4. Quelles substances et préparations sont soumises à communication?

4.1 Substances et préparations soumises à communication d'après l'art. 48 OChim

En vertu de l’art. 48, al. 1, OChim, le fabricant doit communiquer les substances et préparations suivantes, dans un délai de trois mois après la première mise sur le marché:

a. les substances et les préparations mentionnées à l’art. 19, indépendamment de l’obligation d’établir une fiche de données de sécurité ;
b. les nanomatériaux non visés à la let. a. et contenant intentionnellement des fibres ou tubes biopersistants⁹ d’une longueur supérieure à 5 µm¹⁰.

Les substances et préparations mentionnées à l’art. 19 sont les suivantes:

a. les substances et les préparations dangereuses; (article 3 OChim)
b. les substances PBT ou vPvB^11,12;
c. les substances figurant à l’annexe 3¹³;
d. les préparations qui ne sont pas dangereuses au sens de l’art. 3 et qui contiennent au moins une des substances suivantes:

1. une substance dangereuse pour la santé ou pour l’environnement dans une
concentration individuelle ≥ 1,0 % poids pour les préparations non gazeuses, et ≥ 0,2 % volume pour les préparations gazeuses,
2. une substance cancérogène de catégorie 2, une substance toxique pour la
reproduction de catégorie 1A, 1B ou 2, un sensibilisant cutané de catégorie 1,
un sensibilisant respiratoire de catégorie 1, une substance ayant des effets sur
ou via l’allaitement, ou une substance PBT ou vPvB dans une concentration individuelle ≥ 0,1 % poids,
3. une substance figurant à l’annexe 3 dans une concentration individuelle
≥ 0,1 % poids,
4. une substance pour laquelle les directives 2000/39/CE, 2006/15/CE,
2009/161/UE, (UE) 2017/164 ou (UE) 2019/1831 fixent une valeur limite d’exposition professionnelle.

La législation ne prévoit pas de quantité minimum à partir de laquelle une substance ou une préparation doit être communiquée, à l’exception des produits intermédiaires et des préparations destinées exclusivement à des utilisateurs professionnels, pour lesquelles un seuil de 100 kg/an est fixé.

Si une préparation doit exclusivement être étiquetée avec une ou plusieurs phrases EUH (p. ex. EUH208 Contient <nom de la substance sensibilisante>. Peut produire une réaction allergique.), le produit chimique n’est alors pas considéré comme dangereux au sens de l’ordonnance sur les produits chimiques. Toutefois, si la préparation contient une substance dans une concentration supérieure à la limite de concentration spécifiée à l'art. 19 lettre d OChim, le produit doit être communiqué et une fiche de données de sécurité doit être établie pour la remise aux utilisateurs professionnels.

Remarques concernant les substances

Conformément à l’art. 26, al. 3, OChim, les nouvelles substances qui ne sont pas soumises à notification sont soumises à l’obligation de communiquer (cf. Instructions sur les nouvelles substances¹⁴).

• Cela concerne uniquement les nouvelles substances dangereuses au sens de l’art. 3 OChim.
• ou présentant des caractéristiques PBT ou vPvB au sens de l’art. 4 OChim.

Les produits intermédiaires, selon leur définition à l’art. 2, al. 2, let. j, OChim, sont des substances. Ils sont exclus de l’obligation de communiquer s’ils:

• sont mis sur le marché en quantités inférieures à 100 kg par année,
• ne sont pas remis à des tiers ou
• ne quittent pas le lieu de fabrication.

À partir du moment où ils sont soumis au régime de communication, le fabricant doit les déclarer en tant que produits intermédiaires.
Les nanomatériaux doivent être désignés spécifiquement comme tels dans la communication. Un nanomatériau peut être une substance multiconstituant (multi-constitute substance) ou composé d’une seule substance à plus de 80 % (mono-constitute substance). Cela vaut également pour les préparations contenant des nanomatériaux. Pour les nanomatériaux, les autorités suisses se réfèrent au document d’orientation de l’ECHA intitulé « Comment préparer des dossiers d’enregistrement qui couvrent les nanoformes - Meilleures pratiques»¹⁵. En plus des nanomatériaux classés comme dangereux, ceux contenant intentionnellement des fibres ou tubes biopersistants d’une longueur supérieure à 5 µm sont également soumis à l’obligation de communiquer.

⁹Sont considérés comme biopersistants les matériaux ayant une solubilité dans l’eau inférieure à 100 mg par litre ou une demi-vie dans les poumons de 40 jours ou plus.
¹⁰Ces critères sont fixés d’après la définition de l’Organisation mondiale de la santé sur les « respirable fibers » et celle, usuelle, des « high aspect ratio nanomaterials ». Cependant, le matériau doit également correspondre à la définition d’un nanomatériau au sens de l’art. 2, al. 2, let. q, pour être soumis à l’obligation de communiquer.
¹¹Sont réputées persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) les substances qui remplissent les critères définis à l'annexe XIII, ch. 1.1.1 à 1.1.3, du règlement UE-REACH.
¹²Sont réputées très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) les substances qui remplissent les critères définis à l'annexe XIII, ch. 1.2.1 et 1.2.2, du règlement UE-REACH.
¹³Liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC), reprise de la liste des substances candidates de l’agence européenne des produits chimiques (ECHA) (l’article 59 du règlement EU-REACH); https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/fr/home/themen/recht-wegleitungen/chemikalienrecht/chemikalienverordnung.html
¹⁴https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/fr/home/themen/pflicht-hersteller/stoffe/neuer-stoff/stoffe-anmeldepflicht-ausgenommen.html
¹⁵https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6dc3d254-6c2c-11e7-b2f2-01aa75ed71a1/language-fr

4.2 Exceptions

L’OChim prévoit des exceptions générales à l’obligation de communiquer pour les substances et les préparations (art. 1, al. 5 et 6, et art. 54 OChim).

