Demande d'autorisation AL

Ce type d'autorisation n'est octroyé que dans les cas où toutes les substances actives contenues dans le produit sont inscrites sur les listes selon l'annexe 1 et/ou 2 de l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio; RS 813.12) (anciennement IA et/ou I). Au moins une des substances doit figurer sur la liste selon l'annexe 2, toutes les autres peuvent alors être inscrites sur la liste selon l'annexe 1. Si le produit contient une substance préoccupante, des nanomatériaux ou si une protection personnelle est nécessaire lors de l'utilisation, il convient de déposer une demande d'autorisation AL, même s'il s'agit exclusivement de substances actives admises sur la liste selon l'annexe 1. Si le produit comporte une ou plusieurs substances actives notifiées qui ne figurent pas encore sur l'une des deux listes, il n'est pas possible de requérir une autorisation AL. Il convient de déposer une demande d'autorisation AN auprès de l'ON (Organe de réception des notifications des produits chimiques).

Procédure

L'inscription dans la liste selon l'annexe 1 ou 2 des substances contenues dans un produit biocide impliquent des exigences plus strictes en termes d'autorisation. Si le produit est également mis sur le marché dans l'UE, il est possible d'y déposer une demande d'autorisation puis, pour la Suisse, de transmettre une demande de reconnaissance de cette autorisation. En Suisse, une autorisation (AL) est soumise aux mêmes exigences qu'au sein de l'UE.

La demande d'autorisation (AL) nécessite le dépôt d'un dossier conforme à l'annexe 5 OPBio. Les demandes sont à remettre à l'organe de réception des notifications de produits chimiques exclusivement via le registre des produits biocides R4BP 3.Les entreprises intéressées doivent au préalable prendre contact avec l’organe de réception des notifications des produits chimiques et remplir (XLS, 25 kB, 05.06.2018).

Le dossier transmis est validé dans les 30 jours sous réserve du paiement de l'avance de frais. Il s'agit ici du contrôle du caractère complet des données transmises. En règle générale, l'évaluation d'un dossier complet et validé est terminée avec la décision dans les 365 jours.

Durée de validité

La durée de validité de l'autorisation AL est limitée au maximum à 10 ans. Selon la substance active la durée de validité peut être plus courte, p.ex. s'il s'agit d'une substance active dont la substitution est envisagée selon l'art. 10 du règlement (UE) no 528/2012. Pour pouvoir laisser le produit sans interruption sur le marché, il convient de faire parvenir une demande de prolongation 550 jours avant l'échéance de l'autorisation.

Dossier à fournir pour une autorisation AL

Les exigences sont fixées dans l'annexe 5 OPBio qui renvoie aux annexes II (pour la substance active) et III (pour le produit) du règlement (UE) no 528/2012. Le dossier en vue d'une autorisation AL est à préparer selon les exigences du règlement européen. Les données requises pour le produit biocide sont décrites dans l'annexe III du règlement européen et englobent les chapitres suivants :

  1. Demandeur
  2. Identité du produit biocide
  3. Propriétés physiques, chimiques et techniques
  4. Dangers physiques et caractéristiques correspondantes
  5. Méthodes de détection et d'identification
  6. Efficacité contre les organismes cibles
  7. Utilisations envisagées et exposition
  8. Profil toxicologique pour les humains et les animaux
  9. Etudes écotoxicologiques
  10. Devenir et comportement dans l'environnement
  11. Mesures à prendre pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement
  12. Classification, étiquetage et emballage
  13. Résumé et évaluation

De nombreuses données sont requises dans chaque chapitre ; elles sont toutes intégrées dans le dossier à constituer concernant le produit. Ainsi, l'efficacité et l'adéquation du produit doivent être prouvées (chap. 6), selon le domaine d'application, par des essais en laboratoire ou de terrain ; l'exposition de l'utilisateur ou d'une personne indirectement concernée doit être démontrée (chap. 7) ; le devenir et le comportement des substances dans l'environnement doivent être décrits par des mesures ou des modèles de calcul adéquats (chap. 10) ; une évaluation des risques pour l'être humain, les animaux et l'environnement doit être effectuée (chap. 11).

L'UE met à disposition, sur le site de l'ECHA, une « orientation relative aux exigences en matière d'information (guidance on biocides requirements) » :

Elle correspond aux connaissances scientifiques actuelles en la matière, et les autorités suisses s'y réfèrent également. Dans de nombreux cas, elle renvoie aux Technical Notes for Guidance relatives à la directive 98/8/CE, qui sont toujours valables en l'absence de documents révisés (ces TNsG sont disponibles sous Directive sur les produits biocides, cf. lien susmentionné).

