Modifica della prassi interpretativa concernente gli insetticidi topici contenenti permetrina
Gli organi di valutazione dei biocidi (UFSP, UFAM, SECO e USAV) hanno deciso quanto segue:
Un prodotto contenente il principio attivo permetrina utilizzato direttamente sulla pelle o sul pelo degli animali per la lotta agli insetti (p. es. mosche) o pubblicizzato per quest’uso non è considerato un biocida ai sensi dell’ordinanza sui biocidi (RS 813.12, OBioc) e quindi non può essere omologato come tale.
In collaborazione con Swissmedic è stato deciso che in Svizzera questi prodotti, analogamente all’adeguamento dell’interpretazione in diversi Paesi dell’UE, rientreranno in futuro nella legislazione sugli agenti terapeutici e saranno quindi medicamenti veterinari soggetti all’obbligo di omologazione. Sono comprese tutte le forme di somministrazione, quindi anche i collari, le marche auricolari e prodotti simili contenenti permetrina destinati a restare a lungo sull’animale.
Finora la delimitazione tra medicamento veterinario e biocida è stata spesso oggetto di decisioni su singoli casi, con una ponderazione differenziata degli argomenti. In generale erano classificati come medicamenti veterinari i prodotti pubblicizzati come efficaci contro gli insetti e gli aracnidi che permangono a lungo sull'animale. I prodotti che contenevano principi attivi notificati del tipo di prodotto 18 e pubblicizzati per la lotta agli insetti che permangono sull’animale per breve tempo, invece, erano finora classificati come biocidi.
La presente decisione sulla modifica della prassi di interpretazione è stata presa considerando le motivazioni esposte ai punti 1 e 2. La delimitazione e la classificazione dei prodotti contenenti permetrina come medicamenti veterinari indipendentemente dall’organismo bersaglio contro il quale sono pubblicizzati è quindi chiaramente comprensibile e coerente.
1. La permetrina è una sostanza farmacologicamente attiva con azione insetticida e acaricida. Applicati sulla pelle o sul pelo, i prodotti contenenti permetrina hanno un’azione contro insetti e aracnidi che, dal punto di vista della medicina veterinaria, va classificata come trattamento contro gli ectoparassiti, poiché associata a quadri clinici specifici. Ciò vale anche per i trattamenti contro gli insetti che permangono sugli animali per breve tempo, come per esempio le mosche, dato che anche questi insetti possono provocare e trasmettere malattie negli animali. Pertanto il prodotto rientra nella definizione di cui all’articolo 4 della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e viene considerato un medicamento per uso veterinario soggetto all’obbligo di omologazione.
2. L’applicazione topica di biocidi del tipo di prodotto 18 (insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi) non è prevista espressamente né dal regolamento europeo sui biocidi (BPR), né dall’ordinanza svizzera sui biocidi (OBioc), a differenza di quanto avviene per i tipi di prodotto 1, 3 e 19 (igiene umana, igiene veterinaria, repellenti e attrattivi), per i quali un’applicazione del genere è espressamente contemplata. Nessun altro tipo di prodotto, oltre a quanto previsto finora per il TP18 nel settore veterinario, comprende biocidi omologabili per un'applicazione topica. Già oggi gli insetticidi topici per uso umano devono essere omologati come medicamenti.
Per i biocidi destinati all’applicazione topica con azione insetticida e acaricida contenenti principi attivi diversi dalla permetrina viene mantenuta l’interpretazione attuale finché il principio attivo non sarà valutato nell’UE (programma di riesame) e non sarà presa una decisione sull’omologazione (inserimento o meno del principio attivo nell’elenco dell’Unione). Altrettanto vale per i prodotti che, oltre alla permetrina, contengono altri principi attivi notificati che sono ancora in corso di valutazione.
I titolari delle omologazioni interessate saranno informati per scritto a tempo debito se il prodotto può essere omologato come biocida oppure sarà considerato un medicamento veterinario soggetto all’obbligo di omologazione. Per le loro decisioni, le autorità menzionate inizialmente si orienteranno in base all’interpretazione dell’UE. Tuttavia si presume che i prodotti contenenti principi attivi notificati del tipo di prodotto 18 e destinati a un’applicazione topica sugli animali saranno considerati in futuro medicamenti per uso veterinario.
Si ricorda che questi prodotti (contenenti principi attivi diversi dalla permetrina o altri principi attivi in combinazione con la permetrina) possono essere omologati già oggi come medicamenti per uso veterinario se soddisfano i presupposti per l’omologazione.
Per i prodotti già disponibili sul mercato interessati da questa modifica della prassi interpretativa sono concessi termini di liquidazione secondo l’articolo 26a OBioc. L’organo di notifica per prodotti chimici emanerà una decisione in materia e la invierà ai titolari di omologazioni interessati.
Ultima modifica 29.05.2019
