MRA Schweiz-EU

Überblick über die rechtlichen Grundlagen und die Verwaltungsverfahren für die Zulassung von Biozidprodukten nach dem Inkrafttreten des revidierten MRA.

Dieses Dokument vermittelt einen Überblick über die rechtlichen Grundlagen und die wichtigsten Verfahrensaspekte für die Zulassung von Biozidprodukten, wie sie sich seit Inkrafttreten des revidierten Kapitel 18 des „Mutual Recognition Agreement" (MRA, SR 0.946.526.81) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) ergeben. Für detailliertere Informationen verweisen wir auf folgende Quellen (siehe Internet-Links):

Kapitel 18 MRA CH-EU
Erläuterungsdokument zum revidierten MRA, welches gemeinsam vom Staatssekretariat für Wirtschaft SECO und vom Bundesamt für Gesundheit BAG herausgegeben wurde;
Wegleitungen der Anmeldestelle Chemikalien zu den einzelnen Zulassungsverfahren

Zulassungen nach dem europäisch harmonisiertem Verfahren

Was ist das MRA und welche Bedeutung hat es?

Das MRA steht für die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen bei der Zulassung von Biozidprodukten durch die Schweiz und die EU. Mit dem MRA werden technische Handelshemnisse vermieden und somit der Zugang zum Markt in der Schweiz und in der EU erleichtert.

Warum wurde das Biozidkapitel des MRA revidiert?

Die Revision des MRA-Kapitels betreffend Biozidprodukte (Kapitel 18, Anhang I MRA), welches seit dem 18. Oktober 2010 in Kraft war, wurde notwendig, weil sich die Rechtsgrundlagen in der EU durch die Geltung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR) am 1. September 2013 und in der Schweiz durch das Inkrafttreten der revidierten Biozidprodukteverordnung (VBP) am 15. Juli 2014 geändert hatten. Wie das frühere MRA basiert es auf der gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen von Biozidprodukten aufgrund der Gleichwertigkeit des Biozidprodukterechts beider Parteien. Das revidierte MRA betreffend Biozidprodukte trat am 14. April 2015 in Kraft.

Was ist gleich geblieben?

Es bleibt unverändert das Ziel des MRA, Doppelspurigkeiten bei den Zulassungsverfahren für Biozidprodukte und den Bewertungsverfahren für Wirkstoffe zu vermeiden. Wie bisher können Biozidprodukte der Produktarten 15, 17 und 20 sowie Produkte mit gentechnisch veränderten Organismen in der Schweiz nicht zugelassen werden. Eine Neuerung gibt es für Biozidprodukte mit pathogenen Mikroorganismen; diese können neu anerkannt werden.

Gleich geblieben ist der Grundsatz, dass Biozidprodukte, die im EWR unter der BPR zugelassen sind, in der Schweiz anerkannt werden können und umgekehrt. Eine solche Anerkennung durchläuft ein Zulassungsverfahren, das schneller und kostengünstiger als bei einer Erstzulassung ist. Geändert haben sich allerdings die Details der Gesuchstellung sowie die Möglichkeiten der Verfahren (zeitlich nachfolgende oder zeitlich parallele Anerkennung sowie Anerkennung von Unionszulassungen).Wie bisher kann ein Zulassungsinhaber gestützt auf das revidierte MRA (entgegen der Bestimmung in Art. 5 Abs. 2 VBP) seinen Wohn- oder Geschäftssitz in der Schweiz oder in der EU haben.

Das MRA gilt wie bisher nur für Zulassungsverfahren von Biozidprodukten, deren Wirkstoffe genehmigt und in die Unionsliste der EU oder Anhang 1 BPR aufgenommen sind (siehe Anhang 1 oder 2 der VBP), ausser bei bestimmten Ausnahmen (siehe Kapitel 18 MRA). Die Übergangszulassungen ZN/ZB unterliegen daher nicht dem Geltungsbereich des MRA. Hierfür gelten weiterhin nur die entsprechenden Bestimmungen der VBP.

