Zeitlich parallele Anerkennung

Das Verfahren der zeitlich parallelen Anerkennung eröffnet einer Gesuchstellerin die Möglichkeit, zeitgleich mit einem Zulassungsverfahren für ein Biozidprodukt in einem EU-Land¹ ein Anerkennungsverfahren für dasselbe Produkt in der Schweiz durchzuführen. Die Schweiz wendet dazu die Regelung gemäss Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR) an. Durch dieses Anerkennungsverfahren kann für Produkte, die bisher in der Schweiz mit einer Übergangszulassung Z_N oder Z_B auf dem Markt waren, eine nahtlose Weitervermarktung während des Zulassungsverfahrens in einem EU-Land gesichert werden. Dabei ist es auch gestattet, dass die Gesuchstellerin um Anerkennung nicht mit der bisherigen Schweizer Inhaberin der Übergangszulassung (Z_N bzw. Z_B) übereinstimmt. In diesem Fall verlängert sich die Geltungsdauer der Übergangszulassung um 3 Jahre, wenn bei der Gesuchstellung für die zeitlich parallele Anerkennung die Identität des Produkts mit der Schweizer Übergangszulassung eindeutig erklärt wird und das Gesuch fristgerecht eingeht (siehe unten).

Zulassungen von Biozidprodukten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten, werden in der Schweiz nicht anerkannt.

Verfahren

Gesuche um zeitlich parallele Anerkennung sind ausschliesslich über das Register für Biozidprodukte R4BP 3 bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen (siehe Internetlinks). Falls das Gesuch um parallele Anerkennung in der Schweiz von einer anderen Person (zum Beispiel von der Inhaberin der bisherigen Schweizer Übergangszulassung) eingereicht werden soll als der Antrag auf Erstzulassung in der EU, so sollte die Schweizer Gesuchstellerin alle mit ihrem Gesuch verbundenen rechtlichen, technischen und informationstechnischen Voraussetzungen vorab mit der Antragstellerin in der EU klären.

Es ist empfehlenswert, vor der erstmaligen Einreichung eines Gesuchs um zeitlich parallele Anerkennung die entsprechenden Kapitel im „Biocides Submission Manual - National Authorisations" der Europäischen Chemikalienagentur ECHA zu konsultieren (siehe Internetlinks).

Ein Gesuch um zeitlich parallele Anerkennung kann entweder zeitgleich mit dem Gesuch um nationale Erstzulassung gestellt werden oder nachträglich mit Hilfe des NA-MRP Wizard (eine spezifische Assistenzfunktion im R4BP 3-System). Dabei ist jedoch zu beachten, dass die Inhaberin einer Übergangszulassung Z_N bzw.Z_B nur dann von der Verlängerung der Geltungsdauer um 3 Jahre profitieren kann, wenn das Gesuch um zeitlich parallele Anerkennung fristgerecht, das heisst spätestens bis zum Datum der Aufnahme des Wirkstoffs auf die Listen nach Anhang 1 und 2 der VBP, via R4BP 3 bei der Anmeldestelle Chemikalien eingegangen ist.

Das Gesuch um Anerkennung im R4BP muss folgende Dokumente enthalten:

die Zugangsbescheinigung zum Biozidprodukt, wenn die Gesuchstellerin nicht identisch ist mit der Inhaberin der Zulassung des Referenzprodukts;
die Zugangsbescheinigungen zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffen;
eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts (= SPC gemäss Art. 20 Abs. 1 Bst. a Ziffer ii BPR in Englisch oder einer Amtssprache der Schweiz). Nachdem der Referenzmitgliedstaat die Beurteilung abgeschlossen hat, muss die Gesuchstellerin ein SPC in der Verfügungssprache (Zulassungssprache), d.h. in einer Amtssprache, einreichen.
einen Entwurf der Etikette (in einer Amtssprache) und des Sicherheitsdatenblattes, soweit letzteres erstellt werden muss. Diese Entwürfe sollen bei der Gesuchstellung in R4BP 3 in der Rubrik „Documents" hochgeladen werden.
Falls das Biozidprodukt, für das eine Zulassung nach dem EU-harmonisierten Verfahren beantragt wird, in der Schweiz schon mit einer Übergangszulassung auf dem Markt ist:dessen Zulassungsnummer (CHZN oder CHZB) und Handelsname (Dokument der ECHA (XLSX, 77 kB, 03.09.2019))
Übersichtsdokument zur Biozidproduktefamilie (XLSX, 29 kB, 03.09.2019) (nur für Biozidproduktefamilien nötig)

Falls das Biozidprodukt, für das eine Zulassung nach dem EU-harmonisierten Verfahren beantragt wird, in der Schweiz schon mit einer Übergangszulassung auf dem Markt ist:

dessen Zulassungsnummer (CHZN oder CHZB) und Handelsname (WICHTIG: bei Rückfragen entstehen zusätzliche Kosten)

Falls der Gesuchsteller für die parallele Anerkennung nicht derselbe ist wie der Antragsteller für die Erstzulassung, dann muss ersterer zusätzlich eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt und für jeden im Produkt enthaltenen bioziden Wirkstoff einreichen.

