Reconnaissance séquentielle

Remarques préliminaires

La procédure de reconnaissance séquentielle (auparavant « reconnaissance », cf. art. 12 de l'ordonnance sur les produits biocides [OPBio]) se fonde sur le chap. 18 de l'Accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (Accord de reconnaissance mutuelle [ARM], révisé le 14.4.2015) et l'art. 33 du règlement (UE) n° 528/2012 (RPB)^[1]. L'accord offre la possibilité à un demandeur ayant son siège ou une succursale en Suisse ou dans un pays membre de l'UE ou de l'AELE de faire reconnaître en Suisse une autorisation délivrée pour un produit biocide (produit de référence) par un Etat membre de l'UE ou de l'AELE[^2],[3].

Cette procédure permet d'harmoniser l'exécution et la coordination des demandes de reconnaissance au sein des Etats membres de l'UE et de l'AELE. Par contre, les autorisations concernant des produits de référence consistant en des microorganismes génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnues (art. 12, al. 4, OPBio).

Procédure

Les demandes de reconnaissance d'autorisations émanant d'un Etat de référence doivent être remises à l'organe de réception des notifications des produits chimiques via le registre des produits biocides R4BP 3 (cf. liens plus bas).

Avant de déposer une demande de reconnaissance, il est recommandé de consulter le chapitre consacré à cette procédure dans le Biocides Submission Manual - Application Instructions: National Authorisations de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) (cf. liens plus bas).

La demande de reconnaissance doit comprendre :

la lettre d'accès pour le produit biocide, si le demandeur et le titulaire de l'autorisation pour le produit de référence sont différents ;
les lettres d'accès pour les substances actives contenues dans le produit biocide ;
un résumé des caractéristiques du produit biocide (= SPC selon l'art. 20, al. 1, let. a, ch. ii RPB, dans la langue utilisée pour la décision (une des langues officielles de la Suisse) ;
un projet d'étiquetage et de la fiche de données de sécurité, dans la mesure où celle-ci doit être établie. Ces projets doivent être joints lors du dépôt de la demande dans le R4BP 3, via la rubrique Documents. projets doivent être joints lors du dépôt de la demande dans le R4BP 3, via la rubrique Documents.
un document de synthèse sur la famille de produits biocides (XLSX, 29 kB, 03.09.2019) (seulement requis pour les familles de produits biocides).

Si la demande de reconnaissance en Suisse est effectuée, par exemple, par l'ancien titulaire de l'autorisation provisoire A_N ou A_C et non par le titulaire de l'autorisation du produit de référence, le demandeur suisse doit préalablement régler avec ce dernier toutes les questions juridiques, techniques et informatiques. L'organe de réception des notifications ne peut assumer cette tâche.

Une fois réceptionnée la demande de reconnaissance, l'organe de réception des notifications transmet au demandeur, via le R4BP 3, la facture intégrale des émoluments prévus. Les demandes sont traitées par l'organe de réception des notifications uniquement si l'avance de frais est versée à temps^[4].

Dès que la demande est complète (« valid »), l'organe de réception des notifications en informe le demandeur en lui indiquant la date de validation. Dès lors, les autorités[^5] procèdent à l'évaluation de la demande dans un délai de 120 jours.

Si l'organe de réception des notifications n'envisage de reconnaître l'autorisation de l'Etat de référence qu'à certaines conditions, notamment à des fins de protection de l'environnement ou de la santé humaine, il en informe le demandeur et les autorités compétentes dans les Etats membres de l'UE ou de l'AELE concernés, conformément à la procédure décrite aux art. 33 et 35 à 37 RPB. Les autorités suisses et les Etats concernés s'efforcent alors de trouver un accord concernant les points contestés. Le cas échéant, la décision qui sous-tend l'autorisation doit être adaptée. La Suisse peut refuser de reconnaître une autorisation nationale ou une autorisation de l'Union ou en adapter les conditions en demandant une dérogation. Si la Suisse et l'UE ne parviennent pas à s'entendre, le dossier est soumis à un « comité mixte », conformément à l'ARM, qui essaie à son tour de trouver un accord. En pareil cas, les décisions administratives correspondantes ne sont pas rendues jusqu'à ce que le désaccord entre les parties soit réglé.

