Remarques et explications à propos de l’autorisation des désinfectants à base d’alcool

Autorisation des désinfectants
 Précisions et commentaires sur l’autorisation des désinfectants pour les importateurs et fabricants de désinfectants qui ont mis leurs produits sur le marché sous le régime de l’autorisation d’exception (décision de portée générale) pendant la période du COVID-19.

Pourquoi faut-il une autorisation ?
Les désinfectants pour les mains et les surfaces tombent sous la législation des produits biocides. En suisse les produits biocides doivent avoir été autorisés pour être mis sur le marché ou utilisés à titre professionnel ou commercial. Ainsi on assure que seuls des désinfectants contrôlés/conformes se trouvent sur le marché et sont utilisés.
Informations générales sur les produits biocides.

Afin de contrer les difficultés d'approvisionnement de la population et du système de santé durant la crise COVID-19, l'organe de réception des notifications a délivré des autorisations pour des désinfectants valables lors de situations exceptionnelles les 28 février 2020 et 9 avril 2020. Une prolongation des décisions de portée générale ne peut être justifiée sur la base du niveau élevé des stocks et de la situation actuelle, car cela signifierait que la fabrication des produits concernés peut se poursuivre. Par ailleurs, il convient maintenant de corriger la distorsion du marché induite par le contexte exceptionnel, qui pénalise les titulaires d’autorisation dont les produits sont déjà autorisés de manière ordinaire conformément à l’OPBio.

Désinfectants à base d’éthanol (70 - 80 % [v/v])
Une demande d’autorisation transitoire AN peut être demandée pour les désinfectants contenant de l’éthanol. Les émoluments s’élèvent à fr. 350.- lorsqu’il n’y a pas de test d’efficacité et la procédure d’autorisation dure en général 2 mois. La procédure est décrite sous le lien suivant : https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/fr/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/uebergangszulassung/zulassung-zn.html

Pour les désinfectants avec une composition plus complexe des preuves d’efficacité doivent être transmises (les émoluments s’élèvent alors à fr. 600.-). Les conditions sont décrites sous le lien suivant (document « Exigences pour l’autorisation des désinfectants à base d’alcools ») : https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/fr/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/uebergangszulassung/zulassung-zn/zulassungsverfahren-zn-desinfektionsmittel/wirksamkeitsdossier.html

Désinfectants à base de1-propanol et de 2-propanol (60 - 80 % [v/v])
Les deux substances active 1-propanol et de 2-propanol sont déjà inscrites à l’annexe 2 de l’ordonnance sur les produits biocides. C’est-à-dire que seules les autorisations selon la procédure harmonisée avec l’UE sont possibles : https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/fr/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/zulassung-europaeisch-verfahren.html

Pour la plupart des importateurs, la reconnaissance séquentielle (émolument de 5000 CHF) est probablement le moyen le plus courant.

Exigences générales concernant les produits biocides

https://chemsuisse.ch/files/156/FR-Notices-d-information-axees-produits/733/Notice-B03.pdf

https://www.chemsuisse.ch/files/157/FR-Notices-d-informations-diverses/738/Notice-D08.pdf

Dernière modification 26.01.2021

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