Modification des autorisations existantes

La procédure administrative applicable à toute modification d'autorisations dépend du type de changement. Il existe des changements administratifs, changements mineurs et changements majeurs.

Procédure de modification pour les autorisations selon le système harmonisé européen

Les modifications apportées aux autorisations selon le système harmonisé européen sont traitées au cours d'une procédure réglée dans l'ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides (RS 813.121). Cette procédure tient compte du règlement d'exécution (UE) N° 354/2013.

Les demandes sont à remettre à l'organe de réception des notifications de produits chimiques exclusivement via le registre des produits biocides R4BP 3. Leur contenu figure à l'art. 10 de l'ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides.

Toutes les modifications envisagées doivent être classées dans l'une des catégories de procédure prévues à l'art. 24, al. 2, de l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio ; RS 813.12). Cette répartition tient compte des critères figurant dans l'annexe du règlement d'exécution (UE) N° 354/2013. Les catégories de procédure sont les suivantes :

modification administrative ;
modification mineure ;
modification majeure.

Notification des changements administratifs

S'il s'agit de modifications administratives, le titulaire de l'autorisation est tenu de communiquer à l'organe de réception des notifications les points concernés. Dans ce cas-là, il s'agit d'une notification. Il convient de noter que certaines modifications doivent être notifiées avant leur application, tandis que d'autres doivent être notifiées au plus tard douze mois après leur application. Le titre 1 de l'annexe du règlement d'exécution (UE) N° 354/2013 présente des exemples importants de ces deux types de modification.

Demande de changements mineurs et majeurs

En ce qui concerne les modifications mineures et majeures, une demande doit être soumise à l'organe de réception des notifications des produits chimiques avant leur application. Dans les deux cas, l'organe réclame un acompte, payable dans les 30 jours. Les art. 12 à 15 de l'ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides ainsi que le R4BP 3 (après l'entrée en vigueur du nouvel ARM) règlent en détail la procédure.

Les émoluments pour les autorisations nationale (AL) se situent entre 320 et 500 francs pour les modifications administratives, 1000 et 3600 francs pour les modifications mineures et entre 4000 et 10 000 francs pour les modifications majeures.

Les émoluments pour les reconnaissances se situent entre 320 et 500 francs pour les modifications administratives, 1000 francs pour les modifications mineures et entre 2000 francs pour les modifications majeures.