Dettagli sui disinfettanti a base di alcool

Informazioni generali

• Nell'ambito dell'autorizzazione generale, l'obbligo di richiedere un'autorizzazione per alcuni disinfettati (disinfettanti per mani e superfici a base di alcool) è sospeso fino al 31.08.2020
• Per questi disinfettanti l'ordinanza sui biocidi e la legislazione sui prodotti chimici in generale è in ogni caso in vigore
• L'autorizzazione generale non limita la cerchia dei possibili distributori (cioè non è limitata solamente alle farmacie o alle drogherie)
• Tuttavia, valgono i principi del diritto dei prodotti chimici: chiunque voglia immettere sul mercato disinfettanti sulla base dell'autorizzazione generale deve verificare, nell'ambito del controllo autonomo se l'alcool:

o è adatto per la disinfezione della pelle umana sana,
o se le impurità o i coformulati richiedono una diversa classificazione ed etichettatura del disinfettante
o si deve tenere un registro della produzione di ogni lotto

• Per l'etanolo utilizzato nei disinfettanti conformemente all'autorizzazione generale, le specifiche si applicano conformemente al documento "Specifiche per etanolo nei disinfettanti" (vedi sotto).
• Per l'etanolo prodotto come biocarburante, utilizzato nei disinfettanti conformemente all'autorizzazione generale, le specifiche si applicano conformemente al documento "Specifiche supplementari per etanolo biocarburante" (vedi sotto).
• I disinfettanti non devono essere travasati in contenitori per alimenti (art. 57 cpv. 6 OPChim)
• Non è necessaria una notifica dei disinfettati che sono regolati dall'autorizzazione generale
• Il documento “Good Pharmaceutical Practices di approvvigionamento di disinfettanti delle farmacie e drogherie” fornisce un supporto alle farmacie e drogherie (in termini di approvvigionamento, di assicurazione della qualità e della documentazione necessaria fino alla consegna dei disinfettanti a base di alcool). Un gruppo di esperti su incarico dell'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese ha sviluppato questo documento.
• L'autorizzazione generale è valida fino al 31.08.2020. Dopo questa data, non sarà più possibile vendere questi prodotti.

Composizione disinfettante

• Se si aggiunge un profumo, è necessario verificare qualsiasi influenza del profumo sulla classificazione e sull'etichettatura.
• Le percentuali degli alcool fornite nell'autorizzazione generale sono percentuali in volume (v/v) - ma sono accettate anche le formulazioni entro i limiti delle percentuali in peso (p/p)
• Il superamento della concentrazione massima di glicerolo oppure di PEG (CAS Nr. 25322-68-3) (<0,5% v/v) specificato nell’autorizzazione generale per la protezione della pelle è tollerato fino ad un massimo dell'1,5% (v/v).
• "Formula dell'OMS": la formulazione dell'OMS è progettata per l'uso in strutture sanitarie che non hanno o hanno un accesso limitato ai disinfettanti commerciali e per combattere un gran numero di microrganismi (inclusi virus rivestiti come quelli dell'influenza e coronavirus). Secondo l'OMS, il perossido di idrogeno 0,12% (p/p) viene aggiunto a causa di eventuali spore batteriche nelle materie prime o nelle bottiglie utilizzate. La formulazione dell'OMS - sebbene non esplicitamente elencata - è coperta dalla formulazione generale nell'autorizzazione generale.
• I prodotti basati sulla ricetta dell'OMS possono quindi essere commercializzati in Svizzera senza previa approvazione secondo le disposizioni generali. A nostro avviso, per la disinfezione delle mani nel settore privato non è necessario aggiungere perossido di idrogeno.
• Oltre ai denaturanti menzionati nell'autorizzazione generale, sono tollerati: "Bitrex" (denatonium benzoato), 4-metilpentan-2-one, butanone, canfora e crysolide.

Etichette

• I bordi dei pittogrammi di pericolo devono avere una lunghezza di almeno 16 mm; per le confezioni inferiori a 125 mL, la lunghezza del bordo può essere ridotta a 10 mm.
• Dimensioni dei caratteri: l'altezza x deve essere di almeno 1,2 mm se la superficie dell'imballaggio è superiore a 80 cm2; altrimenti l'altezza x può essere ridotta a 0,9 mm.
• Nel caso in cui i prodotti contengono profumi o altri additivi e sono destinati all'uso nel settore alimentare, devono essere fornite sull'etichetta ulteriori informazioni come per esempio "Risciacquo ripetuto con acqua potabile delle superfici trattate ".
• Le etichette proposte riflettono l'etichettatura corretta dei disinfettanti; ci sono errori di trascrizione nell'autorizzazione generale.
• Le etichette devono essere redatte almeno nella lingua ufficiale della regione di vendita. Le etichette con 2 lingue ufficiali possono essere commercializzate in tutta la Svizzera.
• La persona che immette il prodotto sul mercato in Svizzera deve essere indicata sull'etichetta come la persona legalmente responsabile per i prodotti venduti al pubblico. Nell'ambiente professionale, sull'etichetta può comparire anche un indirizzo SEE.

Transporto

Nell'ambito della legge sulle merci pericolose è stato firmato un accordo multilaterale sulla facilitazione del trasporto di gel e soluzioni idroalcoliche (disinfettanti). Il trasporto e la consegna di disinfettanti, gel e soluzioni idroalcoliche alle farmacie e ad altri destinatari, a determinate condizioni possono quindi essere esentati dalle disposizioni dell'ADR. 

Ultima modifica 14.05.2020

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