Diese Zulassungsart ist nur in Fällen anwendbar, in denen alle im Produkt enthaltenen Wirkstoffe in die Listen nach Anhang 1 und/oder 2 VBP (bisher Liste I und/oder IA) aufgenommen wurden. Mindestens ein Wirkstoff muss in der Liste nach Anhang 2, die Übrigen können in der Liste nach Anhang 1 aufgeführt sein. Ist im Produkt ein bedenklicher Stoff oder ein Nanomaterial enthalten, oder ist bei der Verwendung eine persönliche Schutzausrüstung erforderlich, so muss eine Zulassung ZL beantragt werden, auch wenn ausschliesslich Wirkstoffe der Liste nach Anhang 1 im Produkt enthalten sind. Enthält das Produkt einen oder mehrere notifizierte Wirkstoffe, die noch nicht in diesen Listen aufgeführt sind, so kann für das Produkt noch keine Zulassung ZL beantragt werden. Der Anmeldestelle ist ein Gesuch um Zulassung ZN einzureichen.
Verfahren
Mit der Aufnahme der Wirkstoffe eines Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2 gelten für das Produkt strengere Anforderungen für eine Zulassung. Falls das Produkt auch in der EU in Verkehr gebracht wird, kann dort eine Zulassung und in der Schweiz anschliessend die Anerkennung der EU-Zulassung beantragt werden.Für eine eigene Zulassung in der Schweiz (ZL) gelten die gleichen Anforderungen wie in der EU.
Mit dem Gesuch für eine Zulassung ZL muss ein Dossier mit den erforderlichen Unterlagen gemäss Anhang 5 VBP eingereicht werden. Gesuche sind ausschliesslich über das Register für Biozidprodukte R4BP 3 bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen. Interessierte Firmen sollten vorgängig die Anmeldestelle Chemikalien kontaktieren und die Vollständigkeitsprüfliste für eine Zulassung ZL (XLSX, 25 kB, 05.06.2018) ausfüllen.
Das eingegangene Dossier wird, vorbehaltlich des Eingangs des Kostenvorschusses, innerhalb von 30 Tagen validiert. Dabei handelt es sich um eine Vollständigkeitskontrolle der eingereichten Unterlagen. Ein vollständiges und validiertes Dossier wird in der Regel innerhalb von 365 Tagen beurteilt und verfügt.
Geltungsdauer
Die Geltungsdauer der Zulassung ZL ist auf höchstens 10 Jahre beschränkt. Je nach Wirkstoff kann die Dauer auch kürzer sein, z.B. wenn es sich um einen zu ersetzenden Wirkstoff nach Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt. Um das Produkt nach Ablauf der Zulassung ohne Unterbruch weiter vermarkten zu können, ist 550 Tage vor Ablauf ein Verlängerungsgesuch einzureichen.
Dossier für eine Zulassung ZL
Die Datenanforderungen sind im Anhang 5 der VBP aufgeführt, wo auf die Anhänge II (für den Wirkstoff) und III (für das Produkt) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über Biozidprodukte verwiesen wird. Das Dossier für eine Zulassung ZL ist nach den Vorgaben der EU Verordnung zu erstellen. Im Anhang III der EU Verordnung sind die geforderten Daten für das Biozidprodukt aufgeführt und umfassen folgende Kapitel:
- Antragsteller
- Identität des Biozidprodukts
- Physikalische, chemische und technische Eigenschaften
- Physikalische Gefahren und entsprechende Charakteristika
- Nachweis- und Bestimmungsmethoden
- Wirksamkeit gegen Zielorganismen
- Verwendungszwecke und Exposition
- Toxikologisches Wirkungsspektrum im Hinblick auf Mensch und Tier
- Ökotoxikologische Untersuchungen
- Verbleib und Verhalten des Stoffs in der Umwelt
- Massnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt
- Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung
- Bewertung und Zusammenfassung
Für jedes Kapitel sind zahlreiche Daten erforderlich, die gesamthaft in das zu erstellende Produktdossier einfliessen. So muss u.a. die Wirksamkeit und Eignung des Produkts (Kapitel 6) nachgewiesen werden (je nach Anwendungsgebiet durch Labor- oder Feldstudien), die Exposition der Anwender oder indirekt Betroffener (Kapitel 7) dargelegt, Verbleib und Verhalten der Stoffe in der Umwelt (Kapitel 10) durch Messdaten oder adäquate Modellrechnungen beschrieben und eine Risikobeurteilung für Mensch, Tier und Umwelt durchgeführt werden (Kapitel 11).
Die EU gibt auf der Website der ECHA ausführliche Anleitungen in den "Guidance on information requirements".