Le logiciel IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) est utilisé pour collecter, classer et enregistrer les données concernant les substances et les produits biocides. Il permet de constituer le dossier et de le déposer conformément aux exigences de l'OPBio. Toutes les informations nécessaires à la constitution d'un dossier IUCLID se trouvent dans « Biocides Submission Manual 1: Using IUCLID for biocide applications » :

Le logiciel ainsi que la documentation et les bases de données correspondantes sont disponibles gratuitement à l'adresse suivante :

Accès au dossier relatif à la substance

Pour qu'une substance active soit admise dans l'annexe I 98/8/CE ou autorisée selon le règlement UE, la personne qui effectue la notification dans l'UE doit déjà avoir déposé un dossier concernant la substance en question ainsi qu'un produit la contenant. Pour le dossier relatif à une autorisation AL, il est possible de se référer ou de renvoyer au dossier complet concernant l'admission dans l'annexe I (dossier de référence) ou à certaines parties de celui-ci, à condition d'établir une lettre d'accès au dossier de référence. Dans certains cas, il convient de déterminer avec les autorités concernées (organes de réception) si le dossier de référence complet - ou une partie de celui-ci - doit également être déposé.

En élaborant le dossier, le demandeur doit tenir compte des dispositions spéciales relatives à la substance active figurant dans la liste de l'annexe 2 OPBio et du rapport d'évaluation UE la concernant (Assessment Report) ; ces informations sont disponibles à l'adresse:

Le produit est évalué sur la base du contenu et des conclusions de ce rapport.

Si le produit biocide contient des substances actives sous forme de nanomatériaux, ceux-ci doivent avoir étés expressément considérés lors de l'évaluation de la substance active. Dans le cas contraire, l'autorisation AL est valable uniquement pour le produit biocide avec des substances actives qui n'est pas sous form de nanomatériaux.

Emoluments

D'après l'ordonnance sur les émoluments relatifs aux produits chimiques, (SR 813.153.1, OEChim) les émoluments pour une autorisation AL se situent entre Fr. 15'000.- et 60'000.-. Les critères pour fixer l'émolument dans ce cadre sont les suivants : 

Emoluments de base

L'émolument de base pour un dossier standard est de 30'000.- CHF.

On entend par dossier standard un produit biocide avec :

  • une substance active
  • une méthode d'application
  • un type de produit
  • un type d'utilisateur

Majorations

Une majoration de 8% est demandée pour

  • chaque substance active supplémentaire
  • chaque substance préoccupante
  • chaque substance active dont la substitution est envisagée
  • chaque type de produit supplémentaire
  • chaque type d'utilisateur supplémentaire
  • chaque méthode d'utilisation supplémentaire
  • l'utilisation à l'extérieur
  • l'étude de résidus potentiels dans les denrées alimentaires

Une majoration de 5% est demandée pour chaque document manquant ou incomplet.

L’émolument pour les familles de produits biocides est également calculé à partir de l’émolument de base du type d’autorisation concerné (p. ex., autorisation AN 1000 CHF). Pour les familles de produits biocides avec une sous-famille, un supplément de 50 % du prix de base vient s’ajouter à l’émolument de base. Pour chaque sous-famille supplémentaire, l’émolument augmente de 25 %. Chaque sous-famille contient dix produits biocides. Pour chaque produit biocide supplémentaire, un montant d’1 % de l’émolument de base est ajouté à l’émolument. Pour les produits biocides d’une famille ou d’une sous-famille qui ne diffèrent que par leur concentration en pigments, en parfums ou en teintures (autrement dit, dont l’usage, la méthode d’utilisation, etc., sont identiques), les émoluments n’augmentent pas.

Déductions

  • si le produit biocide est similaire au produit représentatif du rapport d'évaluation (CAR) de la substance active, une déduction jusqu'à 50% est accordée, ou similaire à un produit pour lequel la firme a déjà reçu une première autorisation en Suisse.
  • si l'entreprise demande et obtient une exemption pour une étude (waiving ; hors les propriétés physico-chimiques) une déduction de 8% est accordée.
  • si l'entreprise obtient une lettre d'accès permettant d'utiliser des études (hors les propriétés physico-chimiques) pour des produits très similaires déjà autorisés sur le marché suisse, une déduction de 8% est accordée.

Remarques au sujet des déductions :

  • Le demandeur doit déposer une demande de déduction sur les émoluments et justifier sa demande.

Exemple

Dans la liste excel suivante l'émolument pour un exemple concret peut être calculé:

Avancement des frais

Le paiement d'une avance des frais est une condition à l'évaluation de la demande.

Notes

En raison des directives techniques et administratives de la Commission européenne et/ou de l'agence des produits chimiques européenne (ECHA), ainsi que de l'actualisation du contrat concernant la reconnaissance mutuelle des produits biocides (MRA) entre la Suisse et l'UE, les procédures d'autorisation pour les produits biocides peuvent être modifiées à court terme. Nous recommandons donc aux personnes concernées de consulter le site internet de l'ON et de s'abonner à la Newsletter de la protection des consommateurs de l'OFSP.

Dernière modification 05.06.2018

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