Demande d’autorisation pour une famille de produits biocides AN/AC

La notion de famille de produits biocides constitue un développement de la notion de formulation-cadre. Dans certaines conditions, une autorisation pour une famille de produits biocides est en effet plus souple, permettant par exemple la mise sur le marché de plusieurs produits par le biais d'une seule autorisation.

Une famille de produits biocides est un groupe de produits biocides ayant en commun les propriétés suivantes :

  • utilisations similaires,
  • mêmes substances actives,
  • composition similaire variant de manière spécifiée,
  • potentiel de risque similaire,
  • efficacité similaire.

L'évaluation du risque pour l'être humain, l'animal et l'environnement ainsi que celle de l'efficacité s'effectuent sur les mêmes bases que pour un produit biocide individuel AN. Pour de plus amples informations veuillez consulter le site Internet de l'organe de réception des notifications des produits chimiques (Autorisation AN).

Une famille de produits biocides comprend des domaines définis de concentration relatifs à certains composants. Ces domaines de concentration, à l'exception de celui de la substance active, peuvent également être définis par une limite nulle.

Une famille de produits biocides peut être composée de plusieurs sous-familles. Dans ce cas, il convient en outre de définir des intervalles de concentration pour les composants variables des sous-familles. Les membres d'une sous-famille doivent avoir une même classification et un même étiquetage; mais ils peuvent être légèrement différents en ce qui concerne le type de produits, l'usage prévu, la méthode d'utilisation, les catégories d'utilisation, la préparation et/ou l'emballage.null (PDF, 59 kB, 22.05.2017)

Les autorités suisses ont élaboré différents exemples afin d’illustrer le concept de la famille des produits biocides (exemples (PDF, 59 kB, 22.05.2017)).

IMPORTANT : si vous envisagez de déposer une demande d'autorisation pour une famille de produits biocides comprenant des sous-familles, il convient de consulter le guide (PDF, 187 kB, 19.10.2016) (seulement en anglais) qui a été rédigé par les autorités européennes (CA Meeting) pour l'autorisation de l'union européenne, autorisation AL ou la reconnaissance et de contacter au préalable l'organe de réception des notifications des produits chimiques.

Des membres supplémentaires d'une famille de produits biocides peuvent être déclarés ultérieurement à l'organe de réception des notifications des produits chimiques (voir ci-après sous « 2. Déclaration de produits biocides mis ultérieurement sur le marché»).

Demande

Pour les demandes d'autorisation AN concernant une famille de produits biocides, il convient d'utiliser le formulaire "demande d’autorisation AN pour une famille de produits biocides (DOC, 224 kB, 22.05.2017)" mis à disposition par l'organe de réception des notifications des produits chimiques. Lorsque la famille de produits biocides est composée de plusieurs sous-familles, on remplira un formulaire pour chacune de ces dernières. En l'absence de sous-familles, il suffit de remplir un formulaire.

Pour toutes les demandes d'autorisation AN pour une famille de produits biocides, le demandeur doit remplir le formulaire «information sur la famille  (XLS, 19 kB, 05.09.2017)» comme illustré dans les exemples (PDF, 59 kB, 22.05.2017). Si nécessaire il faut rajouter des lignes additionnelles pour la composition ou des colonnes pour des membres additionnels de la famille. 

Le demandeur doit fournir une justification (exemple de justification (PDF, 66 kB, 22.05.2017)) montrant pourquoi les produits biocides, appartenant à une famille biocide et sous-famille (le dernier est nécessaire si la famille consiste de sous-familles), remplissent les propriétés énumérées ci-dessus (selon article 2 alinéa 2 lettre b OPBio).

Le demandeur doit aussi remplir le document « Modèle du fichier Excel art. 62d » et y indiquer pour tous les produits biocides le fournisseur de la substance active (voir preuve conformément à l’art 62d OPBio).  

En outre, un formulaire électronique doit être rempli dans le registre des produits pour chaque membre de la famille de produits biocides (comme pour un seul produit biocide). 

Exception : lorsque les membres d'une famille ou d'une sous-famille ne se distinguent par rien d'autre (c'est-à-dire pas non plus par l'usage prévu, la méthode d'utilisation, etc.), à l'intérieur de la famille ou de la sous-famille, que la concentration des pigments, des teintures ou des parfums, il n'est pas nécessaire de remplir de formulaire électronique dans le registre des produits. Dans ce cas, il suffit de remplir un formulaire pour la famille ou pour chacune des sous-familles. Veuillez noter que la concentration en substance active, la concentration du solvant et la teneur totale en pigments, teintures ou parfums doivent être les mêmes (constantes) pour tous les produits biocides (membres) de la famille ou des sous-familles.

Les documents ci-après doivent être téléchargés à la rubrique « Documents» du RPC :

Attention: Les documents contenant des informations confidentielles devraient recevoir le niveau d’accès « Détenteur & autorités fédérales ». Le niveau d’accès ne peut être attribué qu’après le document a été téléchargé.

Par sous-famille/ (famille sans sous-famille)

Par famille:

Après l’envoie la demande dans le registre des produits chimiques (RPC), les informations suivantes doivent être transmises par mail à l’organe de notification (cheminfo@bag.admin.ch): 

  • Nom commercial et numéro CPID de tous les produits biocide
  • Mention qu’il s’agit d’une demande pour une nouvelle famille AN
  • Mention sous quel membre (nr. CPID) les documents « demande d’autorisation AN pour une famille de produits biocides », justification et « information sur la famille » ont été téléchargés.

