ARM Suisse-UE

Aperçu des bases légales et des procédures administratives pour l'autorisation de produits biocides après l'entrée en vigueur de l'ARM révisé

Le présent document donne un aperçu des bases légales et des principaux aspects procéduraux relatifs à l'autorisation de produits biocides, tels qu'ils se présentent depuis l'entrée en vigueur du chapitre 18 révisé de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM ; RS 0.946.526.81) entre la Suisse et l'Union européenne (UE). Pour des informations détaillées, nous renvoyons aux sources suivantes (voir liens Internet) :

chapitre 18 ARM CH-EU ;
document explicatif concernant l'ARM révisé, édité en commun par le Secrétariat d'Etat à l'économie (SECO) et l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) ;
guides de l'organe de réception des notifications des produits chimiques concernant les différentes procédures d'autorisation

Autorisations selon la procédure européenne harmonisée

Qu'est-ce que l'ARM et quelle est son importance ?

L'ARM porte sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité lors de l'autorisation de produits biocides par la Suisse et l'UE. Il permet d'éviter les entraves techniques au commerce, facilitant ainsi l'accès au marché en Suisse et dans l'UE.

Pourquoi le chapitre de l'ARM relatif aux biocides a-t-il été révisé ?

La révision du chapitre de l'ARM concernant les produits biocides (chapitre 18, annexe I ARM), qui était en vigueur depuis le 18 octobre 2010, était devenue nécessaire en raison des entrées en vigueur du règlement (UE) n° 528/2012 (RPB) le 1er septembre 2013 et de l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio) révisée le 15 juillet 2014. Comme l'ancien ARM, elle se base sur la reconnaissance mutuelle des autorisations de produits biocides en vertu de l'équivalence des législations des deux parties relatives à ces produits. L'ARM révisé relatif aux produits biocides est entré en vigueur le 14 avril 2015.

Qu'est-ce qui n'a pas changé ?

L'objectif de l'ARM, à savoir éviter les doublons dans le cadre des procédures d'autorisation pour les produits biocides et des procédures d'évaluation pour les substances actives, demeure inchangé. Comme auparavant, les produits biocides des types 15, 17 et 20 ainsi que les produits contenant des organismes génétiquement modifiés ne peuvent être autorisés en Suisse. Il existe une nouveauté en ce qui concerne les produits biocides contenant des microorganismes pathogènes : ceux-ci peuvent désormais être reconnus.

Le principe selon lequel les produits biocides permis dans l'EEE en vertu du RPB peuvent être reconnus en Suisse et vice-versa demeure inchangé. Une telle reconnaissance passe par une procédure d'autorisation plus rapide et moins chère qu'une première autorisation. Cela étant, les détails relatifs à la demande ont changé, ainsi que les possibilités de procédures (reconnaissance successive ou simultanée ainsi que reconnaissance d'autorisations de l'Union). Comme auparavant, le titulaire d'une autorisation peut, en vertu de l'ARM révisé (contrairement à la disposition de l'art. 5, al. 2, OPBio), avoir son domicile ou son siège social en Suisse ou dans l'UE.

Comme auparavant, l'ARM ne s'applique qu'aux procédures d'autorisation de produits biocides dont les substances actives sont approuvées et admises dans la liste de l'UE ou dans l'annexe 1 RPB (cf. annexe 1 ou 2 de l'OPBio), sauf certaines exceptions (cf. chapitre 18 ARM). Les autorisations provisoires AN/AC ne tombent dès lors pas sous le coup de l'ARM. A cet effet, seules les dispositions correspondantes de l'OPBio continuent de s'appliquer.
La Suisse continue de participer au review programme pour l'évaluation des « anciennes » substances actives de l'UE. La Suisse adopte les décisions correspondantes (« approbation » ou « non-approbation ») de la Commission européenne et, à cette fin, actualise régulièrement ses listes de substances actives dans les annexes 1 et 2 de l'OPBio. Lorsqu'un demandeur suisse veut requérir l'approbation d'une substance active, il peut faire évaluer cette substance par l'autorité suisse ou par une autorité d'un Etat membre de l'UE.

Quelles sont les nouveautés ?

Avec l'applicabilité du RPB dans l'UE, diverses nouvelles procédures d'autorisation ont été créées, qui sont également applicables en Suisse et facilitent une mise en circulation coordonnée :

autorisation de produits appropriés dans le cadre de la procédure simplifiée ;
mise en circulation d'un produit autorisé dans la procédure simplifiée en Suisse sur la base d'une communication à l'organe de réception des notifications ;
approbation pour le commerce parallèle ;
produits identiques ;
autorisation de l'Union, celle-ci est en principe reconnue par l'autorité CH ;
réglementations concernant le renouvellement, la modification, etc.

Les autorités suisses obtiennent avec l'ARM révisé les mêmes droits que les autorités nationales des Etats membres de l'UE en ce qui concerne les objections et les dérogations dans le cadre de la reconnaissance de produits. La Suisse s'efforcera de maintenir l'équivalence avec le droit correspondant de l'UE en vigueur, et de garantir une pratique d'exécution harmonisée conformément à l'art. 50a OPBio.

Une autorisation de l'Union ne s'applique pas directement en Suisse, mais sa reconnaissance est facilitée conformément à l'art. 14a, al. 2, OPBio. En vertu de l'ARM, il est également possible pour une société ayant son siège en Suisse de déposer une demande d'autorisation de l'Union auprès de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

Toutes les demandes ou propositions d'autorisation ou de reconnaissance, ainsi que de modification ou renouvellement d'autorisations existantes doivent être formulées au moyen des outils informatiques prescrits par l'ECHA (actuellement R4BP 3 et IUCLID). De plus amples informations concernant l'accès à ces applications informatiques et leurs conditions d'utilisation sont disponibles sur les liens Internet indiqués. Ne sont pas concernées les demandes d'autorisation AN (y compris produits identiques et familles de produits se référant à une autorisation AN) ainsi que les demandes de modification d'autorisations existantes AN et Ac. Dorénavant, le Registre européen des produits biocides (R4BP) sert également de moyen de communication entre les parties contractuelles. Il est donc prévu que les décisions seront communiquées directement par voie électronique.

Les demandeurs suisses qui aimeraient faire des propositions concernant l'équivalence technique de substances actives (art. 54 RPB) accèdent directement à l'ECHA. Pour les demandes concernant l'utilisation commune de données (art. 62 et 63 RPB), l'ECHA sert également de point de contact pour les personnes suisses. Si une décision judiciaire doit être prise concernant l'indemnisation d'un propriétaire de données, les tribunaux de Suisse peuvent être saisis.

En cas d'effets inattendus, l'art. 47 RPB s'applique : en vertu de celui-ci, un titulaire d'autorisation ne doit pas communiquer de tels effets indésirables seulement à l'organe de réception des notifications des produits chimiques en tant qu'autorité suisse compétente, mais aussi à l'ECHA (en cas d'autorisation de l'Union : à la Commission UE et à l'ECHA).

L'étiquetage est harmonisé : les exigences relatives à l'étiquetage sont les mêmes pour les marchés suisse et européen, sous réserve d'un contrôle par les autorités et de la disposition (art. 34b OChim) concernant les langues de l'étiquetage.

En vertu de l'ARM, les personnes ayant leur domicile ou leur siège en Suisse peuvent se faire inscrire directement dans la liste de l'art. 95 de l'ECHA. Cela remplace le procédé prévu à l'art. 62d, al. 1, let. b à d, OPBio.

La Suisse participera à toutes les procédures conformément à l'UE.