Autorisations selon la procédure européenne harmonisée
Les produits biocides qui contiennent uniquement des substances actives approuvées (substances inscrites dans la liste de l'annexe 1 (XLS, 133 kB, 07.10.2021) ou annexe 2 (XLS, 828 kB, 01.09.2022) OPBio) ne peuvent être commercialisés en Suisse que sur la base d'une autorisation selon la procédure harmonisée de l’UE.
Veuillez consulter les pages internet correspondant aux exigences spécifiques concernant les différents types d'autorisation.
Un produit biocide ne contenant que des substances actives approuvées et figurant sur les listes de l’annexe 1 et/ou 2 OPBio peut bénéficier d’une autorisation en Suisse (autorisation AL) ou dans un autre État membre de l’UE ou de l’AELE.
Un produit biocide pour lequel une demande d’autorisation a été déposée dans un État membre de l’UE ou de l’AELE peut parallèlement faire l’objet d’une procédure de reconnaissance en Suisse.
Un produit biocide bénéficiant d’une autorisation dans un État membre de l’UE ou de l’AELE peut par la suite faire l’objet d’une procédure de reconnaissance en Suisse.
Un produit biocide ne contenant que des substances actives approuvées et figurant sur la liste de l’annexe 1 OPBio et qui remplit les conditions énoncées à l’art. 11h OPBio peut faire l’objet d’une procédure d’autorisation simplifiée.
Grâce au nouveau type d'autorisation délivré (autorisation de l'Union)¬, le règlement européen sur les produits biocides (RPB)1 offre désormais la possibilité de déposer une demande pour la mise sur le marché de l'UE (plus la CH) d'un produit biocide2, sans avoir à solliciter d'autorisation ou de reconnaissance nationale spécifique.
Un produit biocide qui a été autorisé dans un Etat membre de l'UE et qui est identique à un produit biocide déjà autorisé en Suisse peut faire l'objet d'une autorisation de commerce parallèle.
Les produits biocides identiques à un produit ou à une famille de produits déjà autorisés peuvent être autorisés en tant que même produit biocide (art. 15, al. 1, OPBio).
La notion de famille de produits biocides constitue un développement de la notion de formulation-cadre. Dans certaines conditions, une autorisation pour une famille de produits biocides est en effet plus souple, permettant par exemple la mise sur le marché de plusieurs produits par le biais d'une seule autorisation.
La procédure administrative applicable à toute modification d'autorisations dépend du type de changement. Il existe des changements administratifs, changements mineurs et changements majeurs.
La demande de prolongation doit être déposée via le R4BP au moins 550 jours avant l’échéance de la validité de la première autorisation auprès de l’autorité nationale qui a déjà traité la première demande.