Déclaration de produits biocides mis ultérieurement sur le marché

Les nouveaux membres, dont la composition se situe dans les limites des variations autorisées pour une famille de produits biocides donnée, peuvent être déclarés ultérieurement à l'organe de réception des notifications des produits chimiques et être mis sur le marché 30 jours après la déclaration (art. 13d, al. 1, OPBio).

Dans le cas d'une famille de produits biocides bénéficiant d'une autorisation de type AN, la déclaration d'un nouveau produit biocide doit s'effectuer (comme pour un produit biocide individuel) par l'intermédiaire du registre des produits (www.rpc.admin.ch). Après l’envoie la demande dans le registre des produits chimiques (RPC), les informations suivantes doivent être transmises par mail à l’organe de notification (cheminfo@bag.admin.ch):

  • le nom du produit biocide et numéro CPID;
  • une remarque indiquant qu'il s'agit de la déclaration d'un membre d'une famille de produits biocides ;
  • le numéro d'homologation de la famille de produits biocides;
  • le numéro d'homologation du produit biocide1.

Cas particulier des pigments, teintures et parfums (type d'autorisation AN)

Les produits biocides d'une famille de produits biocides dont les membres ne se distinguent par rien d'autre (c'est-à-dire pas non plus par l'usage prévu, la méthode d'utilisation, etc.) que la concentration des pigments, des teintures ou des parfums, se situant dans l'intervalle de concentration défini dans l'autorisation, peuvent être mis sur le marché sans déclaration préalable à l'organe de réception des notifications des produits chimiques. Veuillez noter que la concentration en substance active et la concentration du solvant doivent être les mêmes (constantes) pour tous les produits biocides (membres) de la famille ou des sous-familles. Lorsque le nouveau membre d'une famille ou d'une sous-famille est mis sur le marché sous une autre appellation commerciale (art. 13d, al. 3, let. b OPBio), le produit biocide doit être déclaré. Lorsqu'on ajoute seulement la couleur du produit au nom d'un produit biocide comme, p.ex., « biocide rouge », « biocide bleu », « biocide jaune », etc., ces noms de produits sont considérés comme équivalents par l'organe de réception des notifications des produits chimiques. On notera par ailleurs que la teneur totale en pigments, teintures ou parfums doit être la même (constante) pour tous les produits biocides (membres) de la famille ou des sous-familles pour que lesdits produits puissent être mis sur le marché sans déclaration. Le produit biocide mis sur le marché sans déclaration reçoit le même numéro d'homologation que la famille de produits biocides ou la sous-famille à laquelle il appartient.

Délai de traitement

Le délai de traitement d'une demande est fonction du type d'autorisation requis par la famille de produits biocides (art. 19, al. 1, de l'ordonnance sur les produits biocides [OPBio]). Pour une demande d'autorisation AN concernant une famille de produits biocides le délai est de 60 jours.

Émolument

Depuis l’entrée en vigueur, le 1er mars 2018, de l’ordonnance sur les produits biocides révisée, les émoluments pour les familles de produits biocides sont facturés selon le temps consacré.

L’émolument pour les familles de produits biocides est également calculé à partir de l’émolument de base du type d’autorisation concerné (p. ex., autorisation AN 1000 CHF). Pour les familles de produits biocides avec une sous-famille, un supplément de 50 % du prix de base vient s’ajouter à l’émolument de base. Pour chaque sous-famille supplémentaire, l’émolument augmente de 25 %. Chaque sous-famille contient dix produits biocides. Pour chaque produit biocide supplémentaire, un montant d’1 % de l’émolument de base est ajouté à l’émolument. Pour les produits biocides d’une famille ou d’une sous-famille qui ne diffèrent que par leur concentration en pigments, en parfums ou en teintures (autrement dit, dont l’usage, la méthode d’utilisation, etc., sont identiques), les émoluments n’augmentent pas.

Remarque

Les procédures d'autorisation pour les produits biocides peuvent être modifiées à court terme. Nous recommandons donc aux personnes concernées de consulter régulièrement le site internet de l'ON et de s'abonner à la Newsletter de la protection des consommateurs de l'OFSP

 

1] C'est au titulaire de l'autorisation qu'il incombe d'attribuer le numéro final de l'autorisation du produit biocide qu'il déclare à l'organe de réception des notifications des produits chimiques (ONChim). Pour ce faire, il doit partir du numéro indiquant la famille et la sous-famille du produit en question. Il y ajoute le numéro final, en procédant par ordre numérique croissant. Exemple : n° d'autorisation de la famille : CHZN1000 ; n° d'autorisation de la sous-famille 1 ou famille sans sous-famille : CHZN1000.01 ; n° d'autorisations s'il existe déjà deux produits biocides autorisés de la sous-famille 1 : CHZN1000.01.01 et CHZN1000.01.02. Si le titulaire de l'autorisation entend mettre sur le marché un troisième produit biocide par le biais d'une déclaration, il lui attribue alors le numéro d'autorisation CHZN1000.01.03. Les deux derniers chiffres, à savoir « 03 », correspondent au numéro final que le titulaire d'autorisation doit définir.

Dernière modification 24.04.2018

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