Zulassungsverfahren ZN für in-situ erzeugte Wirkstoffe

Gesetzliche Regelung in-situ erzeugter Wirkstoffe

Mit der europäischen Verordnung über Biozidprodukte (BPR, EU Nr. 528/2012), die am 1. September 2013 in Kraft getreten ist, und der Biozidprodukteverordnung (VBP, SR 813.12) gelten in-situ erzeugte Wirkstoffe sowie ihre Vorläufer als Biozidprodukte und sind zulassungspflichtig.

Nomenklatur für in-situ erzeugte Wirkstoffe

Der Name von in-situ erzeugten Wirkstoffen wurde im Zuge der neuen Nomenklatur für das Review-Programm angepasst. Die neue Nomenklatur der in-situ erzeugten Wirkstoffe definiert somit eindeutig eine Vorläufer/Wirkstoff-Kombination und die zur Herstellung des Wirkstoffes verwendete Methode (z.B. aktives Chlor aus Natriumchlorid durch Elektrolyse). Es ist daher wichtig, dass Sie für das Gesuch den neuen Namen des in-situ erzeugten Wirkstoffes verwenden. Nähere Informationen zu in-situ Systemen finden Sie hier.

In-situ Systeme: Vorläufersubstanzen und in-situ erzeugte Aktivlösung

Der Wirkstoffname unter der neuen Nomenklatur beschreibt das zugrundeliegende in-situ-System, das den Wirkstoff (vorher von den Schweizer Behörden als Aktivlösung genannt) in-situ erzeugt. Unter dem technisch in-situ erzeugten Wirkstoff ist die in-situ hergestellte Lösung zu verstehen. Diese umfasst den reinen in-situ erzeugten Wirkstoff, eventuelle Reste des/der Vorläufer(s), ggf. im Zuge der in-situ Reaktion gebildeten Nebenprodukte. Ist das Lösungsmittel (i.d.R. Wasser) nicht in einem der Vorläufer enthalten, so muss dieses in der Zusammensetzung des technisch in-situ erzeugten Wirkstoffes angegeben werden. Ein Beispiel: Vorläufer (z.B. Pulver) wird im (Aquarium-)Wasser gelöst.
Wird eine Vorläufersubstanz zum Zwecke der in-situ-Herstellung eines bioziden Wirkstoffes vermarktet, so gilt diese gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP als das zulassungspflichtige Biozidprodukt. Wird für ein in-situ System keine Vorläufersubstanz zum Zwecke der in-situ-Herstellung eines bioziden Wirkstoffs vermarktet (z.B. Erzeugung von Ozon aus Sauerstoff aus der Umgebungsluft, aktives Chlors aus Meerwasser mittels Elektrolyse), dann gilt der technisch in-situ erzeugte Wirkstoff als das zulassungspflichtige Biozidprodukt.

Verschiedene in-situ-Systeme

Die verschiedenen in-situ-Systeme bestehen aus einer oder mehreren Vorläufersubstanze(n) und erfordern ggf. die Verwendung eines Gerätes (Herstellmethode wie z.B. Elektrolyse) um den bioziden Wirkstoff in-situ zu erzeugen.
Besteht ein in-situ-System aus mehreren Vorläufern, können diese entweder in einzelnen Gebinden, die zusammen verpackt sind (z.B. zwei Behälter, die mit einer Plastikfolie zusammengepackt sind), vermarktet werden oder sie können fest miteinander verbunden/vermischt sein (z.B. Mehrkomponenten-Tabs).

WICHTIGE ÄNDERUNG:
Die Schweizer Behörden haben die Definition der in-situ Systeme, an diejenige der Europäischen Chemikalien Agentur (ECHA), angepasst. Neu werden Säuren, Basen oder Oxidationsmittel als Vorläufer betrachtet (recommendations BPC – in-situ active substances 2017). Zuvor haben die Schweizer Behörden zwischen Vorläufer und Hilfsagenten unterschieden. Für das in-situ System „Chlordioxid erzeugt aus Natriumchlorit durch Versäuerung“ wurde zwischen Natriumchlorit (Vorläufer) und der Säure (Hilfsagent) unterschieden. Nun werden Natriumchlorit und die Säure als Vorläufer betrachtet und sind somit zulassungspflichtig.

Anforderung an das Gesuchdossiers eines in-situ-Systems

Die Gesuchstellerin muss der Anmeldestelle Chemikalien Unterlagen zu den verschiedenen Komponenten des in-situ-Systems (d.h. Vorläufersubstanz[en] und Herstellungsmethode) sowie zum technisch in-situ erzeugten Wirkstoff einreichen.

Nähere Informationen zur Zulassungsinhaberin finden Sie auf dieser Unterseite.

Aufgrund der Vielfältigkeit der in-situ-Systeme sind die Anforderungen an die Gesuchunterlagen nicht einheitlich. Die Schweizer Behörden haben die in-situ-Systeme, aufgrund der Anforderungen ans Gesuchdossier, in vier Kategorien eingeteilt. Diese Kategorien basieren auf den bis jetzt gemachten Erfahrungen und können zu einem späteren Zeitpunkt erweitert oder, wenn nötig, angepasst werden.

Es werden folgende Kategorien unterschieden:

Gebühren

CHF 1500.- 

Letzte Änderung 15.05.2018

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