Gesuch um Verlängerung einer bestehenden nationalen Zulassung (ZL) und von Anerkennungen
Ein Verlängerungsgesuch einer nationalen Zulassung (ZL), auch Erstzulassung oder Referenzzulassung genannt oder einer Unionszulassung sollte bei der nationalen Behörde eingereicht werden, die bereits das Erstgesuch beurteilt hat (Referenzmitgliedstaat). Wenn die nationale Zulassung (ZL) Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung war, muss der Verlängerungsantrag auch bei allen Mitgliedstaaten zeitgleich (im R4BP als «grouped submission») eingereicht werden, bei denen die nationale Zulassung (ZL) anerkannt wurde. Das Verlängerungsgesuch muss mind. 550 Tage vor Ablauf der Gültigkeit der Erstzulassung über R4BP eingereicht werden.
WICHTIG:
Damit eine Anerkennung zusammen mit der nationalen Zulassung (ZL) verlängert werden kann, müssen für die nationale Zulassung (ZL) und die Anerkennung die gleichen Zulassungsbedingungen gelten (gemäss Art. 1 (2) oder (3) EU 492/2014).
D.h. die Abweichungen der Anerkennung zur nationalen Zulassung (ZL) beschränken sich auf:
• verwaltungstechnische Änderungen (gemäss (EU) Nr. 354/2013)
• oder Einschränkungen, die von den Behörden gestützt auf Art. 37 BPR verfügt wurden
Weichen die Zulassungsbedingungen der Anerkennung gegenüber der nationalen Zulassung (ZL) von den oben aufgeführten ab, muss für die Anerkennung ein separates Verlängerungsgesuch eingereicht werden. Die Verlängerung der Anerkennung kann in diesem Falle nicht mit der nationalen Zulassung (ZL) gebündelt werden (keine «grouped submission» möglich).
Nach der Validierung des Gesuchdossiers entscheidet die beurteilende Behörde innerhalb von 90 Tagen, ob eine umfassende Bewertung für die Verlängerung der Zulassung erforderlich ist. Kommt die beurteilende Behörde zum Schluss, dass eine umfassende Bewertung erforderlich ist, hat sie weitere 275 Tage Zeit, um den Verlängerungsantrag zu beurteilen. Ist keine umfassende Bewertung notwendig, haben die Behörden 90 Tage Zeit, um den Verlängerungsantrag zu beurteilen. Wurde die nationale Zulassung (ZL) in anderen Mitgliedsstaat anerkannt und wurde auch eine Verlängerung dieser nationalen Zulassung (ZL) beantragt, folgt das Kommentierungsverfahren analog zur Erstzulassung (90 + 30 Tage). Anschliessend verfügen die nationalen Behörden den Entscheid über die Verlängerung der Zulassung.
Die Gebühren betragen CHF 500 – 10'000 (ohne umfassende Bewertung), CHF 11'000 – 45'000 (umfassende Bewertung) für die Beurteilung einer Verlängerung der Erstzulassung oder CHF 500 – 1`300 für die Verlängerung einer Anerkennung.
