4. Quali sostanze e preparati devono essere annunciati?

4.1 Sostanze e preparati assoggettati all’obbligo di annuncio secondo l’art. 48 OPChim

Secondo l’articolo 48 capoverso 1 OPChim il fabbricante deve annunciare entro tre mesi dalla loro prima immissione sul mercato:

a. le sostanze e i preparati menzionati nell’articolo 19, a prescindere dal fatto che per essi debba essere redatta una scheda di dati di sicurezza;
b. i nanomateriali che non rientrano nella lettera a e che contengono appositamente fibre o tubi biopersistenti⁹ di lunghezza superiore a 5 μm.¹⁰

Le sostanze e i preparati di cui all’articolo 19 sono i seguenti:

a. sostanze e preparati pericolosi (articolo 3 OPChim);
b. sostanze PBT o vPvB^11,12;
c. sostanze che figurano nell’allegato 3¹³;
d. preparati che non sono pericolosi ai sensi dell’articolo 3 e che contengono al-meno una delle sostanze seguenti:

1. una sostanza pericolosa per la salute o per l’ambiente in un’unica concen-trazione pari o superiore all’1,0 per cento del peso (preparati non gassosi) o allo 0,2 per cento del volume (preparati gas¬sosi),
2. una sostanza cancerogena di categoria 2, una sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2, un sensibilizzante della pelle di categoria 1, un sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1, una sostanza avente effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento oppure una sostanza PBT o vPvB in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1 per cento in peso,
3. una sostanza che figura nell’allegato 3 in un’unica concentrazione pari o superiore allo 0,1 per cento del peso,
4. una sostanza per la quale è stabilito un valore limite d’esposizione sul luogo di lavoro nelle direttive 2000/39/CE , 2006/15/CE , 2009/161/UE, (UE)2017/164 o (UE)2019/1831.

L’ordinanza non prevede delle quantità minime al di sotto delle quali una sostanza o un preparato non debbano essere annunciati, tranne che per i prodotti intermedi e i preparati destinati esclusivamente agli utilizzatori professionali, per i quali è stata fissata una soglia di 100 kg/anno.
Se un preparato deve essere etichettato unicamente con una o più frasi EUH (p. es. EUH208 Contiene <denominazione della sostanza sensibilizzante>. Può provocare una reazione allergica.) non è considerato pericoloso ai sensi dell’ordinanza sui prodotti chimici. Tuttavia, se il preparato contiene una sostanza in una concentrazione superiore all’ limite di concentrazione specificato nell'art. 19 lettera d OPChim, il prodotto deve essere annunciato ed una scheda di dati di sicurezza deve essere preparata per la fornitura agli utilizzatori professionali.

Osservazioni riguardanti le sostanze

Conformemente all’articolo 26 capoverso 3 OPChim, le nuove sostanze non assoggettate all’obbligo di notifica sono soggette all’obbligo di annuncio (cfr. Istruzioni concernenti nuove sostanze¹⁴), se

• sono pericolose ai sensi dell’articolo 3 OPChim; e/o
• presentano proprietà PBT e/o vPvB ai sensi dell’articolo 4 OPChim.

I prodotti intermedi, secondo la loro definizione (art. 2 cpv. 2 lett. j OPChim), sono delle sostanze. Sono esentati dall’obbligo di annuncio se

• sono immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all’anno;
• non sono commercializzati; o
• non lasciano il sito di produzione.

Qualora siano soggetti all’obbligo di annuncio, il fabbricante deve dichiararli specificatamente come prodotti intermedi.
Al momento dell’annuncio, i nanomateriali devono essere dichiarati specificatamente come nanomateriali. Un nanomateriale può essere una sostanza multi-componente (multi-constitute substance) o essere costituito per più dell’80 per cento da una sostanza (mono-constitute substance). Ciò vale anche per i preparati che contengono nanomateriali. Per quanto riguarda i nanomateriali, le autorità svizzere applicano per analogia il documento d’orientamento dell’ECHA «Come preparare fascicoli di registrazione relativi alle nanoforme - Migliori pratiche».¹⁵ Oltre ai nanomateriali classificati come pericolosi, sono soggetti all’obbligo di annuncio anche quelli che contengono appositamente fibre o tubi biopersistenti di lunghezza superiore a 5 μm.

⁹Sono considerati biopersistenti i materiali con una solubilità in acqua inferiore a 100 mg/l o con un tempo di dimezzamento nei polmoni di 40 o più giorni.
¹⁰Questi criteri sono stati derivati dalla definizione dell’OMS per «respirable fibers» e anche dalla definizione convenzionale di «high aspect ratio nanomaterials». Tuttavia, per essere soggetto all’obbligo di annuncio il materiale deve essere conforme anche alla definizione di nanomateriale di cui all’art. 2 cpv. 2 lett. q.
¹¹Sono considerate persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) le sostanze che soddisfano i criteri definiti nell’allegato XIII punti 1.1.1–1.1.3 del regolamento UE REACH
¹²Sono considerate molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) le sostanze che soddisfano i criteri definiti nell’allegato XIII punti 1.2.1–1.2.2 del regolamento UE REACH.
¹³Elenco delle sostanze estremamente problematiche (SVHC), presa in consegna dal elenco delle sostanze candidate dell’agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (articolo 59 del regolamento UE REACH); https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/de/home/themen/recht-wegleitungen/chemikalienrecht/chemikalienverordnung.html
¹⁴Cfr. https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/it/home/themen/pflicht-hersteller/stoffe/neuer-stoff/stoffe-anmeldepflicht-ausgenommen.html
¹⁵https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6dc3d254-6c2c-11e7-b2f2-01aa75ed71a1/language-it

