3. In-situ System mit einem oder mehreren Vorläufer(n) und einem Gerät. Vorläufer wird/werden zusammen zu bioziden Zwecken vermarktet.

Dieses in-situ-System besteht aus einem Vorläufer (z.B. NaBr) oder mehreren Vorläufern, die zusammen (d.h. in der gleichen Verpackung) vermarktet werden.

Die Vorläufer werden als Vorläufers eines in-situ-Systems vermarktet (zu biozidem Zwecke angepriesen). Dieses in-situ-System benötigt ein Gerät (z.B. Elektrolysegerät), um den technischen in-situ Wirkstoff zu erzeugen.

Gesuchdossier

Pro Vorläufer muss ein RPC Formular ausgefüllt werden (siehe Anleitung zur elektronischen Gesuchstellung um Zulassung ZN (PDF, 1 MB, 04.04.2017)). Anleitung zur elektronischen Gesuchstellung um Zulassung ZN (PDF, 1 MB, 22.12.2016)). In der Zusammensetzung muss jeweils das in-situ System (in-situ erzeugte Wirkstoff) ausgewählt werden (z.B. Chlordioxid, das aus Natriumchlorit durch Oxidation erzeugt wird.) und die Konzentration des in-situ erzeugten Wirkstoffes mit null angegeben werden. Für die Vorläufer muss das Kästchen „deklariert“ ausgewählt werden.

Achtung: Dokumenten mit vertraulichem Inhalt sollte die Sichtbarkeit „Urheber/Bundesbehörde“ vergeben werden. Die Sichtbarkeit kann erst nach dem Hochladen der Dokumente vergeben werden.

Unter der Lasche „Dokumente" müssen für alle Komponenten folgende Dokumente hochgeladen werden:

  • Etikette
  • Sicherheitsdatenblatt

Für den technischen in-situ Wirkstoff muss auch ein RPC-Formular ausgefüllt werden (siehe Anleitung zur elektronischen Gesuchstellung um Zulassung ZN). In der Zusammensetzung muss jeweils das in-situ System ausgewählt werden (z.B. Chlordioxid, das aus Natriumchlorit durch Oxidation erzeugt wird.) und die Konzentration des in-situ erzeugten Wirkstoffes angegeben werden. Für den Hersteller des Wirkstoffes geben Sie „in-situ“ an.

ACHTUNG: Es muss die ungefähre Zusammensetzung des technischen in-situ erzeugten Wirkstoffes angegeben werden und im dazugehörigen Bemerkungsfeld müssen die Handelsnamen der Vorläufer mit der jeweiligen CPID-Nummer angegeben werden.

Unter der Lasche „Dokumente“ müssen folgende Dokumente hochgeladen werden:

  • Etikette (wenn der technisch in-situ erzeugte Wirkstoff vor der Anwendung zwischengelagert wird)
  • Auslobung
  • Wirksamkeitsnachweis (nur für die Produktarten 1-5 und 8)
  • Sicherheitsdatenblatt
  • Gebrauchsanweisung (Herstellung und Verwendung des technisch in-situ erzeugten Wirkstoffes)
  • Beschreibung des Gerätes und Methode (z. B Elektrolysemethode)
  • Gebrauchsanweisung des Gerätes
  • Zusatzdokument „Weitere Angaben (RTF, 1 MB, 11.09.2018)“ ausgefüllt und ergänzt;
  • Excelvorlage (XLSM, 290 kB, 10.10.2017) mit der Angabe des Wirkstofflieferanten, der auf der Art.-95-BPR-Liste steht (siehe Nachweispflicht gemäss Art. 62d VBP).

Nachdem das elektronische Gesuch im Chemikalienregister (RPC) versendet wurde, müssen der Anmeldestelle Chemikalien folgende Informationen per Mail (cheminfo@bag.admin.ch) übermittelt werden:

a. Handelsname und CPID-Nummer aller Vorläufer und des technisch in-situ erzeugten Wirkstoffes
b. Angabe, dass es sich um ein Erstgesuch eines in-situ-Systems handelt

Beispiel eines in-situ-Systems der Kategorie 3
Hier wird Natriumbromid als Vorläufer zur Herstellung von Aktivbrom durch Elektrolyse vermarktet: Aktivbrom erzeugt aus Natriumbromid durch Elektrolyse (Active bromine generated from sodium bromide by electrolysis [Redefined from Sodium bromide]).

Letzte Änderung 17.05.2018

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