Procédure d’autorisation AN pour substances actives générées in situ

Législation sur les substances actives générées in situ

En vertu du règlement européen sur les produits biocides (RPB ; UE n° 528/2012), entré en vigueur le 1er septembre 2013, et de l’ordonnance sur les produits biocides (OPBio, RS 813.12), les substances actives générées in situ ainsi que leurs précurseurs sont considérés comme des produits biocides et sont soumis à autorisation.

Nomenclature des substances actives générées in situ

La dénomination des substances actives générées in situ a été modifiée en fonction de la nouvelle nomenclature du programme d’examen. La nouvelle nomenclature des substances actives générées in situ définit clairement une combinaison précurseur – substance active ainsi que la méthode de production de la substance (par exemple chlore actif produit par électrolyse du chlorure de sodium). Il est donc essentiel d’utiliser la nouvelle dénomination de la substance active générée in situ au moment de la demande. Des informations plus détaillées sur les systèmes in situ sont disponibles sur cette page.

Système in situ : précurseurs et solution active générée in situ

La dénomination de la substance active selon la nouvelle nomenclature décrit le système in situ sous-jacent qui produit la substance active (appelée précédemment solution active par les autorités suisses) in situ. On entend par substance active générée techniquement in situ la solution produite sur place. Elle comprend la substance active pure générée in situ et, le cas échéant, ce qui reste du (ou des) précurseur(s) et les sous-produits engendrés par la réaction in situ. Si le solvant (en général l’eau) n’est pas contenu dans un des précurseurs, il convient de l’indiquer dans la composition de la substance active générée techniquement in situ. Exemple : un précurseur (par exemple une poudre) est dissous dans de l’eau (d’aquarium).

Si un précurseur est commercialisé dans le but de produire in situ une substance active biocide, c’est lui qu’on qualifie de produit biocide soumis à autorisation au sens de l’art. 2, al. 1, let. a, OPBio. Si, pour un système in situ donné, aucun précurseur n’est commercialisé dans le but de produire in situ une substance active biocide (par exemple : ozone produit à partir de l’oxygène présent dans l’air ambiant ; chlore actif produit par électrolyse d’eau de mer), c’est la substance active générée techniquement in situ qu’on qualifie de produit biocide soumis à autorisation.

Diversité des systèmes in situ

Les différents systèmes in situ peuvent se composer d’un ou de plusieurs précurseurs et peuvent exiger l’utilisation d’un appareil pour générer in situ la substance biocide (méthode de production comme l’électrolyse).

Si plusieurs précurseurs composent un système in situ, ils peuvent soit être commercialisés dans des récipients séparés, tout en étant emballés ensemble (deux récipients entourés d’un film plastique, par exemple), soit être mélangés ou solidement fixés les uns aux autres (tablettes à plusieurs composants, par exemple).

MODIFICATION IMPORTANTE :
Les autorités suisses ont adapté la définition des systèmes in situ à celle de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Désormais, les acides, les bases ou les agents d’oxydation sont considérés comme des précurseurs (recommendations BPC – in-situ active substances 2017). Précédemment les autorités suisses faisaient la distinction entre précurseurs et agents auxiliaires. Dans le cas du système in situ « dioxyde de chlore généré par acidification à partir de chlorite de sodium », le chlorite de sodium était un précurseur et l’acide un agent auxiliaire. A présent, le chlorite de sodium et l’acide sont considérés comme des précurseurs ; ils sont donc soumis à autorisation.

Conditions pour le dossier de demande

Le demandeur doit déposer auprès de l’organe de réception des notifications des produits chimiques les documents relatifs aux différents composants du système in situ (à savoir le(s) précurseur(s) et méthode de production) et à la substance active générée techniquement in situ.

Des informations relatives aux titulaires d’une autorisation sont disponibles sur cette page.

Étant donné la diversité des systèmes in situ, les conditions que les dossiers de demande doivent satisfaire varient. Les autorités suisses ont divisé les systèmes in situ en quatre catégories (voir ci-après), en fonction des conditions applicables aux dossiers de demande.

Ces catégories se fondent sur les expériences faites jusqu’ici et pourront être élargies ou modifiées à l’avenir:

Emoluments

CHF 1500.- 

Dernière modification 15.05.2018

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