Buona Prassi di Laboratorio (BPL)

In Svizzera, la Buona prassi di laboratorio (BPL) è basata sui principi di BPL messi in vigore dall’OECD il 26 novembre 1997. L’ordinanza corrispondente sulla Buona prassi di laboratorio (OBPL, RS 813.112.1) è del 18 maggio 2005 ed è in vigore dal 1 agosto 2005.

BPL viene definito in modo seguente (vedi articolo 3 capoverso 1 lettera a OBPL):

Il sistema di assicurazione della qualità che comprende il processo organizzativo degli studi, le condizioni quadro in cui essi sono programmati, eseguiti e controllati, nonché la loro registrazione, stesura e archiviazione.

Le aziende che intendono essere iscritte con i loro centri di saggio nel registro (art. 14 OBPL) possono farne domanda (art. 5 OBPL) all’organo di notifica per prodotti chimici. L'organo di notifica per prodotti chimici coordina l’esecuzione di ispezioni e verifiche di studio con l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM), l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSL) e l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

Per l’esecuzione di ispezioni e verifiche di studio sono competenti le seguenti autorità:

l’UFSP e Swissmedic per gli studi nell’ambito della tossicologia;
l’UFAM per gli studi nell’ambito dell’ecotossicologia e del comportamento ambientale delle sostanze in esame;
di comune intesa, l’UFSP, l’UFAM o Swissmedic per gli studi in tutti gli altri settori.

L’autorità BPL competente esegue le ispezioni e le verifiche di studio conformemente agli orientamenti delle parti A e B dell’allegato I alla direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 febbraio 2004. Le autorità BPL competenti ovvero l’UFSL, Swissmedic e l'UFAM lavorano congiuntamente a un GLP programma comune (GLP compliance monitoring programme) in tale ambito.