Bonnes pratiques de laboratoires (BPL)

Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) se basent en Suisse sur les principes BPL de l'OCDE du 26 novembre 1997. L'ordonnance correspondante sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL, RS 813.112.1) du 18 mai 2005 est entrée en vigueur le 1 août 2005.

Les BPL sont définies comme suit (selon art. 3 al. 1 lt. a OBPL) :

Le système d’assurance-qualité comprenant l’organisation du déroulement des études, les conditions générales dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées et contrôlées, leur enregistrement, leur archivage et leur diffusion.

Les entreprises qui désirent faire figurer leurs installations d’essai au registre prévu à l’art. 14 OBPL doivent en faire la demande selon l'art. 5 OBPL à l’organe de réception des notifications des produits chimiques. L’organe de réception des notifications des produits chimiqueses coordonne les inspections et aux vérifications d’étude avec autorités BPL compétentes, soit l'Office fédéral de l'environnement (OFEV), l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).

La compétence pour réaliser des inspections et des vérifications d’études relève:

  • de l’OFSP et de Swissmedic pour les études portant sur les propriétés toxicologiques;
  • de l’OFEV pour les études portant sur les propriétés écotoxicologiques et sur le comportement environnemental des éléments d’essai;
  • de l’OFSP, de l’OFEV ou de Swissmedic après concertation mutuelle pour les études portant sur toutes les autres propriétés.

L’autorité BPL procède aux inspections et aux vérifications d’étude conformément aux dispositions des parties A et B de l’annexe I de la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 2004. Les autorités BPL compétentes de l'OFSP, de l'OFEV et de Swissmedic appliquent un programme de surveillance des BPL
(GLP compliance monitoring programme) commun.

Dernière modification 26.09.2016

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