Dieses in-situ-System besteht aus einem Vorläufer (z.B. NaBr) oder mehreren Vorläufern, die zusammen (d.h. in der gleichen Verpackung) vermarktet werden.
Die Vorläufer werden als Vorläufers eines in-situ-Systems vermarktet (zu biozidem Zwecke angepriesen). Dieses in-situ-System benötigt ein Gerät (z.B. Elektrolysegerät), um den technischen in-situ Wirkstoff zu erzeugen.
Gesuchdossier
Pro Vorläufer muss ein RPC Formular ausgefüllt werden (siehe Anleitung zur elektronischen Gesuchstellung um Zulassung ZN (PDF, 22 MB, 18.11.2020)). In der Zusammensetzung muss jeweils das in-situ System (in-situ erzeugte Wirkstoff) ausgewählt werden (z.B. Chlordioxid, das aus Natriumchlorit durch Oxidation erzeugt wird.) und die Konzentration des in-situ erzeugten Wirkstoffes mit null angegeben werden. Für die Vorläufer muss das Kästchen „deklariert“ ausgewählt werden.
Achtung: Dokumenten mit vertraulichem Inhalt sollte die Sichtbarkeit „Urheber/Bundesbehörde“ vergeben werden. Die Sichtbarkeit kann erst nach dem Hochladen der Dokumente vergeben werden.
Unter der Lasche „Dokumente" müssen für alle Komponenten folgende Dokumente hochgeladen werden:
- Etikette
- Sicherheitsdatenblatt
Für den technischen in-situ Wirkstoff muss auch ein RPC-Formular ausgefüllt werden (siehe Anleitung zur elektronischen Gesuchstellung um Zulassung ZN). In der Zusammensetzung muss jeweils das in-situ System ausgewählt werden (z.B. Chlordioxid, das aus Natriumchlorit durch Oxidation erzeugt wird.) und die Konzentration des in-situ erzeugten Wirkstoffes angegeben werden. Für den Hersteller des Wirkstoffes geben Sie „in-situ“ an.
ACHTUNG: Es muss die ungefähre Zusammensetzung des technischen in-situ erzeugten Wirkstoffes angegeben werden und im dazugehörigen Bemerkungsfeld müssen die Handelsnamen der Vorläufer mit der jeweiligen CPID-Nummer angegeben werden.
Unter der Lasche „Dokumente“ müssen folgende Dokumente hochgeladen werden:
- Etikette (wenn der technisch in-situ erzeugte Wirkstoff vor der Anwendung zwischengelagert wird)
- Auslobung
- Wirksamkeitsnachweis (nur für die Produktarten 1-5 und 8)
- Sicherheitsdatenblatt
- Gebrauchsanweisung (Herstellung und Verwendung des technisch in-situ erzeugten Wirkstoffes)
- Beschreibung des Gerätes und Methode (z. B Elektrolysemethode)
- Gebrauchsanweisung des Gerätes
- Zusatzdokument „Weitere Angaben (RTF, 65 kB, 25.02.2021)“ ausgefüllt und ergänzt;
- Excelvorlage (XLSM, 127 kB, 22.02.2021) mit der Angabe des Wirkstofflieferanten, der auf der Art.-95-BPR-Liste steht (siehe Nachweispflicht gemäss Art. 62d VBP).
Nachdem das elektronische Gesuch im Chemikalienregister (RPC) versendet wurde, müssen der Anmeldestelle Chemikalien folgende Informationen per Mail (cheminfo@bag.admin.ch) übermittelt werden:
a. Handelsname und CPID-Nummer aller Vorläufer und des technisch in-situ erzeugten Wirkstoffes
b. Angabe, dass es sich um ein Erstgesuch eines in-situ-Systems handelt
Beispiel eines in-situ-Systems der Kategorie 3
Hier wird Natriumbromid als Vorläufer zur Herstellung von Aktivbrom durch Elektrolyse vermarktet: Aktivbrom erzeugt aus Natriumbromid durch Elektrolyse (Active bromine generated from sodium bromide by electrolysis [Redefined from Sodium bromide]).
