Dossier d'efficacité

Expertises d'efficacité dans les dossiers d'efficacité

Les micro-organismes ont un taux très élevé de multiplication mais ne se voient pas. Par conséquent, l'efficacité d'un produit ne peut pas être confirmée visuellement par l'utilisateur. Celui-ci doit se fier au sérieux du produit utilisé.

Les désinfectants n'offrent une protection efficace contre les infections que s'ils assurent une réduction élevée des micro-organismes. Il appartient au déclarant de fournir la preuve de l'efficacité du produit qu'il veut commercialiser. Le spectre d'activité et les limites de cette efficacité doivent apparaître dans les documents du produit (étiquette, mode d’emploi, publicité).

Organisation des tests

Des tests normalisés existent dans différents pays depuis plus de trente ans. Afin d'unifier les pratiques de tests et les évaluations par les autorités de régulation, le comité européen de standardisation CEN a fondé un comité technique pour les désinfectants, nommé CT216. Les tests normés CEN sont à préférer aux tests régionaux. La norme EN 14885 « Antiseptiques et désinfectants chimiques - Application des Normes européennes relatives aux antiseptiques et désinfectants chimiques » fournit une vue d'ensemble des tests disponibles et les domaines pour lesquels ils sont prévus. Elle indique également, dans des tableaux, les tests pour les diverses applications. Le document EU sur l’efficacité des désinfectants (1) est également utilisé pour définir les tests à effectuer.

Durant la phase transitoire, les tests "régionaux" (AFNOR, DGHM) sont acceptés par notre office. Les normes AFNOR, DGHM et les normes européennes peuvent être réunies dans un même dossier.

La procédure expérimentale est composée de trois niveaux. (voir "Vue d’ensemble des expertises à livrer selon les domaines d’application"). Chaque phase et étape fournit des résultats différenciés qui permettent de déterminer les qualités et les points faibles d'un produit.

  • La phase 1 n'est pas demandée dans le dossier pour l’autorisation d’un produit car elle ne fournit que trop peu d'indications. Elle est composée d'un test en solution. La phase 2 / étape 1 est composée d'un test quantitatif en solution. 7) Phase 2 / étape 1 (voir "Vue d’ensemble des expertises à livrer selon les domaines d’application"). Le produit n'est pas seulement dilué dans de l'eau mais également dans une solution contenant des substances interférentes qui simulent une charge organique. Celle-ci est fréquente dans les conditions de la pratique puisque les surfaces, instruments, mains à désinfecter peuvent être sales. Cette phase est importante car certaines substances actives réagissent avec les protéines et sont inhibées, si bien que le produit n'est pas actif. Ce test est dit quantitatif car on détermine la réduction du nombre de pathogènes cibles, calculée en log 10 de micro-organismes cibles.
  • La phase 2 / étape 2 représente également une étape déterminante car les conditions expérimentales des tests s'approchent de celles rencontrées lors de l'utilisation pratique du produit. Phase 2 / étape 2 (voir "Vue d’ensemble des expertises à livrer selon les domaines d’application") En d'autres termes, ces tests tentent de simuler des conditions proches de la pratique. Contrairement aux deux étapes précédentes, qui sont identiques pour tous les modes d'application, les tests de cette dernière phase diffèrent selon l'indication du désinfectant. Les tests suivants de la phase 2 / étape 2 sont applicables selon l'utilisation du désinfectant:

des instruments:

Méthode des portes-germes. Les bactéries sont appliquées sur un porte-objet qui est ensuite désinfecté dans une solution du produit à tester.

des mains:

Traitement hygiénique des mains par frictions. Trois niveaux ou types d'efficacité sont reconnus:

  • désinfection hygiénique des mains (EN1500). Mains propres.
  • lavage hygiénique des mains (EN1499). Mains sales.
  • désinfection chirurgicale des mains (EN12791). Mains propres.

des surfaces:

Contamination de supports, séchage puis application du désinfectant qui peut sécher durant la période d'action. On utilise des tests différents selon que la méthode d’application du désinfectant est par essuyage, par vaporisation ou par nébulisation.

Les deux phases exigées apportent des données précises sur l'efficacité du désinfectant. Elles déterminent 

  • Les pathogènes cibles,
  • les concentrations à utiliser et
  • les temps d'application nécessaires pour que le produit agisse d'une manière satisfaisante. 

Dans la mesure où ces tests sont normalisés, ils permettent une comparaison fiable entre les différentes formulations de substances actives. Les expertises d'efficacité doivent avoir été effectuées selon des normes reconnues dans des laboratoires compétents (bactériologie, virologie, etc.) et possédant un système d'assurance qualité adéquat. Des copies complètes des rapports doivent nous être envoyées. Les rapports de tests doivent contenir toutes les indications nécessaires pour permettre l'interprétation des résultats. Toutes les données des tests et des contrôles doivent être décrites et reportées comme indiqué dans les normes. De plus nous exigeons que les substances actives de la formulation testée soient indiquées clairement dans le rapport avec leurs concentrations respectives. Les expertises doivent être signées par le scientifique responsable. Les données brutes ainsi qu'un échantillon pour analyse peuvent être exigées par l'office en cas de doute.

Aucune modification d'un rapport d'expertise n'est autorisée à une date ultérieure. Toute correction, ajout ou suppression doit prendre la forme d'un amendement au rapport qui indiquera les changements apportés ainsi que la date et les raisons de ces modifications.

Les détails des normes à livrer en fonction des domaines d'application sont disponibles dans le présent fichier "Vue d’ensemble des expertises à livrer selon les domaines d’application"

(1)  Transitional Guidance on Efficacy Assessment for Product Types 1-5, Disinfectants, May 2016

Dernière modification 13.01.2017

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