Gesuch um vereinfachte Zulassung

Ein Biozidprodukt, das nur genehmigte Wirkstoffe der Liste nach Anhang I der VBP enthält und die Bedingungen nach Art. 11h VBP erfüllt, kann vereinfacht zugelassen werden. 

Diese Zulassungsart ist nur in Fällen anwendbar, in denen alle im Produkt enthaltenen Wirkstoffe in die Liste im Anhang 1 der Biozidprodukteverordnung (VBP, SR 813.12) aufgenommen wurden und den Beschränkungen gemäss diesem Anhang genügen. Zusätzlich zur Listung des bzw. der Wirkstoffe in Anhang 1 muss das Produkt alle der folgenden Bedingungen erfüllen (Art. 11h VBP):

  • Das Produkt muss nachgewiesenermassen ausreichend wirksam sein.
  • Es darf keine bedenklichen Stoffe nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a VBP enthalten.
  • Es darf keine Nanomaterialien enthalten.
  • Für seine Handhabung und seinen Verwendungszweck ist keine persönliche Schutzausrüstung erforderlich.

Trifft eine dieser Bedingungen nicht zu, so muss für das Produkt ein Gesuch um eine Zulassung ZL eingereicht werden, auch wenn alle Wirkstoffe, die es enthält, in Anhang 1 gelistet sind.

Enthält das Produkt einen oder mehrere notifizierte Wirkstoffe, die noch nicht in der Liste nach Anhang 1 aufgeführt sind, so kann für das Produkt noch keine vereinfachte Zulassung erteilt werden. In diesem Fall ist bei der Anmeldestelle ein Gesuch um Zulassung ZN einzureichen1.

Zulassung ZL vs Vereinfachte Zulassung

Zulassung ZL
Vereinfachte Zulassung
Mindestens ein WS in der Liste nach Anhang 2, übrige WS evtl. auch in der Liste nach Anhang 1, oder
Alle WS in der Liste nach Anhang 1, hinreichend wirksam und keine bedenklichen Stoffe und keine Nanomaterialien und keine persönliche Schutzausrüstung erforderlich
Alle WS in der Liste nach Anhang 1 und bedenkliche Stoffe und/oder Nanomaterialien vorhanden und/oder persönliche Schutzausrüstung erforderlich
 

Verfahren

Ein Gesuch um vereinfachte Zulassung in der Schweiz muss der Anmeldestelle Chemikalien über das europäische Register für Biozidprodukte R4BP eingereicht werden. Die Daten für ein Gesuch um vereinfachte Zulassung sind im IUCLID-Format einzureichen.

Interessierte Firmen sollten vorgängig die Anmeldestelle Chemikalien kontaktieren und die Vollständigkeitsprüfliste für die vereinfachte Zulassung (XLS, 15 kB, 05.06.2018) ausfüllen.

Ein vollständiges Dossier wird, vorbehaltlich des Eingangs des Kostenvorschusses für die Zulassungsgebühr, in der Regel innerhalb von 90 Tagen bewertet und verfügt. Falls die Anmeldestelle das eingereichte Gesuch als unvollständig erachtet, setzt sie eine angemessene Nachfrist für die Übermittlung dieser Angaben.

Geltungsdauer

Die Geltungsdauer eines vereinfacht-zugelassenen Biodzidproduktes beträgt gem. Art. 8 Abs. 1 Bst. k VBP 10 Jahre.

Dossier für eine vereinfachte Zulassung

Biozidprodukte, die nach dem vereinfachten Verfahren zugelassen werden können, sind per Definition Produkte, die nur Wirkstoffe mit niedrigem Risikopotential und nur unbedenkliche Stoffe enthalten. Daraus folgt, dass die Daten zur Toxikologie und Ökotoxikologie für das Produkt nicht erforderlich sind. Eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidproduktes (SPC) und Angaben zur Wirksamkeit und Haltbarkeit sind aber nötig (Art. 20 Abs. 1 Bst. b der BPR). Ein Gesuchsdossier ist im IUCLID-Format einzureichen und muss die folgenden Bestandteile enthalten:

  • eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii BPR (SPC, Summary of product characteristics);
  • Angaben zur Wirksamkeit;
  • jede sonstige relevante Angabe, die den Schluss rechtfertigt, dass das Biozidprodukt die in Artikel 25 BPR genannten Voraussetzungen erfüllt.

Falls das Biozidprodukt, für das eine Zulassung nach dem EU-harmonisierten Verfahren beantragt wird, in der Schweiz schon mit einer Übergangszulassung auf dem Markt ist:

  • dessen Zulassungsnummer (CHZN oder CHZB) und Handelsname (WICHTIG: bei Rückfragen entstehen zusätzliche Kosten)

Bezüglich der Wirksamkeitsdaten sind die Anforderungen gemäss der Sektion 6 des Anhang III der BPR relevant. Für Wirkstoffe, die sich in der Kategorie 6 der Liste nach Anhang 1 VBP befinden, muss mit dem Gesuch ein Nachweis der technischen Äquivalenz eingereicht werden. Da im IUCLID-Dossier eine schriftliche Bestätigung der bewertenden Behörde enthalten sein muss, aus der das Einverständnis dieser Behörde hervorgeht, das Gesuch zu bewerten, sollte vor der Einreichung die Anmeldestelle kontaktiert werden.

Weitere Einzelheiten zum Verfahren und zum einzureichenden Dossier sind den entsprechenden Wegleitungen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu entnehmen (siehe Internetlinks).

Marktzugang in der Schweiz ohne Zulassung

Für Biozidprodukte, die in der EU bereits nach dem vereinfachten Verfahren zugelassen sind, muss in der Schweiz keine Zulassung nach dem oben beschriebenen Verfahren beantragt werden, sondern sie dürfen nach einer vorherigen Mitteilung in Verkehr gebracht werden. Die Zulassungsinhaberin muss diese Mitteilung 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen bei der Anmeldestelle einreichen und dabei den Handelsnamen und die Zulassungsnummer mitteilen (Art. 13c VBP). Diese Notifizierung hat über das europäische Register für Biozidprodukte R4BP zu erfolgen. Ein Etikettentwurf ist in elektronischer Form beizufügen. Für die Kennzeichnung gilt Artikel 38 VBP. So gewährleistet die Schweiz dieselben Marktzugangsbedingungen wie die EU-Mitgliedstaaten. Das gleiche Verfahren ist aufgrund des MRA vice versa auch für Produkte anwendbar, die in der Schweiz im vereinfachten Verfahren zugelassen sind. Nach einer entsprechenden Mitteilung an die zuständigen Behörden (Competent authorities) der jeweiligen EU-Länder dürfen solche Produkte dort in Verkehr gebracht werden.

Hinweis

Die Prozesse und Prozeduren für die Zulassung von Biozidprodukten können sich kurzfristig ändern. Wir empfehlen den interessierten Kreisen daher, regelmässig die Webseite der Anmeldestelle Chemikalien zu besuchen und den Newsletter Verbraucherschutz des BAG zu abonnieren.

 

1] Falls der Wirkstoff im Produkt bereits in die Liste nach Anhang I der EU-Biozidprodukteverordnung Nr. 528/2012 (BPR, siehe Linkliste) aufgenommen wurde, hingegen der Nachvollzug in der Schweiz (durch die Aufnahme des Wirkstoffs in die Liste nach Anhang 1 der VBP) noch nicht erfolgt ist, kann trotzdem schon ein Gesuch um vereinfachte Zulassung in der Schweiz gestellt werden.

Letzte Änderung 27.06.2018

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