Prolongation des autorisations existantes

Demande de prolongation dʼune autorisation nationale (AL) existante et concernant des reconnaissances

Une demande de prolongation dʼune autorisation nationale (AL) – aussi appelée première autorisation ou autorisation de référence – ou dʼune autorisation de lʼUnion devrait être déposée auprès de lʼautorité nationale qui a déjà traité la première demande (État membre de référence). Si lʼautorisation nationale (AL) a été soumise à la reconnaissance mutuelle, la demande de prolongation doit aussi être déposée auprès de tous les États membres (« grouped submission » dans le R4BP) dans lesquels lʼautorisation nationale (AL) a été reconnue. La demande de prolongation doit être déposée via le R4BP au moins 550 jours avant lʼéchéance de la validité de la première autorisation.

IMPORTANT :

Pour quʼune reconnaissance puisse être prolongée conjointement à une autorisation nationale (AL), les mêmes conditions dʼadmission doivent s’appliquer aux deux (conformément à l’art. 1 (2) ou (3) UE 492/2014).
C’est-à-dire que les divergences entre la reconnaissance et lʼautorisation nationale (AL) se résument à :

• des modifications administratives (selon (UE) n° 354/2013), ou à
• des restrictions fixées par les autorités en se basant sur lʼart. 37 RPB.

Si les conditions dʼadmission de la reconnaissance par rapport à lʼautorisation nationale (AL) diffèrent de celles susmentionnées, une demande de prolongation séparée doit être déposée pour la reconnaissance. Dans ce cas, la prolongation de la reconnaissance ne peut pas être combinée avec lʼautorisation nationale (AL) (pas de « grouped submission » possible).
Une fois le dossier de la demande validé, lʼautorité qui lʼa examiné décide dans les 90 jours si une évaluation exhaustive est nécessaire pour prolonger lʼautorisation. Si cʼest le cas, lʼautorité dispose de 275 jours supplémentaires pour examiner la demande de prolongation. Dans le cas contraire, ce délai est ramené à 90 jours. Si lʼautorisation nationale (AL) a été reconnue dans un autre État membre et si la prolongation de cette autorisation a été demandée, la procédure dʼannotation se déroule de la même façon que pour la première autorisation (90 + 30 jours). Les autorités nationales énoncent ensuite leur décision concernant la prolongation de lʼautorisation.

Les émoluments sʼélèvent à un montant de 500 à 10 000 francs (sans évaluation exhaustive), de 11 000 à 45 000 francs (avec évaluation exhaustive) pour lʼexamen dʼune prolongation de la première autorisation et à un montant de 500 à 1300 francs pour la prolongation dʼune reconnaissance.

Dernière modification 07.12.2022

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