Ce type d'autorisation n'est octroyé que dans les cas où toutes les substances actives contenues dans le produit sont inscrites sur les listes selon l'annexe 1 et/ou 2 de l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio; RS 813.12) (anciennement IA et/ou I). Au moins une des substances doit figurer sur la liste selon l'annexe 2, toutes les autres peuvent alors être inscrites sur la liste selon l'annexe 1. Si le produit contient une substance préoccupante, des nanomatériaux ou si une protection personnelle est nécessaire lors de l'utilisation, il convient de déposer une demande d'autorisation AL, même s'il s'agit exclusivement de substances actives admises sur la liste selon l'annexe 1. Si le produit comporte une ou plusieurs substances actives notifiées qui ne figurent pas encore sur l'une des deux listes, il n'est pas possible de requérir une autorisation AL. Il convient de déposer une demande d'autorisation AN auprès de l'ON (Organe de réception des notifications des produits chimiques).
Procédure
L'inscription dans la liste selon l'annexe 1 ou 2 des substances contenues dans un produit biocide impliquent des exigences plus strictes en termes d'autorisation. Si le produit est également mis sur le marché dans l'UE, il est possible d'y déposer une demande d'autorisation puis, pour la Suisse, de transmettre une demande de reconnaissance de cette autorisation. En Suisse, une autorisation (AL) est soumise aux mêmes exigences qu'au sein de l'UE.
La demande d'autorisation (AL) nécessite le dépôt d'un dossier conforme à l'annexe 5 OPBio. Les demandes sont à remettre à l'organe de réception des notifications de produits chimiques exclusivement via le registre des produits biocides R4BP 3.Les entreprises intéressées doivent au préalable prendre contact avec l’organe de réception des notifications des produits chimiques et remplir la liste de contrôle des données à transmettre pour une autorisation AL (XLSX, 25 kB, 05.06.2018).
Le dossier transmis est validé dans les 30 jours sous réserve du paiement de l'avance de frais. Il s'agit ici du contrôle du caractère complet des données transmises. En règle générale, l'évaluation d'un dossier complet et validé est terminée avec la décision dans les 365 jours.
Durée de validité
La durée de validité de l'autorisation AL est limitée au maximum à 10 ans. Selon la substance active la durée de validité peut être plus courte, p.ex. s'il s'agit d'une substance active dont la substitution est envisagée selon l'art. 10 du règlement (UE) no 528/2012. Pour pouvoir laisser le produit sans interruption sur le marché, il convient de faire parvenir une demande de prolongation 550 jours avant l'échéance de l'autorisation.
Dossier à fournir pour une autorisation AL
Les exigences sont fixées dans l'annexe 5 OPBio qui renvoie aux annexes II (pour la substance active) et III (pour le produit) du règlement (UE) no 528/2012. Le dossier en vue d'une autorisation AL est à préparer selon les exigences du règlement européen. Les données requises pour le produit biocide sont décrites dans l'annexe III du règlement européen et englobent les chapitres suivants :
- Demandeur
- Identité du produit biocide
- Propriétés physiques, chimiques et techniques
- Dangers physiques et caractéristiques correspondantes
- Méthodes de détection et d'identification
- Efficacité contre les organismes cibles
- Utilisations envisagées et exposition
- Profil toxicologique pour les humains et les animaux
- Etudes écotoxicologiques
- Devenir et comportement dans l'environnement
- Mesures à prendre pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement
- Classification, étiquetage et emballage
- Résumé et évaluation
De nombreuses données sont requises dans chaque chapitre ; elles sont toutes intégrées dans le dossier à constituer concernant le produit. Ainsi, l'efficacité et l'adéquation du produit doivent être prouvées (chap. 6), selon le domaine d'application, par des essais en laboratoire ou de terrain ; l'exposition de l'utilisateur ou d'une personne indirectement concernée doit être démontrée (chap. 7) ; le devenir et le comportement des substances dans l'environnement doivent être décrits par des mesures ou des modèles de calcul adéquats (chap. 10) ; une évaluation des risques pour l'être humain, les animaux et l'environnement doit être effectuée (chap. 11).
L'UE met à disposition, sur le site de l'ECHA, une « orientation relative aux exigences en matière d'information (guidance on biocides requirements) » :
