Per potere essere utilizzati come biocidi o componenti di questi ultimi, i principi attivi devono essere «approvati» o perlomeno notificati per l'approvazione.
Approvazione di un principio attivo
Nella maggior parte dei casi, l'approvazione dei principi attivi avviene sulla base di una valutazione delle autorità dell'UE.
La Svizzera riprende le procedure UE di valutazione dei principi attivi di biocidi, pur partecipando attivamente al processo di valutazione. Pertanto i richiedenti svizzeri e di uno Stato membro dell'UE possono incaricare le autorità svizzere o dell'UE di valutare un principio attivo ai fini della sua iscrizione nell'allegato 1 o 2 dell'ordinanza sui biocidi (OBioc; RS 813.12).
La procedura di valutazione dei fascicoli riguardanti principi attivi di biocidi già esistenti è disciplinata dal regolamento delegato (UE) 2014/1062 (cfr. link sotto indicato). I requisiti in materia di dati per la domanda di approvazione di un principio attivo sono descritti all'articolo 6 del regolamento (UE) 2012/528 (BPR). Le domande che riguardano principi attivi nuovi o già esistenti devono essere presentate attraverso il registro per i biocidi R4BP. L'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha messo a disposizione una guida per la presentazione di un simile fascicolo (cfr. link sotto indicato).
I principi attivi di biocidi sono definiti come sostanze e microorganismi, virus compresi, destinati ad avere effetti biocidi.
Impiego di un principio attivo
I principi attivi possono essere immessi sul mercato, se:
- sono impiegati unicamente come biocidi o componenti di questi ultimi, ossia se sono miscelati in una formulazione in modo tale che il prodotto risultante sia un biocida, o il principio attivo è esso stesso un biocida (p. es. un gas); e
- sono notificati (cfr. sotto) o iscritti negli elenchi di cui all'allegato 1 (XLS, 133 kB, 07.10.2021) od all'allegato 2 (XLSX, 152 kB, 01.10.2023) OBioc (elenco dei principi attivi per la procedura semplificata ed elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati).
L'elenco dei principi attivi notificati è stato allestito nel quadro di un programma di riesame dell'UE (review programme) sui principi attivi di biocidi. Originariamente, questo elenco figurava nell'allegato II del regolamento (CE) 2007/1451/, sostituito alla fine dell'ottobre 2014 dal regolamento (UE) 2014/1062. L'allegato II parte 1 di questo nuovo regolamento contiene l'elenco dei principi attivi che sono tuttora oggetto del programma di riesame (in casi particolari, per i principi attivi non contenuti nell'elenco può essere manifestato l'interesse di notifica e dunque di una successiva approvazione, adducendo una motivazione pertinente[1]). Presumibilmente entro il 2024 si deciderà in merito all'approvazione di tutti i principi attivi. Ogni principio attivo sarà sottoposto a una valutazione scientifica sui rischi per l'uomo e l'ambiente nonché sulla sua efficacia, in relazione ai tipi di prodotto per i quali il principio attivo è notificato. A valutazione avvenuta, si stabilisce se il principio attivo sarà approvato per un determinato tipo di prodotto. In caso di mancata approvazione, il principio attivo sarà cancellato dall'elenco dei principi attivi notificati per quel determinato tipo di prodotto. Se l'approvazione del principio attivo è pubblicata nell'elenco dell'allegato 1 o 2 OBioc, (elenco dei principi attivi per la procedura semplificata ed elenco dell'Unione europea contenente i principi attivi approvati), l'organo di notifica lo comunica al titolare di un'omologazione ON o OC di un biocida contenente tale principio attivo.
Possono presentarsi le seguenti fattispecie:
- Per utilizzare un principio attivo approvato come biocida o componente di quest'ultimo deve essere presentata domanda di omologazione OL o di omologazione semplificata. Può essere inoltre presentata domanda per il riconoscimento dei prodotti omologati in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS e delle omologazioni dell'Unione europea.
- Nel caso di principi attivi cancellati dall'elenco dei principi attivi notificati per il tipo di prodotto in questione, l'omologazione transitoria ON o OC esistente per questi principi attivi viene revocata dall'organo di notifica.
- Nel caso di principi attivi notificati ma non ancora approvati può essere presentata domanda per un'omologazione ON. Questo tipo di omologazione non rientra nel campo di applicazione dell'accordo ARR e costituisce una mera disposizione svizzera per la fase transitoria.
Nota bene: l'elenco dei principi attivi notificati è pubblicato nel regolamento (UE) 2014/1062 relativo al programma di riesame. Occorre verificare sia l'elenco dei principi attivi notificati sia quello dei principi cancellati e iscritti nell'elenco o approvati. Per facilitare la procedura l'organo di notifica ha pubblicato un elenco non ufficiale consolidato (in verde: i principi attivi iscritti negli elenchi di cui all'allegato 1 o 2 OBioc; in rosso: i principi attivi non più notificati).
Avvertenza
I processi e le procedure relative all'omologazione dei biocidi possono subire modifiche a breve termine per effetto delle direttive tecniche e amministrative della Commissione europea e/o dell'ECHA. Si raccomanda pertanto alle cerchie interessate di visitare regolarmente il sito Internet dell'Organo di notifica per i prodotti chimici e di abbonarsi alla newsletter dell'UFSP dedicata alla protezione dei consumatori.
[1] Principio attivo nuovo; cfr. art. 2 cpv. 2 lett. g OBioc
Ultima modifica 27.04.2021
