Zulassung einer Biozidproduktefamilie

Das Konzept der Biozidproduktefamilie stellt eine Weiterentwicklung des Konzeptes der Rahmenformulierungen dar. Eine Zulassung als Biozidproduktefamilie ist unter gewissen Bedingungen flexibler und ermöglicht, dass mehrere Produkte durch eine einzige Zulassung auf den Markt gebracht werden können.

Eine Biozidproduktefamilie ist eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigenschaften gemeinsam haben:

ähnliche Verwendungszwecke,
gleiche Wirkstoffe,
ähnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen,
ähnliches Risikopotential,
ähnliche Wirksamkeit.

Die Beurteilung des Risikos für Mensch, Tier und Umwelt sowie die Wirksamkeit erfolgt, abhängig der Zulassungsart, auf den gleichen Grundlagen wie für ein einzelnes Biozidprodukt. Für nähere Informationen zur entsprechenden Zulassungsart konsultieren Sie die Internetseite der Anmeldestelle Chemikalien (Unionszulassung, Z_L, Ankerkennung).

Eine Biozidproduktefamilie umfasst definierte Konzentrationsbereiche bestimmter Inhaltsstoffe. Diese Konzentrationsbereiche, mit Ausnahme des Konzentrationsbereiches für den Wirkstoff, können auch durch die Konzentrationsgrenze Null definiert sein.

Biozidproduktefamilien können aus mehreren Subfamilien bestehen. In diesem Falle müssen zusätzlich die Konzentrationsbereiche der variablen Inhaltstoffe für die Subfamilien definiert werden. Alle Biozidprodukte einer Subfamilie müssen die gleiche Einstufung und Kennzeichnung aufweisen, können sich aber in der Produkteart, Verwendungszweck, Verwendungsmethode, Verwendungskategorien, Zubereitung und/oder Verpackung leicht unterscheiden.

Wichtig: Wenn Sie beabsichtigen ein Gesuch um Zulassung einer Biozidproduktefamilie mit Subfamilien einzureichen, empfiehlt es sich vorgängig den Leitfaden (PDF, 187 kB, 19.10.2016) (nur in Englischer Sprache), der von der zuständigen europäischen Behörde (CA Meeting) für die Unionszulassung, Zulassung Z_L oder Anerkennung verfasst wurde, zu konsultieren und die Anmeldestelle Chemikalien zu kontaktieren.

Zusätzliche Mitglieder einer Biozidproduktefamilie können der Anmeldestelle Chemikalien zu einem späteren Zeitpunkt mitgeteilt werden (siehe weiter unten „Mitteilen von später auf den Markt gebrachten Biozidprodukte").

Gesuch

Gesuche um Zulassung Z_L oder Anerkennung als Biozidproduktefamilien sind ausschliesslich über das Register für Biozidprodukte R4BP 3 bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen. Weitere Informationen zu Gesuchen der verschiedenen Zulassungsarten finden Sie auf der jeweiligen Internetseite der Anmeldestelle Chemikalien. Gesuche um Unionszulassung einer Biozidproduktefamilie sind durch R4BP 3 an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) einzureichen. Die ECHA stellt Anleitungen und Benutzerhandbücher (nur in Englischer Sprache) zu R4BP 3 und zur Biozidproduktefamilie auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Falls das Gesuch um parallele oder sequentielle Anerkennung einer Biozidproduktefamilie in der Schweiz von einer anderen Person (zum Beispiel von der Inhaberin der bisherigen Schweizer Übergangszulassung) eingereicht werden soll als der Antrag auf Erstzulassung in der EU, so sollte die Schweizer Gesuchstellerin alle mit ihrem Gesuch verbundenen rechtlichen, technischen und informationstechnischen Voraussetzungen vorab mit der Antragstellerin in der EU klären.

Falls der Gesuchsteller für die Anerkennung einer Biozidproduktefamilie nicht derselbe ist wie der Antragsteller für die Erstzulassung, dann muss ersterer zusätzlich eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt und für jeden im Produkt enthaltenen bioziden Wirkstoff einreichen.

Für die Erstellung des SPC sollte der SPC-Editor der ECHA verwendet werden.

Unter bestimmten Umständen, die in Artikel 12 Absatz 2 VBP geregelt sind, kann die Anerkennung einer Zulassung hinsichtlich der auferlegten Bedingungen oder Auflagen von der EU-Zulassung abweichen.

Mitteilen von später auf den Markt gebrachten Biozidprodukten

Neue Mitglieder (im Rahmen der Zulassungsart Unionszulassung, Z_L oder einer Anerkennung), deren Zusammensetzung innerhalb der definierten Abweichungen einer bereits zugelassenen Biozidproduktefamilie liegt, können der Anmeldestelle Chemikalien zu einem späteren Zeitpunkt über das europäische Biozidprodukteregister (R4BP 3) mitgeteilt und 30 Tage nach der Mitteilung in Verkehr gebracht werden (Art. 13d Abs. 1 VBP).

Bearbeitungsdauer

Die Bearbeitungsdauer des Gesuches richtet sich nach der Zulassungsart der Biozidproduktefamilie (Art. 19 Abs. 1 Biozidprodukteverordnung VBP). Zum Beispiel für ein Gesuch um Zulassung Z_L als Biozidproduktefamilie sind dies 30 + 365 Tage (Validierung + Beurteilung des Gesuches, ohne parallele Anerkennung).

Gebühr

Seit dem Inkrafttreten der revidierten Biozidprodukteverordnung am 1.03.2018 werden die Gebühren für Biozidproduktefamilien nach Aufwand verrechnet.

Die Gebühr für Biozidproduktefamilien errechnet sich aus den Grundgebühren der jeweiligen Zulassungsart (z.B. Zulassung Z_N 1000 CHF). Für Biozidproduktefamilien mit einer Subfamilie werden der Grundgebühr 50% des Grundpreises addiert. Für jede weitere Subfamilie erhöht sich die Gebühr um weitere 25%. Pro Subfamilie sind jeweils 10 Biozidprodukte inbegriffen. Für jedes zusätzliche Biozidprodukt erhöht sich die Gebühr um ein Prozent der Grundgebühr. Für Biozidprodukte einer Familie resp. Subfamilie, die sich durch nichts anderes (d.h. auch nicht durch Verwendungszweck, Verwendungsmethode etc.) als durch die Konzentration von Pigment-, Farb- oder Duftstoffen unterscheiden, erhöhen sich die Gebühren nicht.

Hinweis

Die Prozesse und Prozeduren für die Zulassung von Biozidprodukten können sich kurzfristig ändern. Wir empfehlen den interessierten Kreisen daher, regelmässig die Webseite der Anmeldestelle Chemikalien zu besuchen und den Newsletter Verbraucherschutz des BAG zu abonnieren.