Preuve conformément à l’article 62d de l’ordonnance sur les produits biocides (OPBio)

Suite à la révision de l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio ; RS 813.12), la protection de la propriété intellectuelle applicable aux données de recherche sur les substances actives est désormais aussi réglementée en Suisse. En accord avec les prescriptions correspondantes du règlement européen sur les produits biocides (RPB)1, seuls les produits dont les substances actives proviennent de fournisseurs figurant sur la liste peuvent être commercialisés.  

1. Contexte et objectif

Dans l'Union européenne, certains fabricants et importateurs de substances actives ont participé au programme de travail2 en cours visant à une évaluation en profondeur des aspects toxicologiques et écotoxicologiques de substances actives notifiées et ont déposé les dossiers correspondants. Pour ces entreprises, ceci a impliqué, ou implique encore, des coûts importants (pour le développement et la commercialisation). L'art. 95 RPB veille à ce que les entreprises qui n'ont pas participé jusqu'ici à ce programme soient appelées à prendre leur responsabilité sur le plan financier (empêcher les « profiteurs ») et que toutes contribuent à part égale aux coûts d'approbation des substances actives.

Tous les fournisseurs de substances actives disposant de dossiers validés sont enregistrés par l'ECHA sur la « List of active substance suppliers » (appelée aussi liste selon l'art. 95 ; voir la liste des liens ci-contre). Les personnes qui ont participé au programme y sont automatiquement inscrites. Un fabricant de substances actives peut à tout moment présenter un dossier de substance ou une lettre d'accès en vue de figurer sur la liste. Les fabricants de produits biocides ou les importateurs disposent aussi de la possibilité d'y faire inscrire des substances actives lorsque le fabricant ne le fait pas. Conformément à l'ARM, les entreprises qui ont leur siège en Suisse n'ont pas besoin d'une représentation dans l'UE pour pouvoir figurer sur la liste selon l'art. 95.

La première liste officielle selon l'art. 95 de l'ECHA, publiée le 24 septembre 2014 (voir la liste des liens ci-contre), est actualisée chaque mois par l'agence. Cette liste est aussi utilisée par les autorités suisses.

Depuis le 1er septembre 2016, les produits biocides ne peuvent être mis sur le marché en Suisse que si le fournisseur de la substance active contenue dans le produit biocide ou produite par celui-ci figure sur la liste selon l'art. 95 de l'ECHA.

2. Quels sont les produits biocides concernés ?

Dans l'UE, l'art. 95 RPB s’applique depuis le 1er septembre 2015 aux produits biocides dont la mise en vente dans les Etats de l'UE est autorisée, sur la base de dispositions transitoires, sans autorisation conformément au RPB (produits biocides contenant des substances actives notifiées mais non encore acceptées). En Suisse, de tels produits biocides, disposant d'une autorisation transitoire AN et AC, peuvent être mis sur le marché. Le principe du RPB visant à l'égalité de traitement de toutes les personnes qui mettent sur le marché des substances actives et des produits biocides est transposé en Suisse par le biais de l'art. 62d OPBio. Comme indiqué, il porte sur toutes les autorisations transitoires de type AN et AC.

3. Que doivent faire les personnes souhaitant obtenir une autorisation AN ?

À l’avenir, les personnes souhaitant obtenir une autorisation transitoire AN devront transmettre les informations suivantes à l'organe de réception des notifications des produits chimiques (ONChim) :

ou

  • dans le cas où l'ECHA a accepté l'inscription sur la liste mais ne l'a pas encore publiée, une copie certifiée de la décision de l'ECHA concernant l'enregistrement des fournisseurs chez lesquels les titulaires se sont procuré les substances actives contenues dans le produit biocide ; 

ou

  • indication des données pour lesquelles la durée de protection selon l'art. 28 OPBio est arrivée à échéance.

Cette preuve ne doit pas être apportée pour les substances actives, contenues dans un produit biocide, appartenant aux catégories 1 à 5 et 7 de l'annexe 1 OPBio.