Die Schweiz beteiligt sich weiterhin am Reviewprogramm zur Bewertung von „Alt"-Wirkstoffen der EU. Die Schweiz übernimmt die entsprechenden Entscheidungen ("Genehmigung" bzw. "Nicht-Genehmigung") der EU-Kommission und aktualisiert dazu regelmässig ihre Wirkstofflisten in den Anhängen 1 und 2 der VBP. Wenn ein Schweizer Antragsteller die Genehmigung eines Wirkstoffes beantragen will, so kann er den Wirkstoff von der Schweizer Behörde oder von einer Behörde eines EU-Mitgliedstaats bewerten lassen.

Was ist neu?

Mit der Geltung der BPR in der EU wurden diverse neue Zulassungsverfahren geschaffen, welche auch in der Schweiz angewendet werden und ein koordiniertes Inverkehrbringen erleichtern:

Zulassung geeigneter Produkte im vereinfachten Verfahren
Inverkehrbringen eines im vereinfachten Verfahren zugelassenen Produkts in der Schweiz auf der Grundlage einer Mitteilung an die Anmeldestelle
Genehmigung für den Parallelhandel
Gleiche Produkte
Unionszulassung, diese wird im Prinzip von der CH-Behörde anerkannt
Regelungen bzgl. Erneuerung, Änderung, etc.

Die Schweizer Behörden erhalten mit dem revidierten MRA dieselben Rechte wie die nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaatten hinsichtlich Einwänden und Abweichungen bei der Anerkennung von Produkten. Die Schweiz wird sich bemühen, die Äquivalenz zum jeweils in der EU geltenden Recht zu erhalten und eine harmonisierte Vollzugspraxis gemäss Artikel 50a VBP zu gewährleisten.

Eine Unionszulassung gilt nicht direkt in der Schweiz, jedoch wird ihre Anerkennung gemäss Artikel 14a Absatz 2 VBP vereinfacht. Gestützt auf das MRA ist es auch für eine Firma mit Sitz in der Schweiz möglich, ein Gesuch um Unionszulassung bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einzureichen.

Alle Gesuche bzw. Anträge um Zulassung oder Anerkennung sowie um Änderung oder Erneuerung bestehender Zulassungen sind mittels den von der ECHA vorgegebenen Informatik-Tools (zurzeit R4BP 3 und IUCLID) zu stellen. Nähere Informationen über den Zugang zu und die Nutzungsbedingungen für diese Informatikanwendungen sind unter den angegebenen Internetlinks verfügbar. Nicht davon betroffen sind Gesuche um Zulassung ZN (einschliesslich gleiche Produkte und Produktefamilien, die auf eine ZN-Zulassung referenzieren) sowie um Änderung von bestehenden Zulassungen ZN und ZB. Das Europäische Register für Biozidprodukte (R4BP) dient neu auch als Kommunikationsmittel zwischen den Vertragsparteien. Es ist somit vorgesehen, dass Entscheide direkt elektronisch kommuniziert werden.

Schweizer Gesuchsteller, die Anträge über die technische Äquivalenz von Wirkstoffen stellen möchten (Art. 54 BPR), gelangen direkt an die ECHA. Ebenso gilt die ECHA für Anfragen bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten (Art. 62-63 BPR) als Kontaktstelle für Schweizer Personen. Falls ein gerichtlicher Entscheid über die Entschädigung eines Dateneigentümers zu treffen ist, können die hiesigen Gerichte angerufen werden.

Im Fall von unerwarteten Auswirkungen gilt Artikel 47 BPR: Demnach muss ein Zulassungsinhaber derartige unerwünschte Auswirkungen nicht nur der Anmeldestelle Chemikalien als zuständige Schweizer Behörde mitteilen, sondern auch der ECHA (im Fall einer Unionszulassung: der EU-Kommission und der ECHA).

Die Kennzeichnung ist harmonisiert: Die Anforderungen an die Kennzeichnung sind dieselben für den schweizerischen und den europäischen Markt, vorbehaltlich einer behördlichen Überprüfung und der Bestimmung (Art. 34b ChemV) zu den Kennzeichnungssprachen.

Gestützt auf das MRA können sich Personen mit Wohn- oder Geschäftssitz in der Schweiz direkt in die Artikel 95-Liste der ECHA eintragen lassen. Das ersetzt das Vorgehen nach Artikel 62d Absatz 1 Buchstaben b-d VBP.

Die Schweiz wird sich an allen Verfahren entsprechend der EU beteiligen.