Änderung bestehender Zulassungen

Das administrative Verfahren zur Änderung einer bestehenden Zulassung ergibt sich aus der nach Art der Änderung. Es wird zwischen verwaltungstechnischer, geringfügiger und wesentlicher Änderung unterschieden.

Verfahren für die Änderungen von Zulassungen nach dem europäisch harmonisierten Verfahren

Änderungen an Zulassungen nach dem europäisch harmonisierten Verfahren werden in einem Verfahren behandelt, welches in der Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI (BP-VollzugsVO; SR 813.121) geregelt ist. Dieses Verfahren berücksichtigt die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013.

Gesuche sind ausschliesslich über das Register für Biozidprodukte R4BP 3 bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen, wobei sich die Inhalte aus Artikel 10 der BP-VollzugsVO ergeben.

Alle beabsichtigten Änderungen werden in eine Verfahrenskategorie gemäss Artikel 24 Absatz 2 VBP eingeordnet, wobei die Kriterien nach dem Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 berücksichtigt werden. Die Verfahrenskategorien sind:

verwaltungstechnische Änderung,
geringfügige Änderung,
wesentliche Änderung.

Notifizierung von verwaltungstechnischen Änderungen

Soweit es sich um verwaltungstechnische Änderungen handelt, ist die Zulassungsinhaberin dazu verpflichtet, der Anmeldestelle die betreffenden Sachverhalte mitzuteilen. Der Fachbegriff dafür ist Notifizierung. Zu beachten ist, dass bestimmte Änderungen vor ihrer Umsetzung notifiziert werden müssen, wohingegen andere Änderungen innert 12 Monaten nach ihrer Umsetzung notifiziert werden dürfen. Wichtige Beispiele für beide Arten von Änderungen sind im Anhang Titel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 ersichtlich.

Antrag für geringfügige und wesentliche Änderungen

Für geringfügige und wesentliche Änderungen ist vor deren Umsetzung ein Antrag an die Anmeldestelle Chemikalien zu richten. In beiden Fällen wird die Anmeldestelle die Zahlung eines Kostenvorschusses für die Gebühr verlangen, welche innert 30 Tagen zu zahlen ist. Die Details des Verfahrens ergeben sich aus den Artikeln 12-15 der BP-VollzugsVO bzw. (nach dem Inkrafttreten des aktualisierten MRA) gemäss dem Workflow im R4BP 3.

Die Gebühren für nationale Zulassungen (ZL) betragen CHF 320 bis 500 für verwaltungstechnische Änderungen, CHF 1‘000 bis 3‘600 für geringfügige Änderungen sowie CHF 4‘000 bis 10‘000 für wesentliche Änderungen.

Die Gebühren für Anerkennungen betragen CHF 320 bis 500 für verwaltungstechnische Änderungen, CHF 1'000 für geringfügige und CHF 2'000 für wesentliche Änderungen.