4.2 Deroghe

L’OPChim prevede deroghe generali all’obbligo di annuncio per sostanze e preparati (art. 1 cpv. 5-6 e art. 54 OPChim) per quanto riguarda:

• il trasporto di sostanze e preparati su strada, per ferrovia, per via navigabile o aerea e attraverso impianti di trasporto in condotta, eccettuato l'articolo 10 capoverso 1 lettera b
• il transito di sostanze e preparati sotto controllo doganale, sempre che non siano oggetto di lavorazione o trasformazione durante il transito;
• le sostanze e i preparati immessi sul mercato esclusivamente per scopi di analisi, ricerca o sviluppo;;
• le sostanze immesse sul mercato esclusivamente per scopi di formazione;
• le sostanze e i preparati sotto forma dei seguenti prodotti finiti destinati agli utilizzatori privati e professionali:
  1. derrate alimentari secondo l’articolo 4 della legge del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari (LDerr),
  2. medicamenti secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera a e dispositivi me-dici secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera b della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici (LATer),
  3. alimenti per animali ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 dell’ordinanza del 26 ottobre 2011 sugli alimenti per animali (OsAIA);
• le armi e le munizioni secondo l’articolo 4 capoversi 1 e 5 della legge del 20 giugno 1997 sulle armi (LArm);
• le sostanze, ai preparati e agli oggetti considerati rifiuti ai sensi dell’articolo 7 capoverso 6 LPAmb.
• i cosmetici (ai sensi dell’art. 53 dell’ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (O, Derr; RS 817.02);
• i prodotti importati per scopi privati;
• le sostanze ed i preparati impiegati esclusivamente nelle derrate alimentari, negli agenti terapeutici e negli alimenti per animali;
• le miscele di gas composte esclusivamente di gas annunciati in precedenza;
• i gas e le miscele di gas classificati esclusivamente nella categoria di pericolo «Gas sotto pressione»;
• i prodotti chimici sottoposti all'obbligo di omologazione/autorizzazione/notifica: prodotti biocidi, prodotti fitosanitari, concimi, esplosivi e pezzi pirotecnici;
• i preparati non pericolosi in imballaggi che non superano 200 ml di contenuto, se sono fabbricati in Svizzera e forniti direttamente dal fabbricante all'utilizzatore professionale o privato;
• i preparati immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all’anno ed esclusivamente per utilizzatori professionali;
• le sostanze acquistate in Svizzera
•  i preparati acquistati in Svizzera e forniti in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario, se:
  1. il nome commerciale, la composizione, l’identificatore unico di formula (UFI)¹⁶ e gli impieghi sono invariati, e
  2. il nome del fabbricante originario è menzionato;
• le sostanze e i preparati importati che sono esclusivamente rietichettati ed esportati senza altre modifiche;
• i prodotti intermedi che:
  1. non sono forniti a terzi,
  2. non lasciano lo stabilimento, o
  3. sono immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all’anno;
  I prodotti intermedi sotto forma di monomeri, che sono nuove sostanze, non sono esentati dai requisiti di segnalazione (o notifica).
• le pitture formulate in quantità limitate e su richiesta per un singolo consumatore o utilizzatore commerciale presso il punto vendita mediante sfumatura o miscelazione di colori, se
  1. sono rispettati i requisiti di cui all’articolo 25 paragrafo 8 del regolamento UE-CLP, oppure se
  2. le possibili sostanze coloranti pericolose per la salute nella concentrazione massima nella quale sono aggiunte alla miscela sono indicate nell’annuncio del colore di base; in questo caso il prodotto va etichettato con l’UFI del colore di base;
• il calcestruzzo, il gesso e il cemento conformi alle formulazioni standard di cui all’allegato VIII parte D del regolamento UE-CLP e provvisti dell’UFI prescritto dall’organo di notifica.

Se determinati preparati hanno un UFI, devono essere annunciati anche se rientrano in un'esenzione, in modo da poter garantire un'assistenza sanitaria d'emergenza e da non far perdere tempo inutile a Tox Info Suisse nell'accertamento dell'assenza di prescrizione per l'UFI. Questo vale per i seguenti preparati:

• i preparati immessi sul mercato esclusivamente per scopi di analisi, ricerca o sviluppo;
• i preparati impiegati esclusivamente nelle derrate alimentari, negli agenti terapeutici e negli alimenti per animali;
• i preparati non pericolosi ai sensi dell’articolo 3 e confezionati in imballaggi che non superano 200 ml di contenuto, se sono fabbricati in Svizzera e forniti direttamente dal fabbricante all’utilizzatore professionale o privato;
• i preparati immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all’anno ed esclusivamente per utilizzatori professionali;
• le miscele di gas composte esclusivamente di gas annunciati;

¹⁶Vedi https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/it/home/themen/pflicht-hersteller/selbstkontrolle/kennzeichnung/ufi-eindeutiger-rezepturidentifikator.html

Ultima modifica 14.04.2023