Dieses in-situ-System besteht aus mehreren Vorläufern. Diese sind jedoch fest miteinander verbunden (z.B. Mehrkomponenten-Tabs) oder miteinander vermischt (z.B. Pulverform).
Die Vorläufer werden als Vorläufer eines in-situ-Systems vermarktet (angepriesen). Dieses in-situ-System benötigt kein Gerät zur in situ-Herstellung des Wirkstoffs.
Gesuchdossier
Für die fest verbundenen Vorläufer muss ein RPC Formular ausgefüllt werden (siehe Anleitung zur elektronischen Gesuchstellung um Zulassung ZN (PDF, 4 MB, 30.08.2023)). In der Zusammensetzung muss jeweils das in-situ System (in-situ erzeugte Wirkstoff) ausgewählt werden (z.B. Chlordioxid, das aus Natriumchlorit durch Oxidation erzeugt wird.) und die Konzentration des in-situ erzeugten Wirkstoffes mit null angegeben werden. Für die Vorläufer muss das Kästchen „deklariert“ ausgewählt werden.
Achtung: Dokumenten mit vertraulichem Inhalt sollte die Sichtbarkeit „Urheber/Bundesbehörde“ vergeben werden. Die Sichtbarkeit kann erst nach dem Hochladen der Dokumente vergeben werden.
Unter der Lasche „Dokumente“ müssen für den Vorläufer und ggf. den Hilfsagenten folgende Dokumente hochgeladen werden:
- Etikette
- Sicherheitsdatenblatt
Für den technisch in-situ erzeugten Wirkstoff muss auch ein RPC-Formular ausgefüllt werden (siehe Anleitung zur elektronischen Gesuchstellung um Zulassung ZN). In der Zusammensetzung muss jeweils das in-situ System ausgewählt werden (z.B. Chlordioxid, das aus Natriumchlorit durch Oxidation erzeugt wird.) und die Konzentration des in-situ erzeugten Wirkstoffes angegeben werden. Für den Hersteller des Wirkstoffes geben Sie „in-situ“ an.
ACHTUNG: Es muss die ungefähre Zusammensetzung des technisch in-situ erzeugten Wirkstoffes angegeben werden und im dazugehörigen Bemerkungsfeld müssen die Handelsnamen der Vorläufer mit der jeweiligen CPID-Nummer angegeben werden.
Unter der Lasche „Dokumente“ müssen folgende Dokumente hochgeladen werden:
- Etikette (wenn der technisch in-situ erzeugte Wirkstoff vor der Anwendung zwischengelagert wird)
- Auslobung
- Wirksamkeitsnachweis (nur für die Produktarten 1-5 und 8)
- Sicherheitsdatenblatt
- Gebrauchsanweisung (Herstellung und Verwendung des technisch in-situ erzeugten Wirkstoffes)
- Zusatzdokument „Weitere Angaben (RTF, 68 kB, 07.11.2023)“ ausgefüllt und ergänzt;
- Formular Deklaration Art. 95 BPR (PDF, 120 kB, 16.11.2022), mit der Angabe des Wirkstofflieferanten, der auf der Art. 95 Liste steht (siehe Nachweispflicht gemäss Art. 62d VBP).
Nachdem das elektronische Gesuch im Chemikalienregister (RPC) versendet wurde, müssen der Anmeldestelle Chemikalien folgende Informationen per Mail (cheminfo@bag.admin.ch) übermittelt werden:
a. Handelsname und CPID-Nummer aller Vorläufer und des technisch in-situ erzeugten Wirkstoffes
b. Angabe, dass es sich um ein Erstgesuch eines in-situ-Systems handelt
Beispiel für ein in-situ System der Kategorie 2
Hier werden Tetra-acetylendiamin (TAED) und Natriumpercarbonat in Pulverform zusammen vermischt als Vorläufer vermarktet. Peressigsäure erzeugt aus Tetra-acetylendiamin und Natriumpercarbonat (Peracetic acid generated from tetra-acetylethylenediamine (TAED) and sodium percarbonate [Redefined from Peracetic acid]).
