Note e spiegazioni sulle omologazioni dei disinfettanti a base di alcool

Omologazione di disinfettanti
Indicazioni e spiegazioni per l’omologazione di disinfettanti destinate a importatori e fabbricanti di disinfettanti che hanno immesso sul mercato i loro prodotti durante la situazione COVID-19 con l'omologazione per far fronte a situazioni eccezionali (decisione generale) per disinfettanti a base di alcol.

Perché è necessaria un’omologazione?
I disinfettanti per mani e superfici sono disciplinati dal diritto sui biocidi. In Svizzera i biocidi devono essere omologati per poter essere immessi sul mercato o utilizzati a titolo professionale o commerciale. Ciò garantisce che siano immessi sul mercato e impiegati soltanto disinfettanti controllati e conformi.
Informazioni generali sui biocidi.

Al fine di contrastare le difficoltà di approvvigionamento della popolazione e del settore sanitario durante l’emergenza COVID-19, l’organo di notifica per prodotti chimici ha rilasciato delle omologazioni per i disinfettanti in caso di situazioni eccezionali il 28 febbraio e il 9 aprile 2020. Alla luce delle ingenti scorte disponibili e della situazione attuale, una proroga delle decisioni generali non è tuttavia giustificata, dato che comporterebbe la possibilità di continuare a produrre disinfettanti. Inoltre, è ora necessario correggere la distorsione di mercato derivante dalla situazione straordinaria, in quanto essa penalizza i soggetti giuridici che hanno già ottenuto un’omologazione regolare dei loro prodotti in virtù dell’ordinanza sui biocidi (OBioc).

Disinfettanti contenenti etanolo (70 - 80 % [v/v])
Per i disinfettanti contenenti etanolo può essere presentata domanda per un’omologazione transitoria ON. L'emolumento ammonta a 350 franchi (senza rapporto sull’efficacia) rispettivamente a 600 franchi e la procedura di omologazione dura di regola 2 mesi. Le prescrizioni sono indicate al link seguente: https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/it/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/uebergangszulassung/zulassung-zn.html

I disinfettanti contenenti etanolo caratterizzati da composizioni più complesse necessitano di un rapporto sull’efficacia. Le condizioni sono descritte al link seguente (prestare attenzione anche al documento «Requisiti per l’omologazione di disinfettanti a base di alcol»): https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/de/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/uebergangszulassung/zulassung-zn/zulassungsverfahren-zn-desinfektionsmittel/wirksamkeitsdossier.html

Disinfettanti contenenti 1-propanolo e 2-propanolo (60 - 80 % [v/v])
I due principi attivi 1-propanolo e 2-propanolo sono già iscritti nell’allegato 2 dell’ordinanza sui biocidi. Ciò significa che sono possibili soltanto omologazioni secondo la procedura europea armonizzata: https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/de/home/themen/pflicht-hersteller/zulassung-biozidprodukte/zulassung-europaeisch-verfahren.html

Per la maggior parte degli importatori, il riconoscimento in sequenza (emolumento CHF 5000.-) è probabilmente il modo più comune.

Prescrizioni generali sui biocidi:

https://www.chemsuisse.ch/files/72/DE-Produktorientierte-Merkblaetter/430/Merkblatt-B03.pdf

https://www.chemsuisse.ch/files/78/DE-Diverse-Merkblaetter/432/Merkblatt-D08.pdf

Ultima modifica 26.01.2021

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