfiziert wird.

Händedesinfektion:

Hygienische Behandlung der Hände durch Reiben. Drei Wirksamkeitsstufen bzw. -arten sind anerkannt:

  • Hygienische Händedesinfektion (EN1500). Saubere Hände.
  • Hygienische Händewaschung (EN1499). Schmutzige Hände.
  • Chirurgische Händedesinfektion (EN12791). Saubere Hände.

Flächendesinfektion:

Behandlung der Fläche, Trocknung, Applikation des Desinfektionsmittels, das während der Anwendung trocknen kann. Verschiedene Versuche sind für die Wisch-, Sprüh, und Vernebelungsdesinfektion zu verwenden.

Diese zwei erforderlichen Phasen liefern genaue Angaben über die Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels. Sie bestimmen:

  • die verschiedenen Zielorganismen,
  • Die Anwendungskonzentrationen und
  • über die zur Erreichung einer befriedigenden Wirkung des Produkts erforderlichen Einwirkungszeiten.

Insoweit diese Tests normiert sind, ist ein zuverlässiger Vergleich der Zusammensetzung der verschiedenen Wirkstoffe möglich.

Die Wirksamkeitsbewertungen müssen nach anerkannten Normen in kompetenten Labors (Bakteriologie, Virologie usw.) vorgenommen werden, die über ein geeignetes Qualitätssicherungssystem verfügen. Es sind uns vollständige Kopien der Berichte einzureichen. Die Testberichte müssen alle Angaben enthalten, die für die Interpretation der Resultate notwendig sind. Alle Test- und Kontrolldaten müssen beschrieben und aufgeführt sein, wie die Normen es verlangen. Dazu verlangen wir, dass die Wirkstoffe der getesteten Formulierung mit ihren entsprechenden Konzentrationen klar im Bericht anzugeben sind. Die Gutachten sind vom zuständigen Wissenschaftler zu unterzeichnen. Im Zweifelsfall kann das Amt die Rohdaten sowie eine Stichprobe zur Analyse verlangen.

Spätere Änderungen eines Expertenberichts sind nicht erlaubt. Jede Korrektur, Ergänzung oder Streichung muss in Form eines Zusatzes zum Bericht erfolgen, in dem die vorgenommenen Änderungen sowie das Datum und die Gründe dieser Änderungen anzugeben sind.

Die Einzelheiten zu den je nach Anwendungsbereich einzureichenden Standardtests sind in der folgenden Datei aufgeführt: "Übersicht über die Nachweise, die je nach Anwendungsbereich einzureichen sind"

Letzte Änderung 27.08.2019

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