Dieses in-situ-System besteht aus einem Vorläufer oder aus mehreren Vorläufern.
Wenn das in-situ-System aus mehreren Vorläufern besteht, werden diese zusammen (d.h. in der gleichen Verpackung) vermarktet. Die Vorläufer werden als Vorläufer eines in-situ-Systems vermarktet (d.h. zu einem bioziden Zweck angepriesen). Dieses in-situ-System benötigt kein Gerät zur in- situ Wirkstoff-Herstellung.
Gesuchdossier
Pro Vorläufer muss ein RPC Formular ausgefüllt werden (siehe Anleitung zur elektronischen Gesuchstellung um Zulassung ZN (PDF, 22 MB, 18.11.2020)). In der Zusammensetzung muss jeweils das in-situ System (in-situ erzeugte Wirkstoff) ausgewählt werden (z.B. Chlordioxid, das aus Natriumchlorit durch Oxidation erzeugt wird.) und die Konzentration des in-situ erzeugten Wirkstoffes mit null angegeben werden. Für die Vorläufer muss das Kästchen „deklariert“ ausgewählt werden.
Achtung: Dokumenten mit vertraulichem Inhalt sollte die Sichtbarkeit „Urheber/Bundesbehörde“ vergeben werden. Die Sichtbarkeit kann erst nach dem Hochladen der Dokumente vergeben werden.
Unter der Lasche „Dokumente“ müssen für alle Komponenten folgende Dokumente hochgeladen werden:
- Etikette
- Sicherheitsdatenblatt
Für den technisch in-situ erzeugten Wirkstoff muss auch ein RPC-Formular ausgefüllt werden (siehe Anleitung zur elektronischen Gesuchstellung um Zulassung ZN). In der Zusammensetzung muss jeweils das in-situ System ausgewählt werden (z.B. Chlordioxid, das aus Natriumchlorit durch Oxidation erzeugt wird.) und die Konzentration des in-situ erzeugten Wirkstoffes angegeben werden. Für den Hersteller des Wirkstoffes geben Sie „in-situ“ an.
ACHTUNG: Es muss die ungefähre Zusammensetzung des technisch in-situ erzeugten Wirkstoffes angegeben werden und im dazugehörigen Bemerkungsfeld müssen die Handelsnamen der Vorläufer mit der jeweiligen CPID-Nummer angegeben werden.
Unter der Lasche „Dokumente“ müssen folgende Dokumente hochgeladen werden:
- Etikette (wenn der technisch in-situ erzeugte Wirkstoff vor der Anwendung zwischengelagert wird)
- Auslobung
- Wirksamkeitsnachweis (nur für die Produktarten 1-5 und 8)
- Sicherheitsdatenblatt
- Gebrauchsanweisung (Herstellung und Verwendung des technisch in-situ erzeugten Wirkstoffes)
- Zusatzdokument „Weitere Angaben (RTF, 65 kB, 25.02.2021)“ ausgefüllt und ergänzt.
- Excelvorlage (XLSM, 127 kB, 22.02.2021) mit der Angabe des Wirkstofflieferanten, der auf der Art.-95 -BPR-Liste figuriert (siehe Nachweispflicht gemäss Art. 62d VBP)
Nachdem das elektronische Gesuch im Chemikalienregister (RPC) versendet wurde, müssen der Anmeldestelle Chemikalien folgende Informationen per Mail (cheminfo@bag.admin.ch) übermittelt werden:
a. Handelsname und CPID-Nummer aller Vorläufer und des technisch in-situ erzeugten Wirkstoffes
b. Angabe, dass es sich um ein Erstgesuch eines in-situ-Systems handelt mit der Bezeichnung des in-situ-Systems.
Beispiel eines in-situ Systems der Kategorie 1 mit zwei Vorläufern
Perameisensäure, die aus Ameisensäure und Wasserstoffperoxid erzeugt wird (Redefined from Formic acid).