L'ONChim met à disposition sur sa page Internet, en vue d'apporter la preuve indiquée ci-dessus, un formulaire Excel (XLSM, 289 kB, 10.10.2017) avec lequel les demandeurs d'une autorisation AN peuvent déclarer l'origine de leurs substances actives ou faire valoir d'éventuelles exceptions. Une fois que le demandeur a rempli le formulaire (sans indiquer de numéro d’autorisation), il peut sélectionner l’un des fournisseurs figurant sur la liste visée à l’art. 95 (voir 4.3, p. 6 des instructions). Sauvegardez après le formulaire Excel comme fichier xlsx (sans macro), afin que vous puissiez envoyer la preuve par mail à l’organe de notification.

Important :

Il suffit que parmi les fournisseurs de vos produits biocides une entreprise figure sur la liste ECHA pour la substance active ou pour le type de produit correspondants. Vérifiez, parmi vos fournisseurs, lequel figure sur cette liste ou a déposé une demande d'inscription, et envoyez sans tarder à l'organe de réception des notifications le formulaire contenant les informations requises !

Que faire si le fournisseur n'est pas répertorié sur la liste de l'ECHA et si personne de la chaîne des fournisseurs n'en a fait la demande ?

  • Dépôt d'une demande d'inscription de votre entreprise sur la liste de l'ECHA. Vous devez à cet effet soumettre les informations conformément à l'art. 95, al. 1, RPB (lettre d'accès au dossier ou dossier lui-même sur la substance active). 

Conformément au MRA, les entreprises ayant leur siège en Suisse n'ont pas besoin d'une représentation dans l'UE pour pouvoir être inscrites sur la liste selon l'article 95.

ou

  • Changement de fournisseur. Vous vous procurez la substance active ou le produit biocide auprès d'une entreprise répertoriée sur la liste de l'ECHA (implique une demande de modification de l'autorisation).

ou

  • Arrêt de la commercialisation du produit. Les produits biocides contenant des substances actives provenant d'entreprises qui ne figurent pas sur la liste ne peuvent plus être commercialisées en Suisse depuis le 1er septembre 2016 et ne peuvent être remises au consommateur final que jusqu'au 1er septembre 2017.

4. Que se passe-t-il si le titulaire de l'autorisation ou le demandeur ne transmet pas à l’ONChim le renseignement concernant le fournisseur conformément à l’art. 62d ?

Titulaires d’autorisation (produits biocides déjà autorisés) :
Les produits biocides pour lesquels les informations requises n'ont pas été fournies jusqu'au 1er septembre 2016 ne pourront plus être mis sur le marché après le 1er septembre 2016 ni remis au consommateur final après le 1er septembre 2017. L'organe de notification peut par la suite, à partir de septembre 2016, révoquer progressivement les autorisations concernées.

Demandeurs (nouvelle demande d’autorisation AN) :
La preuve demandée à l’art. 62d  OPBio constitue une condition sine qua non pour que l’ONChim octroie une autorisation AN.

5. Comment un fournisseur de substances actives ou de produits peut-il parvenir sur la liste selon l'art. 95 de l'ECHA ?

Conformément à l'ARM, les entreprises ayant leur siège en Suisse peuvent directement déposer une demande d'inscription sur la liste selon l'article 95. 

Vous pouvez obtenir, sur le site Internet de l'ECHA (voir la liste des liens), des informations concernant les étapes à entreprendre pour figurer sur la liste selon l'article 95, ainsi qu'un aperçu sur la procédure d'autorisation de l'ECHA. 

 

 

1] Art. 95 du Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides. JO C 167 du 27.6.2012, p. 1; modifié pour la dernière fois par le Règlement (UE) n° 334/2014, JO C 103 du 5.4.2014, p. 22.

2] Règlement délégué (UE) n° 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au programme de travail pour l'examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans les produits biocides visé dans le règlement (UE) n° 528/212 du Parlement européen et du Conseil, JO C 294 du 10.10.2014, p. 1.  

3] Cf. note 3

Dernière modification 27.02.2017

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