Modification des autorisations existantes AN

La procédure administrative applicable à toute modification d'autorisations A_N et A_C correspond à une procédure sommaire.

1 Procédure sommaire pour les autorisations A_N et A_c

Les modifications apportées aux autorisations A_n et A_c existantes (y c. aux autorisations de produits identiques/similaires ainsi qu'aux formulations-cadres/familles de produits qui se réfèrent aux autorisations A_n et A_c) doivent être communiquées auparavant à l'organe de réception des notifications et ne peuvent être réalisées qu’après la décision a été émise. Il y des modifications qui doivent être communiquées par courrier électronique et d’autres qui doivent être communiquées à l’intermédiaire du registre des produits chimiques avec un courrier électronique supplémentaire à l’organe de réception des notifications.

Important :
Les documents qui sont affectées par les modifications (p. ex. étiquette, fiche de données de sécurité) ou qui sont nécessaires pour la preuve (p.ex. efficacité) doivent être téléchargées sur le registre des produits.
Les documents contenant des informations confidentielles devraient recevoir le niveau d’accès « Détenteur & autorités fédérales ». Le niveau d’accès ne peut être attribué qu’après le document a été téléchargé.

1.1 Modifications qui doivent être communiquées par courrier électronique à l’organe de réception des notifications

Modification concernant le titulaire d’autorisation (nom, adresse etc)
Transfert de l’autorisation à un autre titulaire¹⁾

Le courrier électronique doit être envoyé à cheminfo[at]bag.admin.ch et contenir les informations suivantes : nom du produit biocide, numéro CPID et une description de la modification.En règle générale, l'organe de réception des notifications des produits chimiques édicte une décision modifiée.

1.2 Modifications qui doivent être communiquées à l’intermédiaire du registre des produits chimiques (RPC) avec un courrier électronique supplémentaire à l’organe de réception des notifications

Nom commercial du produit biocide
Modification concernant fabricant du produit chimique
Type de produit
Type de préparation (p. ex. solide)
Domaine d’utilisation, méthode d’utilisation, but d’utilisation
Catégories d’utilisateurs
Modification concernant le fabricant de la substance active
Modification de la composition du produit biocide (Important : La composition doit être à 100% et doit inclure tous les composants. Les demandes avec une composition incomplète ne pourront pas être traitées.)
Modification de la classification et/ou étiquetage
Modification des conditions d’application
Modification concernant l’efficacité
Modification du fournisseur de la substance active selon art 95 BPR (Voir aussi : article 95 (du règlement de l’UE sur les produits biocides, l’RPB))
Représentations (étiquetage)

Ces modifications doivent être faites directement dans le registre des produits chimiques (RPC). Ensuite l’organe de réception des notifications doit être informé par un courrier électronique (cheminfo[at]bag.admin.ch) contenant les informations suivantes : nom du produit biocide, le numéro CPID du produit chimique et une courte description de la modification.

2 Emoluments

Les émoluments liés à cette procédure dépendent de la charge de travail ; ils se situent entre 150 et 600 francs pour chaque modification.

1) Le transfert de l'autorisation doit être envoyé à l'adresse suivante : Office fédéral de la santé publique, Organe de réception des notifications des produits chimiques, CH - 3003 Berne.