Détails sur les désinfectants à base d'alcool

Général

• Dans le cadre de la décision de portée générale, les exigences pour l’obtention d’une autorisation pour certains désinfectants (désinfectants pour les mains et les surfaces à base d'alcool) sont suspendues jusqu'au 31 août 2020.
• L'ordonnance sur les produits biocides et la loi sur les produits chimiques en général s'appliquent aux désinfectants en question.
• La décision de portée générale ne limite pas le groupe de vendeurs potentiels (c'est-à-dire qu'il n'est pas limité aux pharmacies ou aux drogueries).
• Toutefois, les principes du droit sur les produits chimiques s'appliquent : toute personne souhaitant commercialiser des désinfectants sur la base de la décision de portée générale doit vérifier dans le cadre du contrôle autonome si l'alcool prévu

o convient à la désinfection d'une peau saine et
o si les impuretés ou les co-formulants nécessitent une classification et un étiquetage différents du désinfectant.
o L’enregistrement des données de la production de chaque lot doit être réalisé.

• Pour l'éthanol utilisé dans des désinfectants conformément à la décision de portée générale, les spécifications s'appliquent conformément au document « Spécifications pour l'éthanol utilisé dans désinfectants » (voir ci-dessous
• Pour l'éthanol produit comme biocarburant, utilisé dans des désinfectants conformément à la décision de portée générale, les spécifications s'appliquent conformément au document « Spécifications supplémentaires pour l'éthanol biocarburant » (voir ci-dessous).
• Les désinfectants ne doivent pas être transvasés dans des emballages prévus pour des denrées alimentaires (art. 57 al. 6 OChim)
• Une déclaration dans le registre des produits chimiques (RPC) n'est pas nécessaire.
• Le document « Good Pharmaceutical Practices approvisionnement en désinfectants dans les pharmacies et drogueries » offre une assistance aux pharmacies et drogueries (en termes d’acquisition, d’assurance qualité et de documentation nécessaire jusqu’à la remise de désinfectants à base d’alcool). Un groupe d'experts pour le compte de l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays a développé ce document.
• La décision de portée générale est valable jusqu'au 31 août 2020. Une vente au-delà de cette date n'est pas possible.

Composition des désinfectants

• Si du parfum est ajouté, une éventuelle influence sur la classification et l'étiquetage doit être vérifiée.
• Les pourcentages concernant la concentration des alcools qui sont indiqués dans la décision de portée générale se réfèrent au volume (% v/v). Toutefois, les formulations indiquant des pourcentages liés au poids (% m/m) sont acceptées si les quantités restent dans les limites données.
• Nous tolérons un pourcentage de glycérine ou de PEG (CAS Nr. 25322-68-3) allant au maximum jusqu’à 1.5 % (v/v) afin de mieux protéger la peau, par opposition à la décision qui indique une concentration maximale de <0.5 % (v/v).
• « Composition de l’OMS ». La composition de l’OMS est prévue pour une utilisation dans les établissements de santé qui n’ont pas ou peu d’accès aux désinfectants commerciaux. Elle est aussi prévue pour la lutte contre un grand nombre de micro-organismes (y compris les virus enrobés tels qu’Influenza ou Coronavirus). Selon l’OMS, le peroxyde d’hydrogène 0.12 % (m/m) est ajouté à cause des éventuelles spores de bactéries dans les matières premières ou les bouteilles utilisées. La formulation de l’OMS est donc couverte par la formulation cadre de la décision de portée générale, même si elle n’est pas explicitement mentionnée.
Les produits en conformité avec la composition de l’OMS peuvent être commercialisés en Suisse sans demande d’autorisation préalable conformément à la décision de portée générale. De notre point de vue, les désinfectants pour les mains dans le domaine privé n’ont pas besoin d’ajout de peroxyde d’hydrogène.
• En plus des dénaturants mentionnés dans la décision de portée générale, sont également tolérés : "Bitrex" (benzoate de dénatonium), 4-méthylpentan-2-one, butanone, camphre et crysolide.

Les étiquettes

• Les arêtes des pictogrammes de danger doivent avoir une longueur d'au moins 16 mm; pour les petits emballages de moins de 125 ml, la longueur des arêtes peut être réduite à 10 mm.
• Taille des caractères : la hauteur x doit être d'au moins 1,2 mm si la surface de l'emballage est supérieure à 80 cm2 ; sinon, la hauteur x peut être réduite à 0,9 mm.
• Dans le cas de produits destinés à être utilisés dans le secteur alimentaire, des informations supplémentaires doivent être fournies, telles que "Rincer plusieurs fois à l'eau potable les surfaces traitées" si les produits sont fabriqués avec du parfum ou d'autres additifs.
• Les étiquettes proposées reflètent l'étiquetage correct des désinfectants ; il y a des erreurs de transcription dans la décision de portée générale.
• Les étiquettes doivent être rédigées au moins dans la langue officielle de la région de vente. Les étiquettes avec 2 langues officielles peuvent être commercialisées dans toute la Suisse.
• La personne qui met le produit sur le marché en Suisse doit figurer sur l'étiquette en tant que personne légalement responsable des produits destinés au public. Pour un usage professionnel, une adresse EEE peut figurer sur l'étiquette.

Transport

Dans le cadre de la loi sur les marchandises dangereuses, un accord multilatéral sur la facilitation du transport des gels et solutions hydroalcooliques (désinfectants) a été signé. Le transport et la livraison de désinfectants, de gels et de solutions hydroalcooliques aux pharmacies et autres destinataires peuvent ainsi être exemptés des dispositions de l'ADR sous certaines conditions.

Dernière modification 14.05.2020

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