Ce type de systèmes in situ comprend plusieurs précurseurs qui sont solidement fixés les uns aux autres (tablettes à plusieurs composants, par exemple) ou qui sont mélangés (par exemple sous forme de poudre).
Les précurseurs sont commercialisés en tant que précurseurs d’un système in situ (c’est-à-dire désignés comme tels). Cette catégorie de systèmes ne nécessite aucun appareil pour produire in situ la substance active.
Dossier de demande
Il faut remplir un formulaire RPC pour les précurseurs fixés solidement (cf. document d’instructions sur les demandes électroniques relatives à l’autorisation AN (PDF, 4 MB, 30.08.2023)). Dans la composition, sélectionner chaque fois le système in situ (substance générée in situ) (p. ex., dioxyde de chlore produit par oxydation à partir de chlorite de sodium) et indiquer par un zéro la concentration de la substance générée in situ. Pour les précurseurs, cocher la case « déclaré ».
Attention : Les documents contenant des informations confidentielles devraient recevoir un niveau d’accès « Détenteur & autorités fédérales ». Le niveau d’accès ne peut être attribué qu’après le document a été téléchargé.
Pour les précurseurs, les documents suivants doivent être téléchargés à la rubrique « Documents » :
- Étiquette
- Fiche de données de sécurité
Il faut aussi remplir un formulaire RPC pour la substance active générée techniquement in situ (cf. document d’instructions sur les demandes électroniques relatives à l’autorisation AN). Dans la composition, sélectionner chaque fois le système in situ (p. ex., dioxyde de chlore produit par oxydation à partir de chlorite de sodium) et indiquer la concentration de la substance générée in situ. Pour le fabricant de la substance, indiquer « in situ ».
IMPORTANT : Il faut indiquer la composition approximative de la substance active générée techniquement in situ et, dans le champ « Remarques concernant la composition » adéquat, indiquer le nom commercial du précurseur/ des précurseurs, ainsi que le numéro CPID correspondant.
Les documents suivants doivent être téléchargés à la rubrique « Documents » :
- Étiquette (lorsque la substance active générée techniquement in situ doit être entreposée avant utilisation)
- Allégations
- Preuve de l’efficacité (seulement pour les types de produit 1 à 5 et 8)
- Fiche de données de sécurité
- Mode d’emploi (production et utilisation de la substance active générée techniquement in situ)
- le document "données supplémentaires (RTF, 69 kB, 31.08.2023)" dûment rempli;
- Formulaire Déclaration Art. 95 BPR (PDF, 73 kB, 16.11.2022) indiquant le fournisseur de la substance active figurant sur la liste selon l’art. 95 du RPB (cf. preuve conformément à l’art. 62d OPBio).
Après l’envoi de la demande dans le registre des produits chimiques (RPC), les informations suivantes doivent être transmises par courriel à l’organe de notification des produits chimiques (cheminfo@bag.admin.ch) :
a. Nom commercial et numéro CPID de tous les composants et de la substance active générée techniquement in situ
b. Mention qu’il s’agit d’une première demande pour un système in situ et désignation du système in situ
Exemple de système in situ de la catégorie 2
Dans le cas suivant, le mélange sous forme de poudre de tétraacétyléthylènediamine (TAED) et de percarbonate de sodium est commercialisé comme précurseur : acide peracétique généré à partir de TAED et de percarbonate de sodium (Peracetic acid generated from tetra-acetylethylenediamine (TAED) and sodium percarbonate [Redefined from Peracetic acid]).
