Autorisation de commerce parallèle

Un produit biocide qui a été autorisé dans un Etat membre de l'UE¹ et qui est identique à un produit biocide déjà autorisé en Suisse peut faire l'objet d'une autorisation de commerce parallèle.

Remarques préliminaires

Conformément à l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) du 14 avril 2015, la procédure d'autorisation de commerce parallèle satisfait aux dispositions de l'art. 53 du règlement (UE) n° 528/2012 (RPB)². La base légale équivalente dans la législation suisse se trouve à l'art 13a de l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio, RS 813.12).

Procédure

Les demandes d'autorisation de commerce parallèle doivent être remises à l'organe de réception des notifications des produits chimiques exclusivement via le registre des produits biocides R4BP 3 (cf. liens Internet). Les dossiers sur papier ne sont pas acceptés.

Ces demandes peuvent être déposées si le produit biocide autorisé dans l'Etat membre de l'UE ou de l'AELE est identique au produit de référence [3], c'est-à-dire lorsque les conditions suivantes sont remplies :

a) il est fabriqué par la même société, par une société associée ou sous licence selon le même procédé de fabrication ;
b) la spécification et la teneur en substances actives ainsi que le type de formulation sont identiques ;
c) il est identique en ce qui concerne les substances non actives présentes ;
d) il est identique ou équivalent dans sa dimension ainsi que dans le matériau et la forme de l'emballage en ce qui concerne les conséquences néfastes potentielles sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement.

La demande d'autorisation de commerce parallèle doit comprendre :

a) le nom et le numéro d'autorisation du produit biocide dans l'Etat membre de l'UE ou de l'AELE ;
b) les nom et adresse de l'autorité compétente de l'Etat membre de l'UE ou de l'AELE ;
c) les nom et adresse du titulaire de l'autorisation dans l'Etat membre de l'UE ou de l'AELE ;
d) l'étiquette et le mode d'emploi d'origine accompagnant le produit biocide lors de sa mise sur le marché dans l'Etat de l'UE ou de l'AELE, si l'organe de réception des notifications juge ces éléments nécessaires pour l'examen de la demande ;
e) les nom et adresse du demandeur ;
f) le nom prévu pour le produit biocide destiné à être mis sur le marché ;
g) un projet d'étiquette pour le produit biocide destiné à être mis sur le marché, dans deux langues officielles ;
h) un échantillon du produit biocide destiné à être importé, si l'organe de réception des notifications le juge nécessaire ;
i) le nom et le numéro d'autorisation du produit de référence ;
j) la traduction des parties pertinentes du mode d'emploi d'origine si l'organe de réception des notifications l'exige.

Une fois réceptionnée la demande d'autorisation de commerce parallèle, l'organe de réception des notifications transmet au demandeur, via le R4BP 3, la facture intégrale des émoluments prévus. Les demandes sont traitées par l'organe de réception des notifications uniquement si l'avance de frais est versée à temps⁴. Le délai de traitement s'élève à 60 jours maximum. Si l'organe de réception des notifications le juge nécessaire pour déterminer l'identité du produit, il peut demander des renseignements supplémentaires à l'autorité compétente de l'Etat membre de l'UE ou de l'AELE.

Si l'autorisation de commerce parallèle est délivrée par l'organe de réception des notifications en accord avec les organes d'évaluation, l'autorisation de mise sur le marché et les utilisations professionnelles et commerciales du produit biocide seront soumises aux mêmes conditions que celles applicables dans le cas de l'autorisation du produit de référence.

L'autorisation de commerce parallèle est valable pour la durée de validité restante de l'autorisation du produit de référence. Ce principe reste applicable même si l'autorisation du produit de référence est révoquée à la demande du titulaire de l'autorisation, pour autant que les exigences liées à l'autorisation du produit de référence sont toujours remplies.

L'organe de réception des notifications révoque l'autorisation de commerce parallèle si l'autorisation du produit biocide dans l'Etat membre de l'UE ou de l'AELE est elle-même révoquée pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.

Emoluments

Le traitement des demandes d'autorisation de commerce parallèle est soumis à des émoluments de l'ordre de 2500 francs.

Remarques

Les procédures d'autorisation pour les produits biocides peuvent être modifiées à court terme. Pour cette raison, nous recommandons aux personnes intéressées de consulter régulièrement le site internet de l'organe de réception des notifications et de s'abonner à la newsletter « Protection des consommateurs » de l'OFSP.

¹ Un ARM a également été conclu en parallèle avec l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège sur la base de la convention AELE (annexe I).

² Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides

³ On entend par produit de référence le produit identique déjà autorisé en Suisse.

⁴ Dans les 30 jours suivant la réception de la facture