Zulassung gleicher Produkte

Biozidprodukte, die mit einem bereits zugelassenen Produkt oder einer Produktfamilie identisch sind, können als gleiche Biozidprodukte zugelassen werden (Art. 15 Abs. 1 VBP).

Das zugehörige Referenzprodukt muss entweder schon in der Schweiz zugelassen sein oder zumindest muss ein Gesuch eingereicht worden sein. Dieses Verfahren wird von der Industrie u.a. auch als „Back-to-Back"-Zulassung beschrieben. Es handelt sich um identische Produkte, die unter einem anderen Handelsnamen oder von einer anderen Zulassungsinhaberin in Verkehr gebracht werden sollen.

Identisch bedeutet, das Biozidprodukt stimmt mit dem Referenzprodukt weitestgehend überein, mit Ausnahme von verwaltungstechnischen Änderungen (Art. 4 der Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI). Ein gleiches Biozidprodukt unterscheidet sich vom Referenzprodukt somit nur in administrativen Aspekten (z.B. unterschiedliche Namen, andere Zulassungsinhaber) oder durch eingeschränkte Verwendungsbedingungen.

Verfahren

Ein Gesuch um Zulassung eines gleichen Produkts ist immer über das Register für Biozidprodukte R4BP einzureichen (siehe Internetlinks).

Die Kommunikation zwischen nationalen Behörden, ECHA und Antragsteller erfolgt ausschliesslich über das R4BP. Es ist daher wichtig, dass der Status des eingereichten Gesuchs (Mitteilungen, Anfragen, Fristen für Zahlungen/nachzureichende Unterlagen usw.) regelmässig vom Gesuchsteller aktiv im R4BP überprüft wird.

Mit dem Gesuch müssen folgende Information eingehen:

die Zulassungsnummer des Referenzprodukts oder, wenn dessen Gesuch noch hängig ist, die vom Produktregister R4BP3 zugeteilte Antragsnummer (case number);
die Angabe der vorgeschlagenen verwaltungstechnischen Abweichungen zwischen dem gleichen Biozidprodukt und dem Referenzprodukt sowie den Nachweis, dass die beiden Produkte in jeder sonstigen Hinsicht identisch sind;
eine Zugangsbescheinigung für die Daten, die der Zulassung des Referenzprodukts zugrunde liegen, falls sie nicht Eigentümerin der Daten ist und deren Schutzdauer noch nicht abgelaufen ist (Art. 27 Abs. 1 VBP);
einen Entwurf der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC: Summary of Products Characteristics) des gleichen Biozidprodukts;
Ein Entwurf der Etikette;
Sicherheitsdatenblatt;

Falls das Biozidprodukt, für das eine Zulassung nach dem EU-harmonisierten Verfahren beantragt wird, in der Schweiz schon mit einer Übergangszulassung auf dem Markt ist:

dessen Zulassungsnummer (CHZN oder CHZB) und Handelsname (WICHTIG: bei Rückfragen entstehen zusätzliche Kosten)

Das eingegangene Dossier wird, vorbehaltlich des Eingangs des Kostenvorschusses, innerhalb von 30 Tagen validiert. Dabei handelt es sich um eine Vollständigkeitskontrolle der eingereichten Unterlagen. Sobald das Gesuch vollständig ist, muss es von der Anmeldestelle in 60 Tagen verfügt werden. Falls auch für das Referenzprodukt ein Gesuch hängig ist, beginnt die Frist für das gleiche Produkt ab dem Zeitpunkt der Zulassung des Referenzprodukts.

Geltungsdauer

Die Zulassung eines gleichen Biozidprodukts und die Zulassung eines Referenzprodukts können unabhängig voneinander geändert oder widerrufen werden.

Gebühren

Zulassung eines gleichen Produkts zu einem Referenzprodukt ZL, Anerkennung bzw. vereinfachte Zulassung: CHF 500.- (Grundgebühr).
Die Gebühr für Biozidproduktefamilien errechnet sich aus den Grundgebühren der jeweiligen Zulassungsart (z.B. Zulassung ZN 1000 CHF). Für Biozidproduktefamilien mit einer Subfamilie werden der Grundgebühr 50% des Grundpreises addiert. Für jede weitere Subfamilie erhöht sich die Gebühr um weitere 25%. Pro Subfamilie sind jeweils 10 Biozidprodukte inbegriffen. Für jedes zusätzliche Biozidprodukt erhöht sich die Gebühr um ein Prozent der Grundgebühr. Für Biozidprodukte einer Familie resp. Subfamilie, die sich durch nichts anderes (d.h. auch nicht durch Verwendungszweck, Verwendungsmethode etc.) als durch die Konzentration von Pigment-, Farb- oder Duftstoffen unterscheiden, erhöhen sich die Gebühren nicht.

Hinweis

Die Prozesse und Prozeduren für die Zulassung von Biozidprodukten können sich kurzfristig ändern. Wir empfehlen den interessierten Kreisen daher, regelmässig die Webseite der Anmeldestelle Chemikalien zu besuchen und den Newsletter Verbraucherschutz des BAG zu abonnieren.