• Transport des substances et préparations par voie routière, ferrée, naviga¬ble, aérienne, ou par conduite;
• Transit sous surveillance douanière des substances et préparations, pour autant que celles-ci ne subissent aucun traitement ni transformation;
• Les substances et préparations mises sur le marché exclusivement à des fins d’analyse, de recherche et de développement;
• Les substances mises sur le marché exclusivement à des fins d’enseignement;
• Substances et préparations se présentant sous forme de produits finis destinés aux utilisateurs privés et aux utilisateurs professionnels et appartenant aux catégories suivantes:
  1. les denrées alimentaires au sens de l’art. 4 de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires (LDAI),
  2. les médicaments au sens de l’art. 4, al. 1, let. a, et les dispositifs médi¬caux au sens de l’art. 4, al. 1, let. b, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh),
  3. les aliments pour animaux au sens de l’art. 3, al. 1, de l’ordonnance du 26 octobre 2011 sur les aliments pour animaux (OSALA);
• Armes et munitions au sens de l’art. 4, al. 1 et 5, de la loi du 20 juin 1997 sur les armes;
• Substances, préparations et objets considérés comme déchets au sens de l’art. 7, al. 6, LPE.
• Cosmétiques définis à l’art. 53, al. 1, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 817.02)
• L'importation à titre privé;
• Les substances et préparations employées exclusivement pour les denrées alimentaires, les produits thérapeutiques ou les aliments pour animaux;
• Les mélanges gazeux composés exclusivement de gaz ayant fait l’objet d’une communication;
• Les gaz et les mélanges gazeux classés exclusivement dans la catégorie de danger «Gaz sous pression»;
• Les produits chimiques soumis à autorisation/notification spécifique: produits phytosanitaires, produits biocides, engrais, explosifs et engins pyrotechniques;
• Les préparations qui ne sont pas dangereuses au sens de l’art. 3 et conditionnées en emballages n’excédant pas 200 ml, lorsqu’elles sont fabriquées en Suisse et remises directement par le fabricant à l’utilisateur professionnel ou privé;
• Les préparations mises sur le marché en quantité inférieure à 100 kg par an et exclusivement destinées à des utilisateurs professionnels;
• Les substances acquises en Suisse;
• Les préparations acquises en Suisse et remises dans un emballage différent de celui prévu par le fabricant d’origine, pour autant que:
  • 1. le nom commercial, la composition, l’ identifiant unique de formulation (UFI) et l’usage prévu ne soient pas modifiés, et que
  • 2. le nom du fabricant d’origine soit également mentionné;
• Substances et préparations dangereuses qui sont importées puis réexportées après que seul leur étiquetage a été modifié.
• Les produits intermédiaires qui:
  • 1. ne sont pas remis à un tiers,
  • 2. ne quittent pas le lieu de fabrication, ou
    3. sont mis sur le marché en quantités inférieures à 100 kg par an;
    Les produits intermédiaires sous forme de monomères, qui sont de nouvelles substances, ne sont pas exemptés des obligations de déclaration (ou de notification).
• Les peintures formulées en quantité limitée sur demande individuelle d’un consommateur ou utilisateur professionnel dans le lieu de vente par mise à la teinte ou mélange de couleur, pour autant 
  • 1. qu’elles remplissent les conditions figurant à l’art. 25, par. 8, du règlement UE-CLP , ou
  • 2. que les éventuels colorants nocifs pour la santé soient indiqués dans la notification de la couleur de base à la concentration maximale à laquelle ils sont ajoutés; dans ce cas, l’UFI de la couleur de base doit figurer sur le produit;
• Le béton, le plâtre et le ciment qui correspondent aux formules standard définies à l’annexe VIII, partie D, du règlement UE-CLP et qui sont pourvues de l’UFI prescrit par l’organe de réception des notifications.

Si certaines préparations disposent d'un UFI, elles doivent être déclarées même si elles font l'objet d'une dérogation, afin de pouvoir assurer la prise en charge sanitaire d'urgence et d'éviter que Tox Info Suisse ne perde inutilement du temps à constater qu'aucune recette n'a été déposée pour l'IUF. Ceci est valable pour les préparations suivantes:

• Les préparations mises sur le marché exclusivement à des fins d’analyse, de recherche et de développement;
• Les préparations employées exclusivement pour les denrées alimentaires, les produits thérapeutiques ou les aliments pour animaux;
• Les préparations qui ne sont pas dangereuses au sens de l’art. 3 et conditionnées en emballages n’excédant pas 200 ml, lorsqu’elles sont fabriquées en Suisse et remises directement par le fabricant à l’utilisateur professionnel ou privé;
• Les préparations mises sur le marché en quantité inférieure à 100 kg par an et exclusivement destinées à des utilisateurs professionnels;
• Les mélanges gazeux composés exclusivement de gaz ayant fait l’objet d’une communication.

¹⁶Voir https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/fr/home/themen/pflicht-hersteller/selbstkontrolle/kennzeichnung/ufi-eindeutiger-rezepturidentifikator.html

Dernière modification 29.03.2023