Des dispositions spéciales s'appliquent aux demandes de reconnaissance des autorisations pour les produits de référence contenant des substances actives au sens de l'art. 5, par. 2, ou de l'art. 10, par. 1, RPB.

Emoluments

D'après l'ordonnance sur les émoluments relatifs aux produits chimiques, (SR 813.153.1, OEChim) les émoluments pour une reconnaissance se situent entre Fr. 5'000.- et 10'000.-. Les critères pour fixer l'émolument dans ce cadre sont les suivantes:

Emolument de base

L'émolument de base pour une reconnaissance d'un produit est de 5'000.- CHF

L’émolument pour les familles de produits biocides est également calculé à partir de l’émolument de base du type d’autorisation concerné (p. ex., autorisation AN 1000 CHF). Pour les familles de produits biocides avec une sous-famille, un supplément de 50 % du prix de base vient s’ajouter à l’émolument de base. Pour chaque sous-famille supplémentaire, l’émolument augmente de 25 %. Chaque sous-famille contient dix produits biocides. Pour chaque produit biocide supplémentaire, un montant d’1 % de l’émolument de base est ajouté à l’émolument. Pour les produits biocides d’une famille ou d’une sous-famille qui ne diffèrent que par leur concentration en pigments, en parfums ou en teintures (autrement dit, dont l’usage, la méthode d’utilisation, etc., sont identiques), les émoluments n’augmentent pas.

Lorsque la demande est retirée pendant la procédure, les émoluments suivant seront facturés :

Avant la validation (art. 16 para. 2 OPBio) : pas d’émolument
Après la validation : 25% des émoluments facturés
Après le début de l’évaluation : 50-75% des émoluments facturés

Majoration

Une majoration de 5% est demandée pour chaque document manquant ou incomplet.

Déduction

si le produit biocide est similaire au produit représentatif du CAR de la substance active ou à un produit du demandeur déjà autorisé par une reconnaissance ou une première autorisation sur le marché suisse, une déduction jusqu'à 50% est accordée.

Remarques au sujet des déductions:

Le demandeur doit déposer une demande de déduction sur les émoluments et justifier sa demande.

Suite à la demande du demandeur, les déductions sont accordées ou refusées ultérieurement par l'organe de notification en accord avec les offices d'évaluation.

Avance des frais

Les demandes sont traitées uniquement sur versement d'une avance de frais.

Remarques

Un produit biocide identique à un produit biocide déjà autorisé en Suisse ou pour lequel une demande d'autorisation est pendante doit faire l'objet d'une autorisation en tant que même produit biocide (conformément à l'art. 15 OPBio).

Les procédures d'autorisation pour les produits biocides peuvent être modifiées à court terme. Pour cette raison, nous recommandons aux personnes intéressées de consulter régulièrement le site internet de l'organe de réception des notifications et de s'abonner à la newsletter « Protection des consommateurs » de l'OFSP.

^[1] Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides

^[2] Si l'autorisation du produit biocide est en cours dans l'Etat membre en question, le demandeur doit déposer une demande de reconnaissance simultanée → cf. procédure séparée sous Produits biocides → Autorisations → Demande de reconnaissance simultanée

^[3] La reconnaissance des autorisations de l'Union est régie par l'art. 14a OPBio ; cf. procédure séparée sous Produits biocides → Autorisations → Autorisation de l'Union

^[4] Dans les 30 jours suivant la réception de la facture.

^[5] L'organe de réception des notifications est l'autorité compétente vis-à-vis des tiers ; en interne, l'évaluation est prise en charge par les organes d'évaluation.