Domanda di registrazione nel registro BPL

Buona prassi di laboratorio (BPL) articolo 3 capoverso 1 lettera a. OBPL: il sistema di assicurazione della qualità che comprende il processo organizzativo degli studi, le condizioni quadro in cui essi sono programmati, eseguiti e controllati, nonché la loro registrazione, stesura e archiviazione.

Le aziende che intendono essere iscritte con i loro centri di saggio nel registro (art. 14 OBPL) possono farne domanda (art. 5 OBPL) all’organo di notifica. Non esiste un formulario speciale per la domanda.

Insieme alla domanda, per ogni centro di saggio occorre indicare:

  • il nome e l’indirizzo;
  • i piani dell’edificio da cui risulta la destinazione dei singoli locali;
  • l’organigramma da cui risultano i nomi e le funzioni della direzione del centro di saggio, del personale responsabile per l’assicurazione della qualità dei direttori degli studi;
  • il nome e l’indirizzo di una persona di contatto;
  • le procedure operative standard per l’assicurazione della qualità;
  • un elenco di tutte le procedure operative standard;
  • i settori di studio in cui operano;
  • un elenco con le scadenze e le denominazioni degli studi previsti nei sei mesi successivi;
  • un elenco degli studi eseguiti negli ultimi sei mesi o ancora in corso nei rispettivi settori di studio.

Per l’esecuzione di ispezioni e verifiche di studio sono competenti le seguenti autorità:

  1. l’UFSP e Swissmedic per gli studi nell’ambito della tossicologia;
  2. l’UFAM per gli studi nell’ambito dell’ecotossicologia e del comportamento ambientale delle sostanze in esame;
  3. di comune intesa, l’UFSP, l’UFAM o Swissmedic per gli studi in tutti gli altri settori.

L’autorità competente esegue le ispezioni e le verifiche di studio conformemente agli orientamenti delle parti A e B dell’allegato I alla direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 febbraio 2004.

Ultima modifica 26.09.2016

Inizio pagina