Für die Erstellung des SPC sollte der SPC-Editor der ECHA verwendet werden (siehe Internetlinks).

Unter bestimmten Umständen, die in Artikel 12 Absatz 2 VBP geregelt sind, kann die Anerkennung einer Zulassung hinsichtlich der auferlegten Bedingungen oder Auflagen von der EU-Zulassung abweichen.

In der Regel wird ein Gesuch um zeitlich parallele Anerkennung innerhalb von 120 Tagen, nachdem die zuständige Behörde des Rapporteur Member State (= Referenzmitgliedstaat im Sinne von Art. 34 BPR) die Entwürfe des Bewertungsberichts und des SPC an uns übermittelt hat, durch die Anmeldestelle verfügt. Falls die schweizerischen Behörden Einwände gegen die vorgeschlagenen Zulassungsbedingungen haben oder eine Abweichung von denselben vorschlagen, kann sich die Zulassung infolge der dann notwendigen Einigungsbemühungen verzögern.

Gebühren

Gemäss der Chemikaliengebührenverordnung (SR 813.153.1, ChemGebV) beträgt die Gebühr für eine Anerkennung zwischen CHF 5'000 und 10'000. Die Kriterien für die Gebührenfestlegung innerhalb dieses Rahmens sind wie folgt definiert:

Ausgangsgebühr

Die Ausgangsgebühr (Grundgebühr) für die Anerkennung eines Biozidproduktes beträgt CHF 5'000.-

Die Gebühr für Biozidproduktefamilien errechnet sich aus den Grundgebühren der jeweiligen Zulassungsart (z.B. Zulassung ZN 1000 CHF). Für Biozidproduktefamilien mit einer Subfamilie werden der Grundgebühr 50% des Grundpreises addiert. Für jede weitere Subfamilie erhöht sich die Gebühr um weitere 25%. Pro Subfamilie sind jeweils 10 Biozidprodukte inbegriffen. Für jedes zusätzliche Biozidprodukt erhöht sich die Gebühr um ein Prozent der Grundgebühr. Für Biozidprodukte einer Familie resp. Subfamilie, die sich durch nichts anderes (d.h. auch nicht durch Verwendungszweck, Verwendungsmethode etc.) als durch die Konzentration von Pigment-, Farb- oder Duftstoffen unterscheiden, erhöhen sich die Gebühren nicht.

Beim Rückzug des Gesuches während des Verfahrens werden folgende Gebühren verrechnet:

vor der Validierung (Art. 16 Abs. 2 VBP): keine Gebühren
nach der Validierung: 25% der verrechneten Gebühren
nach Beginn der Evaluation (Art. 17 VBP): 50-75% der verrechneten Gebühren

Zuschläge

Pro Nachforderung wegen fehlender oder mangelhafter Unterlagen wird die Gebühr um 5 % erhöht.

Abzüge

Folgende Abzüge werden gewährt:

- bis zu 50%, wenn:

das Biozidprodukt vergleichbar ist mit dem Biozidprodukt, welches im Bewertungsbericht (CAR) für die Wirkstoffgenehmigung repräsentativ war
das Biozidprodukt vergleichbar ist mit einem Biozidprodukt für welches die Firma bereits eine Anerkennung oder Erstzulassung ZL in der Schweiz erhalten hat.

Anmerkung: die Gesuchstellerin muss ein Gesuch auf Abzug stellen und dies entsprechend begründen.

Vorschuss

Die Zahlung eines Vorschusses ist Voraussetzung für die Bearbeitung des Gesuchs durch die schweizerischen Behörden. Die Gebührenrechnung wird der Zulassungsinhaberin durch das R4BP 3-System übermittelt.

Hinweis

Die Prozesse und Prozeduren für die Zulassung von Biozidprodukten können sich infolge von technischen und administrativen Richtlinien der EU-Kommission und/oder der Europäischen Chemikalienagentur ECHA ändern. Wir empfehlen den interessierten Kreisen daher, regelmässig die Webseite der Anmeldestelle Chemikalien zu besuchen und den Newsletter Verbraucherschutz des BAG zu abonnieren.

¹ Das MRA hat auch in den Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) Geltung.