Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) suivant art. 3 al. 1 lt.a. OBPL : le système d’assurance-qualité comprenant l’organisation du déroulement des études, les conditions générales dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées et contrôlées, leur enregistrement, leur archivage et leur diffusion.
Les entreprises qui désirent faire figurer leurs installations d’essai au registre prévu à l’art. 14 OBPL doivent en faire la demande selon l'art. 5 OBPL à l’organe de réception des notifications. Il n'existe pas de formulaire spécial pour la demande.
La demande doit comporter, pour chaque installation d’essai, les indications suivantes:
- le nom et l’adresse de l’installation d’essai;
- les plans des bâtiments indiquant l’affectation de chacun des locaux;
- les organigrammes indiquant les noms et les attributions des membres de la direction de l’installation d’essai, du personnel chargé de l’assurance-qualité et des directeurs d’étude;
- le nom et l’adresse de la personne de contact;
- les modes opératoires normalisés de l’assurance-qualité;
- la liste de tous les modes opératoires normalisés;
- les domaines d’études concernés;
- la liste des études prévues pour les six prochains mois et leurs délais;
- la liste des études réalisées lors des six derniers mois ou en cours de réalisation, avec l’indication des domaines d’études.
La compétence pour réaliser des inspections et des vérifications d’études relève:
- de l’OFSP et de Swissmedic pour les études portant sur les propriétés toxicologiques;
- de l’OFEV pour les études portant sur les propriétés écotoxicologiques et sur le comportement environnemental des éléments d’essai;
- de l’OFSP, de l’OFEV ou de Swissmedic après concertation mutuelle pour les études portant sur toutes les autres propriétés.
L’autorité (autorité d'inspection BPL) procède aux inspections et aux vérifications d’étude conformément aux dispositions des parties A et B de l’annexe I de la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 2004.
Dernière modification 26.09.2016
